局部睾酮替代疗法对成年男性性腺功能减退症参与者血压影响的研究
2022年11月18日 更新者：AbbVie
接受睾酮替代疗法的性腺功能减退男性的 24 小时动态血压监测研究
性腺功能减退症是一种内分泌疾病，其特征是睾丸激素水平缺乏或不足，并伴有雄激素缺乏的体征和症状，包括性特征发育迟缓或退化、性功能和幸福感受损、情绪低落、肌肉力量下降与性功能减退相关肌肉质量和骨矿物质密度降低。 AndroGel 1.62% 已证明其能够在局部应用时通过皮肤吸收睾酮来增加血液中的总睾酮水平。 这项研究使用动态血压监测评估了 AndroGel 1.62% 对使用睾酮替代疗法的性腺功能减退男性的收缩压的影响。
AndroGel 1.62% 是一种用于治疗与低睾酮或无睾酮相关的性腺功能减退症的药物。 这是一项开放标签研究，这意味着研究医生和研究参与者都知道正在使用什么药物和剂量。 这项研究的所有参与者都在同一组，称为治疗组。 患有性腺功能减退症的成年男性参与者被纳入并接受了 AndroGel 1.62%。 这是一项多中心研究，在美国大约 45 个地点招募了 190 名参与者（最初计划），以产生符合方案 (PP) 人群的 171 名受试者。 当 PP 人群中约 70% 的计划受试者完成治疗访视结束时，进行盲法样本量重新估计 (BSSR)。 BSSR 增加了样本量，实际招募了 246 名参与者。
在大约 16 周的时间里，参与者每天接受 1.62% 的 AndroGel 局部凝胶剂量。
与护理标准相比，本研究的参与者可能有更高的负担。 参与者在研究期间在医院或诊所参加了 8 次研究访问，并接到了 2 次研究电话。 通过医学评估、血液测试（包括药代动力学取样）和 24 小时血压监测仪检查治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Foley、Alabama、美国、36535
- G & L Research, LLC /ID# 216793
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California
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Newport Beach、California、美国、92663-3600
- NewportNativeMD, Inc. /ID# 216992
-
Northridge、California、美国、91324-4622
- Valley Renal Medical Group Research /ID# 216321
-
San Ramon、California、美国、94582
- West Coast Research LLC /ID# 216813
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 216863
-
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Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756-2004
- Innovative Research of West Florida /ID# 216364
-
Delray Beach、Florida、美国、33484-6529
- Seidman Clinical Trials,Delray /ID# 216794
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Invesclinic, U.S., LLC /ID# 216778
-
Hialeah、Florida、美国、33012-4170
- Indago Research and Health Cen /ID# 216319
-
Jacksonville、Florida、美国、32277
- Care Partners Clinical Research /ID# 216773
-
Miami、Florida、美国、33126
- Pharmax Research Clinic /ID# 216343
-
Miami、Florida、美国、33175
- Care Research center Inc. /ID# 216367
-
Ocoee、Florida、美国、34761-4547
- West Orange Endocrinology /ID# 217106
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Georgia
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Woodstock、Georgia、美国、30189
- North Georgia Clinical Research /ID# 216864
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83646
- Solaris Clinical Research /ID# 216772
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60644
- Loretto Hospital.Affnity Clinical Research Institute /ID# 216884
-
Oak Brook、Illinois、美国、60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 216807
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Indiana
-
Elwood、Indiana、美国、46036-3341
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC /ID# 216943
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Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 216316
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Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 216805
-
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503-2969
- The Research Grp of Lexington /ID# 216451
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Maryland
-
Elkridge、Maryland、美国、21075
- Centennial Medical Group /ID# 216340
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89123
- Advanced Biomedical Research of America /ID# 216797
-
-
New Jersey
-
Warren、New Jersey、美国、07059
- Amici Clinical Research /ID# 216779
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc /ID# 216808
-
-
New York
-
Garden City、New York、美国、11530
- AccuMed Research Associates /ID# 216775
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、美国、27203
- Randolph Health Internal Medicine /ID# 216366
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216279
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216368
-
Greensboro、North Carolina、美国、27410
- Triad Clinical Trials /ID# 216792
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Lucas Research /ID# 216487
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 216362
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73069
- Intend Research /ID# 216320
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114-1025
- Tristar Clinical Investigations PC /ID# 216944
-
Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
- Frontier Clinical Research /ID# 216365
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- New Phase Research & Development /ID# 216774
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 216790
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Arlington Family Research Center, Inc /ID# 216363
-
Houston、Texas、美国、77027-3103
- Associates in Medicine, P.A. /ID# 216781
-
Lampasas、Texas、美国、76550
- FMC Science /ID# 216318
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 216866
-
Tomball、Texas、美国、77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC /ID# 216358
-
-
Virginia
-
Burke、Virginia、美国、22015-2234
- Burke Internal Medicine & Research /ID# 216322
-
Manassas、Virginia、美国、20110-4421
- Manassas Clinical Research Center /ID# 216313
-
Midlothian、Virginia、美国、23114-3256
- Virginia Research Center /ID# 216341
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
性腺功能减退症的诊断，至少存在以下症状之一，这些症状可能与低睾酮值有关，并且与性腺功能减退症一致：
- 性欲或性欲下降
- 自发勃起减少（例如 早晨勃起）
- 精力减少或疲劳/感觉疲倦
- 情绪低落或情绪低落
- 体毛（腋毛和阴毛）脱落或剃须减少
- 潮热和
- 通过至少间隔 48 小时抽取的血样，通过 2 次血清睾酮水平 < 300 ng/dL 进行确认。 这些样本应在当地时间上午 5 点到 11 点之间获取。
- 血压 >100/60 mmHg 和
排除标准：
- 无端深静脉血栓形成 (DVT)、无端肺栓塞 (PE) 或已知的血栓形成倾向
- 真性红细胞增多症或继发性红细胞增多症，例如由于未经治疗的睡眠呼吸暂停或严重慢性阻塞性肺病引起的红细胞增多症
- 前列腺癌或乳腺癌
- 任何活动性恶性肿瘤
- 具有临床意义的医疗状况或研究者确定会干扰参与本研究或会使参与者成为不适合接受研究药物的候选人的任何其他原因
- 上夜班或需要佩戴动态血压监测仪 (ABPM) 进行繁重的体力劳动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AndroGel 1.62%
AndroGel 1.62% 在确认有效的动态血压监测 (ABPM) 评估后从第 1 天访问开始每天早上局部应用一次，并在研究期间每天大约同一时间应用，持续约 16 周。
AndroGel 1.62% 的起始剂量为 40.5 毫克 T（2 次泵启动，应用于上臂和肩部），并向上或向下滴定 20.25 毫克或保持与第 2 周和第 4 周早晨血清 T 水平评估相同.
|
AndroGel 1.62% 包装在泵瓶中，其数量足以容纳研究设计，并且可以在最小 20.25 mg T（1 次泵驱动）和最大 81.0 mg 睾酮（4 次泵驱动）之间调整剂量。
对于在第 1 天访问以及第 2 周、第 4 周、第 16 周动态血压监测 (ABPM) 和治疗结束访问时的第一次研究药物给药，参与者在现场应用研究药物，以便现场工作人员可以观察研究药物的正确给药。
如果参与者忘记在他们的定期给药时间使用 AndroGel 1.62% 剂量，他们将在下一次给药时间服用下一剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时平均收缩压 (SBP) 从基线到治疗结束 (EOT) 的变化
大体时间：基线，第 16 周
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通过动态血压监测 (ABPM) 程序测量收缩压。
使用便携式数据监测设备从参与者那里获得测量结果。
ABPM 程序在 2 天内的 24 小时内执行，包括按站点（第 1 天）应用 ABPM 设备和按站点（第 2 天）移除 ABPM 设备。
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基线，第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月12日
初级完成 (实际的)
2021年12月7日
研究完成 (实际的)
2022年1月7日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月17日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月18日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M19-161
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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AndroGel 1.62%的临床试验
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCPhase One Solutions, Inc.完全的
-
Repros Therapeutics Inc.完全的
-
Repros Therapeutics Inc.完全的
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research招聘中
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Michael E. DeBakey VA Medical CenterSolvay Pharmaceuticals完全的