- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04274894
Un estudio del efecto de la terapia de reemplazo de testosterona tópica sobre la presión arterial en participantes varones adultos con hipogonadismo
Estudio de monitoreo ambulatorio de la presión arterial de 24 horas en hombres con hipogonadismo que reciben terapia de reemplazo de testosterona
El hipogonadismo es un trastorno endocrino caracterizado por niveles de testosterona ausentes o deficientes junto con signos y síntomas de deficiencia de andrógenos, que incluyen retraso en el desarrollo o regresión de las características sexuales, deterioro de la función sexual y sensación de bienestar, estado de ánimo depresivo, disminución de la fuerza muscular asociada con la pérdida de masa muscular y reducción de la densidad mineral ósea. AndroGel 1.62% ha demostrado su capacidad para aumentar los niveles totales de testosterona en la sangre mediante la absorción de testosterona a través de la piel cuando se aplica tópicamente. Este estudio evaluó el efecto de AndroGel 1,62 % sobre la presión arterial sistólica mediante el control ambulatorio de la presión arterial en hombres con hipogonadismo que usaron terapia de reemplazo de testosterona.
AndroGel 1,62 % es un fármaco que se utiliza para el tratamiento del hipogonadismo, que se asocia con niveles bajos o nulos de testosterona. Este fue un estudio abierto, lo que significa que tanto el médico del estudio como los participantes del estudio sabían qué medicamento y qué dosis se usaba. Todos los participantes en este estudio estaban en el mismo grupo, llamado brazo de tratamiento. Se inscribieron participantes varones adultos con hipogonadismo y recibieron AndroGel 1,62 %. Este fue un estudio multicéntrico con 190 participantes inscritos (planeado inicialmente) en aproximadamente 45 sitios en los Estados Unidos para producir 171 sujetos en la población por protocolo (PP). Se realizó una reestimación ciega del tamaño de la muestra (BSSR) cuando alrededor del 70 % de los sujetos planificados en la población PP habían completado la visita de fin de tratamiento. El tamaño de la muestra se incrementó en BSSR y en realidad se inscribieron 246 participantes.
Los participantes recibieron dosis diarias de gel tópico de AndroGel al 1,62 % durante aproximadamente 16 semanas.
Puede haber habido una mayor carga para los participantes en este estudio en comparación con el estándar de atención. Los participantes asistieron a 8 visitas de estudio durante el curso del estudio en un hospital o clínica y recibieron 2 llamadas telefónicas de estudio. El efecto del tratamiento se comprobó mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre (incluido el muestreo farmacocinético) y monitores de presión arterial de 24 horas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 216793
-
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California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3600
- NewportNativeMD, Inc. /ID# 216992
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324-4622
- Valley Renal Medical Group Research /ID# 216321
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
- West Coast Research LLC /ID# 216813
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 216863
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-2004
- Innovative Research of West Florida /ID# 216364
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484-6529
- Seidman Clinical Trials,Delray /ID# 216794
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Invesclinic, U.S., LLC /ID# 216778
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-4170
- Indago Research and Health Cen /ID# 216319
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Care Partners Clinical Research /ID# 216773
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic /ID# 216343
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Care Research center Inc. /ID# 216367
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761-4547
- West Orange Endocrinology /ID# 217106
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research /ID# 216864
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research /ID# 216772
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
- Loretto Hospital.Affnity Clinical Research Institute /ID# 216884
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 216807
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Estados Unidos, 46036-3341
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC /ID# 216943
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 216316
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 216805
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-2969
- The Research Grp of Lexington /ID# 216451
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group /ID# 216340
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America /ID# 216797
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- Amici Clinical Research /ID# 216779
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc /ID# 216808
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates /ID# 216775
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Randolph Health Internal Medicine /ID# 216366
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216279
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216368
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials /ID# 216792
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research /ID# 216487
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 216362
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research /ID# 216320
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114-1025
- Tristar Clinical Investigations PC /ID# 216944
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 216365
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development /ID# 216774
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 216790
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Family Research Center, Inc /ID# 216363
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027-3103
- Associates in Medicine, P.A. /ID# 216781
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC Science /ID# 216318
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 216866
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC /ID# 216358
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015-2234
- Burke Internal Medicine & Research /ID# 216322
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110-4421
- Manassas Clinical Research Center /ID# 216313
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114-3256
- Virginia Research Center /ID# 216341
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de hipogonadismo con la presencia de al menos uno de los siguientes síntomas que pueden estar relacionados con valores bajos de testosterona y son consistentes con hipogonadismo:
- Disminución del deseo sexual o la libido
- Disminución de las erecciones espontáneas (p. erecciones matutinas)
- Disminución de la energía o fatiga/sensación de cansancio
- Estado de ánimo bajo o estado de ánimo deprimido
- Pérdida de vello corporal (axilar y púbico) o reducción del afeitado
- Sofocos Y
- Confirmado por 2 niveles séricos de testosterona < 300 ng/dL mediante muestras de sangre extraídas con al menos 48 horas de diferencia. Estas muestras deben obtenerse entre las 5 am y las 11 am hora local.
- Presión arterial >100/60 mmHg y
Criterio de exclusión:
- Trombosis venosa profunda (TVP) no provocada, embolia pulmonar (EP) no provocada o trombofilia conocida
- Policitemia vera o policitemia secundaria, como policitemia debida a apnea del sueño no tratada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Cáncer de próstata o de mama
- Cualquier malignidad activa
- Afecciones médicas clínicamente significativas o cualquier otra razón que el investigador determine que interferiría con la participación en este estudio o que convertiría al participante en un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
- Trabaja en turnos de noche o se le requiere que realice un trabajo manual extenuante mientras usa el monitor ambulatorio de presión arterial (MAPA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AndroGel 1,62%
AndroGel 1,62 % se aplicó por vía tópica una vez al día por la mañana a partir de la visita del día 1 después de una evaluación válida confirmada de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) y se aplicó aproximadamente a la misma hora todos los días después de eso durante el estudio, durante aproximadamente 16 semanas.
La dosis inicial de AndroGel 1,62 % fue de 40,5 mg de T (2 activaciones de la bomba, aplicada en la parte superior de los brazos y los hombros) y se aumentó o disminuyó en 20,25 mg o permaneció igual según lo evaluado por los niveles séricos matutinos de T en las semanas 2 y 4 .
|
AndroGel 1,62 % se envasó en frascos bomba con cantidades suficientes para adaptarse al diseño del estudio y se pudo haber ajustado la dosis entre un mínimo de 20,25 mg de T (1 activación de la bomba) y un máximo de 81,0 mg de testosterona (4 activaciones de la bomba).
Para la primera administración del fármaco del estudio en la visita del día 1, y también en la semana 2, la semana 4, la semana 16 de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) y las visitas de finalización del tratamiento, los participantes aplicaron el fármaco del estudio mientras estaban en el centro para que el personal del centro pudo observar la correcta administración del fármaco del estudio.
Si los participantes olvidaban aplicar su dosis de AndroGel 1,62 % a la hora de dosificación programada regularmente, debían tomar la siguiente dosis a la siguiente hora de dosificación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) en la presión arterial sistólica promedio de 24 horas (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
La presión arterial sistólica se midió mediante el procedimiento de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA).
Las mediciones se obtuvieron de los participantes usando un dispositivo portátil de monitoreo de datos.
El procedimiento MAPA se realizó durante un período de 24 horas durante 2 días e incluyó la aplicación del dispositivo MAPA por sitio (primer día) y la extracción del dispositivo MAPA por sitio (segundo día).
|
Línea de base, semana 16
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Otros números de identificación del estudio
- M19-161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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