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Une étude de l'effet de la thérapie topique de remplacement de la testostérone sur la tension artérielle chez les participants masculins adultes atteints d'hypogonadisme

18 novembre 2022 mis à jour par: AbbVie

Étude de surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures chez des hommes hypogonadiques recevant une thérapie de remplacement de la testostérone

L'hypogonadisme est un trouble endocrinien caractérisé par des niveaux de testostérone absents ou déficients ainsi que des signes et des symptômes de carence en androgènes, notamment un développement ou une régression retardés des caractéristiques sexuelles, une altération de la fonction sexuelle et du sentiment de bien-être, une humeur dépressive, une diminution de la force musculaire associée à une perte de masse musculaire et diminution de la densité minérale osseuse. AndroGel 1,62% a démontré sa capacité à augmenter les niveaux totaux de testostérone dans le sang par absorption de testostérone à travers la peau lorsqu'il est appliqué par voie topique. Cette étude a évalué l'effet d'AndroGel 1,62 % sur la pression artérielle systolique en utilisant la surveillance ambulatoire de la pression artérielle chez des hommes hypogonadiques qui ont utilisé une thérapie de remplacement de la testostérone.

AndroGel 1,62% est un médicament utilisé pour le traitement de l'hypogonadisme, qui est associé à une testostérone faible ou nulle. Il s'agissait d'une étude ouverte, ce qui signifie que le médecin de l'étude et les participants à l'étude savaient quel médicament et quelle dose étaient utilisés. Tous les participants à cette étude appartenaient au même groupe, appelé bras de traitement. Des participants masculins adultes atteints d'hypogonadisme ont été recrutés et ont reçu AndroGel 1,62 %. Il s'agissait d'une étude multicentrique avec 190 participants inscrits (initialement prévus) dans environ 45 sites aux États-Unis pour produire 171 sujets dans la population selon le protocole (PP). Une réestimation de la taille de l'échantillon en aveugle (BSSR) a été effectuée lorsqu'environ 70 % des sujets prévus dans la population PP avaient terminé la visite de fin de traitement. La taille de l'échantillon a été augmentée au BSSR et 246 participants ont été effectivement inscrits.

Les participants ont reçu des doses quotidiennes de gel topique d'AndroGel 1,62 % pendant environ 16 semaines.

Il peut y avoir eu un fardeau plus lourd pour les participants à cette étude par rapport à la norme de soins. Les participants ont assisté à 8 visites d'étude au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique et ont reçu 2 appels téléphoniques d'étude. L'effet du traitement a été vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins (y compris des prélèvements pharmacocinétiques) et des tensiomètres 24 heures sur 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 216793
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3600
        • NewportNativeMD, Inc. /ID# 216992
      • Northridge, California, États-Unis, 91324-4622
        • Valley Renal Medical Group Research /ID# 216321
      • San Ramon, California, États-Unis, 94582
        • West Coast Research LLC /ID# 216813
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Lynn Institute of Denver /ID# 216863
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756-2004
        • Innovative Research of West Florida /ID# 216364
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484-6529
        • Seidman Clinical Trials,Delray /ID# 216794
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Invesclinic, U.S., LLC /ID# 216778
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012-4170
        • Indago Research and Health Cen /ID# 216319
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
        • Care Partners Clinical Research /ID# 216773
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Pharmax Research Clinic /ID# 216343
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Care Research center Inc. /ID# 216367
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761-4547
        • West Orange Endocrinology /ID# 217106
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Clinical Research /ID# 216864
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Solaris Clinical Research /ID# 216772
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60644
        • Loretto Hospital.Affnity Clinical Research Institute /ID# 216884
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 216807
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, États-Unis, 46036-3341
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC /ID# 216943
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 216316
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 216805
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503-2969
        • The Research Grp of Lexington /ID# 216451
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Centennial Medical Group /ID# 216340
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America /ID# 216797
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, États-Unis, 07059
        • Amici Clinical Research /ID# 216779
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc /ID# 216808
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • AccuMed Research Associates /ID# 216775
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine /ID# 216366
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216279
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216368
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Triad Clinical Trials /ID# 216792
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Lucas Research /ID# 216487
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 216362
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Intend Research /ID# 216320
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114-1025
        • Tristar Clinical Investigations PC /ID# 216944
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 216365
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • New Phase Research & Development /ID# 216774
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 216790
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc /ID# 216363
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027-3103
        • Associates in Medicine, P.A. /ID# 216781
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • FMC Science /ID# 216318
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 216866
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research PLLC /ID# 216358
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015-2234
        • Burke Internal Medicine & Research /ID# 216322
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110-4421
        • Manassas Clinical Research Center /ID# 216313
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114-3256
        • Virginia Research Center /ID# 216341

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hypogonadisme avec la présence d'au moins un des symptômes suivants qui peuvent être liés à de faibles valeurs de testostérone et qui sont compatibles avec l'hypogonadisme :

    • Diminution du désir sexuel ou de la libido
    • Diminution des érections spontanées (par ex. érections du matin)
    • Diminution de l'énergie ou fatigue/sensation de fatigue
    • Mauvaise humeur ou humeur dépressive
    • Perte de poils corporels (axillaires et pubiens) ou rasage réduit
    • Bouffées de chaleur ET
  • Confirmé par 2 taux de testostérone sérique < 300 ng/dL par des prélèvements sanguins effectués à au moins 48 heures d'intervalle. Ces échantillons doivent être obtenus entre 5 h et 11 h, heure locale.
  • Pression artérielle > 100/60 mmHg et

Critère d'exclusion:

  • Thrombose veineuse profonde (TVP) non provoquée, embolie pulmonaire (EP) non provoquée ou thrombophilie connue
  • Polycythémie vraie ou polycythémie secondaire, comme la polycythémie due à une apnée du sommeil non traitée ou à une maladie pulmonaire obstructive chronique grave
  • Cancer de la prostate ou du sein
  • Toute malignité active
  • Conditions médicales cliniquement significatives ou toute autre raison qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à cette étude ou ferait du participant un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude
  • Travaillez des quarts de nuit ou devez autrement effectuer un travail manuel pénible tout en portant le tensiomètre ambulatoire (MAPA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Androgel 1,62 %
AndroGel 1,62 % a été appliqué par voie topique une fois par jour le matin à partir de la visite du jour 1 après une évaluation valide confirmée de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) et a été appliqué à peu près à la même heure chaque jour après cela pendant l'étude, pendant environ 16 semaines. La dose initiale d'AndroGel 1,62 % était de 40,5 mg de T (2 actionnements de la pompe, appliqués sur les bras et les épaules) et a été augmentée ou diminuée de 20,25 mg ou est restée la même qu'évaluée par les taux sériques de T du matin aux semaines 2 et 4. .
Médicament: Androgel 1,62 %
AndroGel 1,62 % était conditionné dans des flacons à pompe avec des quantités suffisantes pour s'adapter à la conception de l'étude et la dose aurait pu être ajustée entre un minimum de 20,25 mg de T (1 actionnement de la pompe) et un maximum de 81,0 mg de testostérone (4 actionnements de la pompe). Pour la première administration du médicament à l'étude lors de la visite du jour 1, ainsi qu'à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 16 pour la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) et les visites de fin de traitement, les participants ont appliqué le médicament à l'étude sur le site afin que le personnel du site pu observer la bonne administration du médicament à l'étude. Si les participants oubliaient d'appliquer leur dose d'AndroGel 1,62 % à l'heure d'administration prévue, ils devaient prendre la dose suivante à l'heure d'administration suivante.
Autres noms:
  • Gel de testostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (EOT) de la pression artérielle systolique moyenne (PAS) sur 24 heures
Délai: Base de référence, semaine 16
La pression artérielle systolique a été mesurée par la procédure de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA). Les mesures ont été obtenues auprès des participants à l'aide d'un dispositif portable de surveillance des données. La procédure MAPA a été réalisée sur une période de 24 heures sur 2 jours et comprenait l'application du dispositif MAPA par site (1er jour) et le retrait du dispositif MAPA par site (2e jour).
Base de référence, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M19-161

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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