En undersøgelse af effekten af topisk testosteronerstatningsterapi på blodtryk hos voksne mandlige deltagere med hypogonadisme
18. november 2022 opdateret af: AbbVie
24-timers ambulatorisk blodtryksmonitoreringsundersøgelse i hypogonadale mænd, der modtager testosteronerstatningsterapi
Hypogonadisme er en endokrin lidelse karakteriseret ved fraværende eller mangelfulde testosteronniveauer sammen med tegn og symptomer på androgenmangel, herunder forsinket udvikling eller regression af seksuelle karakteristika, nedsat seksuel funktion og følelse af velvære, deprimeret humør, nedsat muskelstyrke forbundet med tab af muskelmasse og nedsat knoglemineraltæthed. AndroGel 1,62% har demonstreret sin evne til at øge det samlede testosteronniveau i blodet ved absorption af testosteron gennem huden, når det påføres topisk. Denne undersøgelse evaluerede effekten af AndroGel 1,62 % på det systoliske blodtryk ved hjælp af ambulatorisk blodtryksovervågning hos hypogonadale mænd, der brugte testosteronerstatningsterapi.
AndroGel 1,62% er et lægemiddel, der bruges til behandling af hypogonadisme, som er forbundet med lavt eller ingen testosteron. Dette var et åbent studie, hvilket betyder, at både undersøgelsens læge og undersøgelsens deltagere vidste, hvilket lægemiddel og hvilken dosis der blev brugt. Alle deltagere i denne undersøgelse var i den samme gruppe, kaldet en behandlingsarm. Voksne mandlige deltagere med hypogonadisme blev tilmeldt og modtog AndroGel 1,62 %. Dette var en multicenterundersøgelse med 190 deltagere indskrevet (oprindeligt planlagt) på ca. 45 steder i USA for at give 171 forsøgspersoner i per protokol-populationen (PP). En blindet prøvestørrelse re-estimering (BSSR) blev udført, når omkring 70 % af de planlagte forsøgspersoner i PP-populationen havde afsluttet afslutningen af behandlingsbesøget. Prøvestørrelsen blev øget ved BSSR, og 246 deltagere blev faktisk tilmeldt.
Deltagerne modtog daglige topiske geldoser af AndroGel 1,62 % i cirka 16 uger.
Der kan have været en højere byrde for deltagerne i denne undersøgelse sammenlignet med standardbehandling. Deltagerne deltog i 8 studiebesøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik og modtog 2 undersøgelsestelefonopkald. Effekten af behandlingen blev kontrolleret ved medicinske vurderinger, blodprøver (inklusive farmakokinetiske prøver) og 24-timers blodtryksmålere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
246
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 216793
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-3600
- NewportNativeMD, Inc. /ID# 216992
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324-4622
- Valley Renal Medical Group Research /ID# 216321
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94582
- West Coast Research LLC /ID# 216813
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 216863
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756-2004
- Innovative Research of West Florida /ID# 216364
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484-6529
- Seidman Clinical Trials,Delray /ID# 216794
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Invesclinic, U.S., LLC /ID# 216778
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012-4170
- Indago Research and Health Cen /ID# 216319
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
- Care Partners Clinical Research /ID# 216773
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Pharmax Research Clinic /ID# 216343
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Care Research center Inc. /ID# 216367
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761-4547
- West Orange Endocrinology /ID# 217106
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- North Georgia Clinical Research /ID# 216864
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
- Solaris Clinical Research /ID# 216772
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60644
- Loretto Hospital.Affnity Clinical Research Institute /ID# 216884
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 216807
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Forenede Stater, 46036-3341
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC /ID# 216943
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 216316
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 216805
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503-2969
- The Research Grp of Lexington /ID# 216451
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
- Centennial Medical Group /ID# 216340
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
- Advanced Biomedical Research of America /ID# 216797
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Forenede Stater, 07059
- Amici Clinical Research /ID# 216779
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc /ID# 216808
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- AccuMed Research Associates /ID# 216775
