Studie vlivu topické testosteronové substituční terapie na krevní tlak u dospělých mužských účastníků s hypogonadismem
18. listopadu 2022 aktualizováno: AbbVie
24hodinová ambulantní studie monitorování krevního tlaku u hypogonadálních mužů, kteří dostávají substituční terapii testosteronem
Hypogonadismus je endokrinní porucha charakterizovaná chybějícími nebo nedostatečnými hladinami testosteronu spolu se známkami a příznaky nedostatku androgenů, včetně opožděného vývoje nebo regrese sexuálních charakteristik, zhoršené sexuální funkce a pocitu pohody, depresivní nálady, snížení svalové síly spojené se ztrátou svalové hmoty a snížené minerální hustoty kostí. AndroGel 1,62% prokázal svou schopnost zvýšit celkovou hladinu testosteronu v krvi absorpcí testosteronu kůží při místní aplikaci. Tato studie hodnotila účinek AndroGelu 1,62 % na systolický krevní tlak pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku u hypogonadálních mužů, kteří užívali substituční terapii testosteronem.
AndroGel 1,62% je lék používaný k léčbě hypogonadismu, který je spojen s nízkým nebo žádným testosteronem. Jednalo se o otevřenou studii, což znamená, že jak lékař studie, tak účastníci studie věděli, jaký lék a v jaké dávce se používá. Všichni účastníci této studie byli ve stejné skupině, nazývané léčebné rameno. Byli zařazeni dospělí mužští účastníci s hypogonadismem a dostali AndroGel 1,62 %. Jednalo se o multicentrickou studii se 190 účastníky zapsanými (původně plánováno) na přibližně 45 místech ve Spojených státech, aby bylo získáno 171 subjektů v populaci podle protokolu (PP). Zaslepené přehodnocení velikosti vzorku (BSSR) bylo provedeno, když přibližně 70 % plánovaných subjektů v populaci PP dokončilo návštěvu na konci léčby. Velikost vzorku byla na BSSR zvýšena a skutečně bylo zapsáno 246 účastníků.
Účastníci dostávali denní topické gelové dávky AndroGel 1,62 % po dobu přibližně 16 týdnů.
Pro účastníky této studie mohla být vyšší zátěž ve srovnání se standardní péčí. Účastníci absolvovali 8 studijních návštěv v průběhu studie v nemocnici nebo na klinice a obdrželi 2 studijní telefonáty. Účinek léčby byl kontrolován lékařskými posudky, krevními testy (včetně farmakokinetických odběrů) a 24hodinovými monitory krevního tlaku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
246
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 216793
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3600
- NewportNativeMD, Inc. /ID# 216992
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324-4622
- Valley Renal Medical Group Research /ID# 216321
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94582
- West Coast Research LLC /ID# 216813
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 216863
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756-2004
- Innovative Research of West Florida /ID# 216364
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484-6529
- Seidman Clinical Trials,Delray /ID# 216794
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Invesclinic, U.S., LLC /ID# 216778
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-4170
- Indago Research and Health Cen /ID# 216319
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
- Care Partners Clinical Research /ID# 216773
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Pharmax Research Clinic /ID# 216343
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Care Research center Inc. /ID# 216367
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761-4547
- West Orange Endocrinology /ID# 217106
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- North Georgia Clinical Research /ID# 216864
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Solaris Clinical Research /ID# 216772
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60644
- Loretto Hospital.Affnity Clinical Research Institute /ID# 216884
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 216807
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Spojené státy, 46036-3341
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC /ID# 216943
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 216316
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 216805
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503-2969
- The Research Grp of Lexington /ID# 216451
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- Centennial Medical Group /ID# 216340
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Advanced Biomedical Research of America /ID# 216797
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
- Amici Clinical Research /ID# 216779
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc /ID# 216808
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- AccuMed Research Associates /ID# 216775
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
- Randolph Health Internal Medicine /ID# 216366
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216279
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216368
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Triad Clinical Trials /ID# 216792
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research /ID# 216487
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 216362
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Intend Research /ID# 216320
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114-1025
- Tristar Clinical Investigations PC /ID# 216944
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 216365
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- New Phase Research & Development /ID# 216774
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 216790
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Arlington Family Research Center, Inc /ID# 216363
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027-3103
- Associates in Medicine, P.A. /ID# 216781
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- FMC Science /ID# 216318
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 216866
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC /ID# 216358
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015-2234
- Burke Internal Medicine & Research /ID# 216322
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110-4421
- Manassas Clinical Research Center /ID# 216313
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114-3256
- Virginia Research Center /ID# 216341
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza hypogonadismu s přítomností alespoň jednoho z následujících příznaků, které mohou souviset s nízkými hodnotami testosteronu a jsou konzistentní s hypogonadismem:
- Snížená sexuální touha nebo libido
- Snížení spontánní erekce (např. ranní erekce)
- Snížená energie nebo únava/pocit únavy
- Nízká nálada nebo depresivní nálada
- Ztráta tělesného (axilárního a pubického) ochlupení nebo omezení holení
- Návaly horka A
- Potvrzeno 2 hladinami testosteronu v séru < 300 ng/dl krevními vzorky odebranými s odstupem alespoň 48 hodin. Tyto vzorky by měly být získány mezi 5:00 a 11:00 místního času.
- Krevní tlak >100/60 mmHg a
Kritéria vyloučení:
- Nevyprovokovaná hluboká žilní trombóza (DVT), nevyprovokovaná plicní embolie (PE) nebo známá trombofilie
- Polycythemia vera nebo sekundární polycytémie, jako je polycytémie v důsledku neléčené spánkové apnoe nebo těžké chronické obstrukční plicní nemoci
- Rakovina prostaty nebo prsu
- Jakákoli aktivní malignita
- Klinicky významné zdravotní stavy nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém výzkumník usoudí, že by narušoval účast v této studii nebo by z účastníka učinil nevhodného kandidáta pro podávání studovaného léku
- Pracujte na noční směny nebo je jinak vyžadováno vykonávání namáhavé manuální práce při nošení ambulantního monitoru krevního tlaku (ABPM).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AndroGel 1,62 %
AndroGel 1,62 % byl aplikován lokálně jednou denně ráno počínaje návštěvou 1. dne po potvrzeném platném hodnocení ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) a byl aplikován přibližně ve stejnou dobu každý den poté během studie po dobu přibližně 16 týdnů.
Počáteční dávka AndroGelu 1,62 % byla 40,5 mg T (2 aktivace pumpy, aplikována na horní část paží a ramen) a byla titrována nahoru nebo dolů o 20,25 mg nebo zůstala stejná, jako byla stanovena ranními hladinami T v séru v týdnech 2 a 4 .
|
AndroGel 1,62 % byl balen do lahviček s pumpičkou v množství dostatečném k přizpůsobení návrhu studie a mohla být upravena dávka mezi minimálně 20,25 mg T (1 aktivace pumpy) a maximálně 81,0 mg testosteronu (4 aktivace pumpy).
Při prvním podání studovaného léku při návštěvě dne 1 a také při ambulantním monitorování krevního tlaku (ABPM) a při návštěvách na konci léčby a také při ambulantním monitorování krevního tlaku (ABPM) a 16. týdnu účastníci aplikovali studovaný lék na místě, takže personál místa mohli pozorovat správné podávání studovaného léku.
Pokud účastníci zapomněli aplikovat svou dávku AndroGel 1,62 % v pravidelném plánovaném čase dávkování, měli si vzít další dávku v příštím čase dávkování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku (SBP) z výchozího stavu na konec léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Systolický krevní tlak byl měřen postupem ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM).
Měření byla získána od účastníků pomocí přenosného zařízení pro monitorování dat.
Postup ABPM byl prováděn po dobu 24 hodin během 2 dnů a zahrnoval aplikaci zařízení ABPM podle místa (1. den) a odstranění zařízení ABPM podle místa (2. den).
|
Výchozí stav, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M19-161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .