Um estudo do efeito da terapia tópica de reposição de testosterona na pressão arterial em participantes adultos do sexo masculino com hipogonadismo
18 de novembro de 2022 atualizado por: AbbVie
Estudo de Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial 24 Horas em Homens Hipogonádicos Recebendo Terapia de Reposição de Testosterona
O hipogonadismo é um distúrbio endócrino caracterizado por níveis ausentes ou deficientes de testosterona, juntamente com sinais e sintomas de deficiência androgênica, incluindo desenvolvimento atrasado ou regressão das características sexuais, função sexual prejudicada e sensação de bem-estar, humor deprimido, diminuição da força muscular associada à perda de massa muscular e redução da densidade mineral óssea. AndroGel 1,62% demonstrou sua capacidade de aumentar os níveis de testosterona total no sangue por absorção de testosterona através da pele quando aplicado topicamente. Este estudo avaliou o efeito do AndroGel 1,62% na pressão arterial sistólica por meio da monitorização ambulatorial da pressão arterial em homens hipogonádicos que usaram terapia de reposição de testosterona.
AndroGel 1,62% é um medicamento utilizado para o tratamento do hipogonadismo, que está associado à baixa ou ausência de testosterona. Este foi um estudo aberto, o que significa que tanto o médico do estudo quanto os participantes do estudo sabiam qual droga e qual dose estava sendo usada. Todos os participantes deste estudo estavam no mesmo grupo, chamado braço de tratamento. Participantes adultos do sexo masculino com hipogonadismo foram inscritos e receberam AndroGel 1,62%. Este foi um estudo multicêntrico com 190 participantes inscritos (inicialmente planejados) em aproximadamente 45 locais nos Estados Unidos para produzir 171 indivíduos na população por protocolo (PP). Uma reestimativa cega do tamanho da amostra (BSSR) foi realizada quando cerca de 70% dos indivíduos planejados na população PP concluíram a consulta de fim de tratamento. O tamanho da amostra foi aumentado no BSSR e 246 participantes foram realmente inscritos.
Os participantes receberam doses diárias de gel tópico de AndroGel 1,62% por aproximadamente 16 semanas.
Pode ter havido uma carga maior para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes compareceram a 8 visitas do estudo durante o curso do estudo em um hospital ou clínica e receberam 2 telefonemas do estudo. O efeito do tratamento foi verificado por avaliações médicas, exames de sangue (incluindo amostragem farmacocinética) e monitores de pressão arterial 24 horas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 216793
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3600
- NewportNativeMD, Inc. /ID# 216992
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324-4622
- Valley Renal Medical Group Research /ID# 216321
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
- West Coast Research LLC /ID# 216813
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 216863
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-2004
- Innovative Research of West Florida /ID# 216364
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484-6529
- Seidman Clinical Trials,Delray /ID# 216794
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Invesclinic, U.S., LLC /ID# 216778
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-4170
- Indago Research and Health Cen /ID# 216319
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Care Partners Clinical Research /ID# 216773
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic /ID# 216343
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Care Research center Inc. /ID# 216367
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761-4547
- West Orange Endocrinology /ID# 217106
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research /ID# 216864
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research /ID# 216772
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
- Loretto Hospital.Affnity Clinical Research Institute /ID# 216884
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 216807
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-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Estados Unidos, 46036-3341
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC /ID# 216943
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 216316
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 216805
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-2969
- The Research Grp of Lexington /ID# 216451
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Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group /ID# 216340
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America /ID# 216797
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-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- Amici Clinical Research /ID# 216779
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc /ID# 216808
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates /ID# 216775
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Randolph Health Internal Medicine /ID# 216366
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216279
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216368
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials /ID# 216792
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research /ID# 216487
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 216362
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research /ID# 216320
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114-1025
- Tristar Clinical Investigations PC /ID# 216944
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 216365
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development /ID# 216774
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 216790
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Family Research Center, Inc /ID# 216363
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027-3103
- Associates in Medicine, P.A. /ID# 216781
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC Science /ID# 216318
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 216866
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC /ID# 216358
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015-2234
- Burke Internal Medicine & Research /ID# 216322
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110-4421
- Manassas Clinical Research Center /ID# 216313
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114-3256
- Virginia Research Center /ID# 216341
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de hipogonadismo com a presença de pelo menos um dos seguintes sintomas que podem estar relacionados a baixos valores de testosterona e são consistentes com hipogonadismo:
- Diminuição do desejo sexual ou libido
- Diminuição das ereções espontâneas (por ex. ereções matinais)
- Diminuição da energia ou fadiga/sensação de cansaço
- Humor baixo ou humor deprimido
- Perda de pelos corporais (axilares e pubianos) ou redução do barbear
- Ondas de calor E
- Confirmado por 2 níveis séricos de testosterona < 300 ng/dL por amostras de sangue coletadas com pelo menos 48 horas de intervalo. Essas amostras devem ser obtidas entre 5h e 11h, horário local.
- Pressão arterial >100/60 mmHg e
Critério de exclusão:
- Trombose venosa profunda (TVP) não provocada, embolia pulmonar (EP) não provocada ou trombofilia conhecida
- Policitemia vera ou policitemia secundária, como policitemia devido a apneia do sono não tratada ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Câncer de próstata ou mama
- Qualquer malignidade ativa
- Condições médicas clinicamente significativas ou qualquer outro motivo que o investigador determine que interferiria na participação neste estudo ou tornaria o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo
- Trabalhe em turnos noturnos ou seja obrigado a realizar trabalho manual extenuante enquanto estiver usando o Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial (ABPM).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AndroGel 1,62%
AndroGel 1,62% foi aplicado topicamente uma vez ao dia pela manhã, começando na visita do dia 1 após avaliação válida confirmada de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) e foi aplicado aproximadamente no mesmo horário todos os dias depois disso durante o estudo, por aproximadamente 16 semanas.
A dose inicial de AndroGel 1,62% foi de 40,5 mg de T (2 acionamentos da bomba, aplicada na parte superior dos braços e ombros) e foi titulada para cima ou para baixo em 20,25 mg ou permaneceu a mesma avaliada pelos níveis séricos matinais de T nas semanas 2 e 4 .
|
AndroGel 1,62% foi embalado em frascos de bomba com quantidades suficientes para acomodar o desenho do estudo e poderia ter sua dose ajustada entre um mínimo de 20,25 mg de T (1 bomba de ativação) e um máximo de 81,0 mg de testosterona (4 bombas de ativação).
Para a primeira administração do medicamento do estudo na Visita do Dia 1, e também na Semana 2, Semana 4, Semana 16, monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) e Visitas de Fim do Tratamento, os participantes aplicaram o medicamento do estudo enquanto estavam no local para que a equipe do local poderia observar a administração adequada do medicamento do estudo.
Se os participantes se esquecessem de aplicar a dose de AndroGel 1,62% no horário de dosagem regular, eles deveriam tomar a próxima dose no próximo horário de dosagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até o final do tratamento (EOT) na pressão arterial sistólica (PAS) média de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A pressão arterial sistólica foi medida pelo procedimento de monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA).
As medições foram obtidas dos participantes usando um dispositivo portátil de monitoramento de dados.
O procedimento de ABPM foi realizado em um período de 24 horas em 2 dias e incluiu a aplicação do dispositivo ABPM por local (1º dia) e a remoção do dispositivo ABPM por local (2º dia).
|
Linha de base, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M19-161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AndroGel 1,62%
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