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
- Randolph Health Internal Medicine /ID# 216366
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216279
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216368
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
- Triad Clinical Trials /ID# 216792
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Lucas Research /ID# 216487
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 216362
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Intend Research /ID# 216320
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114-1025
- Tristar Clinical Investigations PC /ID# 216944
-
Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 216365
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- New Phase Research & Development /ID# 216774
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 216790
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Arlington Family Research Center, Inc /ID# 216363
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027-3103
- Associates in Medicine, P.A. /ID# 216781
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- FMC Science /ID# 216318
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 216866
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC /ID# 216358
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015-2234
- Burke Internal Medicine & Research /ID# 216322
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110-4421
- Manassas Clinical Research Center /ID# 216313
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114-3256
- Virginia Research Center /ID# 216341
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af hypogonadisme med tilstedeværelsen af mindst et af følgende symptomer, der kan være relateret til lave testosteronværdier og er/er i overensstemmelse med hypogonadisme:
- Nedsat seksuel lyst eller libido
- Nedsat spontane erektioner (f. morgen erektion)
- Nedsat energi eller træthed/træthed
- Lavt humør eller deprimeret humør
- Tab af kropshår (aksillært og kønsbehåring) eller nedsat barbering
- Hot blink OG
- Bekræftet af 2 serumtestosteronniveauer < 300 ng/dL af blodprøver udtaget med mindst 48 timers mellemrum. Disse prøver skal indhentes mellem kl. 5 og 11 lokal tid.
- Blodtryk >100/60 mmHg og
Ekskluderingskriterier:
- Uprovokeret dyb venetrombose (DVT), uprovokeret lungeemboli (PE) eller kendt trombofili
- Polycytæmi vera eller sekundær polycytæmi, såsom polycytæmi på grund af ubehandlet søvnapnø eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom
- Prostata- eller brystkræft
- Enhver aktiv malignitet
- Klinisk signifikante medicinske tilstande eller en hvilken som helst anden grund, som efterforskeren vurderer ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse eller ville gøre deltageren til en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet
- Arbejd nattehold eller er på anden måde forpligtet til at udføre anstrengende manuelt arbejde, mens du bærer den ambulante blodtryksmåler (ABPM).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AndroGel 1,62 %
AndroGel 1,62 % blev påført topisk én gang dagligt om morgenen begyndende på dag 1 besøg efter bekræftet gyldig ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) vurdering og blev påført på omtrent samme tidspunkt hver dag efter det under undersøgelsen i ca. 16 uger.
Startdosis af AndroGel 1,62 % var 40,5 mg T (2 pumpeaktiveringer, påført overarme og skuldre) og blev titreret op eller ned med 20,25 mg eller forblev den samme som vurderet ved morgenserum T-niveauer i uge 2 og 4 .
|
AndroGel 1,62 % var pakket i pumpeflasker med tilstrækkelige mængder til at rumme undersøgelsesdesign og kunne have været dosisjusteret mellem et minimum på 20,25 mg T (1 pumpeaktivering) og et maksimum på 81,0 mg testosteron (4 pumpeaktiveringer).
Til den første administration af studielægemidlet ved dag 1-besøget og også ved uge 2, uge 4, uge 16 ambulant blodtryksovervågning (ABPM,) og afslutning af behandlingsbesøg påførte deltagerne studielægemidlet mens de var på stedet, så personalet på stedet kunne observere den korrekte administration af undersøgelseslægemidlet.
Hvis deltagerne glemte at påføre deres AndroGel 1,62 % dosis på deres regelmæssigt planlagte doseringstidspunkt, skulle de tage den næste dosis på det næste doseringstidspunkt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til endt behandling (EOT) i 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Systolisk blodtryk blev målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) procedure.
Målinger blev opnået fra deltagere ved hjælp af en bærbar dataovervågningsenhed.
ABPM-proceduren blev udført over en 24-timers periode på tværs af 2 dage og omfattede anvendelse af ABPM-enhed efter sted (1. dag) og fjernelse af ABPM-enhed efter sted (2. dag).
|
Baseline, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M19-161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .