Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu miejscowej terapii zastępczej testosteronem na ciśnienie krwi u dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

24-godzinne ambulatoryjne badanie monitorowania ciśnienia krwi u mężczyzn z hipogonadyzmem otrzymujących terapię zastępczą testosteronem

Hipogonadyzm jest zaburzeniem endokrynologicznym charakteryzującym się brakiem lub niedoborem poziomu testosteronu oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niedoboru androgenów, w tym opóźnionym rozwojem lub regresem cech płciowych, zaburzeniami funkcji seksualnych i dobrego samopoczucia, obniżonym nastrojem, zmniejszoną siłą mięśni związaną z utratą masy mięśniowej i zmniejszonej gęstości mineralnej kości. AndroGel 1,62% wykazał zdolność do zwiększania całkowitego poziomu testosteronu we krwi poprzez wchłanianie testosteronu przez skórę po zastosowaniu miejscowym. W badaniu tym oceniano wpływ AndroGel 1,62% na skurczowe ciśnienie krwi za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi u mężczyzn z hipogonadyzmem, którzy stosowali terapię zastępczą testosteronem.

AndroGel 1,62% to lek stosowany w leczeniu hipogonadyzmu, który jest związany z niskim lub brakiem testosteronu. Było to badanie otwarte, co oznacza, że ​​zarówno lekarz prowadzący, jak i uczestnicy badania wiedzieli, jaki lek iw jakiej dawce jest stosowany. Wszyscy uczestnicy tego badania należeli do tej samej grupy, zwanej ramieniem terapeutycznym. Dorośli mężczyźni z hipogonadyzmem zostali włączeni do badania i otrzymali AndroGel 1,62%. Było to wieloośrodkowe badanie, w którym uczestniczyło 190 uczestników (początkowo planowano) w około 45 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, aby uzyskać 171 pacjentów w populacji zgodnej z protokołem (PP). Zaślepione ponowne oszacowanie wielkości próby (BSSR) przeprowadzono, gdy około 70% planowanych pacjentów w populacji PP zakończyło wizytę końcową leczenia. Wielkość próby została zwiększona w BSSR i faktycznie zarejestrowano 246 uczestników.

Uczestnicy otrzymywali codziennie miejscowe dawki żelu AndroGel 1,62% przez około 16 tygodni.

Być może uczestnicy tego badania byli bardziej obciążeni w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy uczestniczyli w 8 wizytach studyjnych w trakcie badania w szpitalu lub klinice i otrzymali 2 telefony w ramach badania. Efekt leczenia sprawdzano za pomocą badań lekarskich, badań krwi (w tym pobierania próbek farmakokinetycznych) oraz całodobowych ciśnieniomierzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 216793
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-3600
        • NewportNativeMD, Inc. /ID# 216992
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324-4622
        • Valley Renal Medical Group Research /ID# 216321
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94582
        • West Coast Research LLC /ID# 216813
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Lynn Institute of Denver /ID# 216863
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756-2004
        • Innovative Research of West Florida /ID# 216364
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484-6529
        • Seidman Clinical Trials,Delray /ID# 216794
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Invesclinic, U.S., LLC /ID# 216778
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-4170
        • Indago Research and Health Cen /ID# 216319
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Care Partners Clinical Research /ID# 216773
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmax Research Clinic /ID# 216343
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Care Research center Inc. /ID# 216367
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761-4547
        • West Orange Endocrinology /ID# 217106
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research /ID# 216864
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research /ID# 216772
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60644
        • Loretto Hospital.Affnity Clinical Research Institute /ID# 216884
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 216807
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46036-3341
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC /ID# 216943
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 216316
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 216805
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503-2969
        • The Research Grp of Lexington /ID# 216451
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group /ID# 216340
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America /ID# 216797
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
        • Amici Clinical Research /ID# 216779
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc /ID# 216808
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates /ID# 216775
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine /ID# 216366
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216279
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216368
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Triad Clinical Trials /ID# 216792
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research /ID# 216487
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 216362
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research /ID# 216320
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114-1025
        • Tristar Clinical Investigations PC /ID# 216944
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 216365
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research & Development /ID# 216774
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 216790
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc /ID# 216363
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027-3103
        • Associates in Medicine, P.A. /ID# 216781
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • FMC Science /ID# 216318
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 216866
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research PLLC /ID# 216358
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015-2234
        • Burke Internal Medicine & Research /ID# 216322
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110-4421
        • Manassas Clinical Research Center /ID# 216313
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114-3256
        • Virginia Research Center /ID# 216341

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie hipogonadyzmu z obecnością co najmniej jednego z poniższych objawów, które mogą być związane z niskimi wartościami testosteronu i są/są zgodne z hipogonadyzmem:

    • Zmniejszone pożądanie seksualne lub libido
    • Zmniejszona spontaniczna erekcja (np. poranne erekcje)
    • Zmniejszona energia lub zmęczenie/uczucie zmęczenia
    • Niski nastrój lub przygnębiony nastrój
    • Utrata włosów na ciele (pachowych i łonowych) lub ograniczone golenie
    • Uderzenia gorąca I
  • Potwierdzone przez 2 poziomy testosteronu w surowicy < 300 ng/dL w próbkach krwi pobranych w odstępie co najmniej 48 godzin. Próbki te należy pobrać w godzinach od 5:00 do 11:00 czasu lokalnego.
  • Ciśnienie krwi >100/60 mmHg i

Kryteria wyłączenia:

  • Niesprowokowana zakrzepica żył głębokich (DVT), niesprowokowana zatorowość płucna (PE) lub znana trombofilia
  • Czerwienica prawdziwa lub czerwienica wtórna, taka jak czerwienica spowodowana nieleczonym bezdechem sennym lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • Rak prostaty lub piersi
  • Każdy aktywny nowotwór złośliwy
  • Klinicznie istotne schorzenia lub jakikolwiek inny powód, który badacz uzna za zakłócający udział w tym badaniu lub czyniący uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku
  • Pracować na nocnych zmianach lub w inny sposób wykonywać wyczerpującą pracę fizyczną, mając na sobie ambulatoryjny ciśnieniomierz (ABPM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AndroGel 1,62%
AndroGel 1,62% stosowano miejscowo raz dziennie rano, rozpoczynając od wizyty w dniu 1. po potwierdzeniu ważnego pomiaru ciśnienia krwi w ambulatorium (ABPM), a następnie stosowano mniej więcej o tej samej porze każdego następnego dnia podczas badania przez około 16 tygodni. Dawka początkowa AndroGel 1,62% wynosiła 40,5 mg T (2 naciśnięcia pompki, nałożone na ramiona i barki) i była zwiększana lub zmniejszana o 20,25 mg lub pozostawała taka sama, jak oceniono na podstawie porannych poziomów T w surowicy w 2. i 4. tygodniu .
Lek: AndroGel 1,62%
AndroGel 1,62% był pakowany w butelki z pompką w ilościach wystarczających do uwzględnienia projektu badania i można było dostosować dawkę od minimum 20,25 mg T (1 naciśnięcie pompki) do maksymalnie 81,0 mg testosteronu (4 naciśnięcia pompki). W przypadku pierwszego podania badanego leku podczas wizyty w dniu 1, a także w tygodniu 2, 4, 16 ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) i wizyt końcowych leczenia, uczestnicy stosowali badany lek na miejscu, tak aby personel ośrodka mógł obserwować prawidłowe podawanie badanego leku. Jeśli uczestnicy zapomnieli zastosować dawkę AndroGel 1,62% w swoim regularnym czasie dawkowania, mieli przyjąć następną dawkę w następnym czasie dawkowania.
Inne nazwy:
  • Żel testosteronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (EOT) w 24-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono za pomocą procedury ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM). Pomiary uzyskano od uczestników za pomocą przenośnego urządzenia do monitorowania danych. Procedurę ABPM wykonywano przez 24 godziny przez 2 dni i obejmowała zakładanie urządzenia ABPM według miejsca (1. dzień) oraz usuwanie urządzenia ABPM według miejsca (2. dzień).
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M19-161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AndroGel 1,62%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj