Исследование влияния местной заместительной терапии тестостероном на артериальное давление у взрослых мужчин с гипогонадизмом
18 ноября 2022 г. обновлено: AbbVie
24-часовое амбулаторное исследование артериального давления у мужчин с гипогонадизмом, получающих заместительную терапию тестостероном
Гипогонадизм — это эндокринное расстройство, характеризующееся отсутствием или дефицитом уровня тестостерона наряду с признаками и симптомами дефицита андрогенов, в том числе задержкой развития или регрессом половых признаков, нарушением половой функции и самочувствия, депрессивным настроением, снижением мышечной силы, связанным с потерей мышечной массы и снижение минеральной плотности костной ткани. AndroGel 1,62% продемонстрировал свою способность повышать общий уровень тестостерона в крови за счет абсорбции тестостерона через кожу при местном применении. В этом исследовании оценивали влияние AndroGel 1,62% на систолическое артериальное давление с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления у мужчин с гипогонадизмом, которые применяли заместительную терапию тестостероном.
AndroGel 1,62% — это препарат, используемый для лечения гипогонадизма, связанного с низким уровнем тестостерона или его отсутствием. Это было открытое исследование, что означает, что и врач-исследователь, и участники исследования знали, какое лекарство и в какой дозе они используют. Все участники этого исследования были в одной группе, называемой группой лечения. В исследование были включены взрослые мужчины-участники с гипогонадизмом, которые получали AndroGel 1,62%. Это было многоцентровое исследование, в котором приняли участие 190 участников (изначально планировалось) примерно в 45 центрах в США, чтобы получить 171 субъекта в популяции по протоколу (PP). Слепая повторная оценка размера выборки (BSSR) была выполнена, когда около 70% запланированных субъектов в популяции PP завершили посещение в конце лечения. Размер выборки в БССР был увеличен, и фактически было включено 246 участников.
Участники получали ежедневные гелевые дозы AndroGel 1,62% в течение приблизительно 16 недель.
Возможно, у участников этого исследования было более высокое бремя по сравнению со стандартным уходом. В ходе исследования участники посетили 8 учебных визитов в больницу или клинику и получили 2 телефонных звонка. Эффект лечения проверяли медицинскими осмотрами, анализами крови (включая фармакокинетические пробы) и 24-часовым мониторированием артериального давления.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
246
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 216793
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-3600
- NewportNativeMD, Inc. /ID# 216992
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324-4622
- Valley Renal Medical Group Research /ID# 216321
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94582
- West Coast Research LLC /ID# 216813
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 216863
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756-2004
- Innovative Research of West Florida /ID# 216364
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484-6529
- Seidman Clinical Trials,Delray /ID# 216794
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Invesclinic, U.S., LLC /ID# 216778
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012-4170
- Indago Research and Health Cen /ID# 216319
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
- Care Partners Clinical Research /ID# 216773
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Pharmax Research Clinic /ID# 216343
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Care Research center Inc. /ID# 216367
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761-4547
- West Orange Endocrinology /ID# 217106
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- North Georgia Clinical Research /ID# 216864
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Solaris Clinical Research /ID# 216772
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60644
- Loretto Hospital.Affnity Clinical Research Institute /ID# 216884
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 216807
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46036-3341
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC /ID# 216943
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 216316
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 216805
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503-2969
- The Research Grp of Lexington /ID# 216451
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Centennial Medical Group /ID# 216340
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Advanced Biomedical Research of America /ID# 216797
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
- Amici Clinical Research /ID# 216779
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc /ID# 216808
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- AccuMed Research Associates /ID# 216775
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
- Randolph Health Internal Medicine /ID# 216366
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216279
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216368
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
- Triad Clinical Trials /ID# 216792
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research /ID# 216487
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 216362
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Intend Research /ID# 216320
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114-1025
- Tristar Clinical Investigations PC /ID# 216944
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 216365
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- New Phase Research & Development /ID# 216774
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 216790
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Arlington Family Research Center, Inc /ID# 216363
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027-3103
- Associates in Medicine, P.A. /ID# 216781
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
- FMC Science /ID# 216318
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 216866
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC /ID# 216358
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015-2234
- Burke Internal Medicine & Research /ID# 216322
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110-4421
- Manassas Clinical Research Center /ID# 216313
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114-3256
- Virginia Research Center /ID# 216341
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Диагноз гипогонадизма при наличии хотя бы одного из следующих симптомов, которые могут быть связаны с низкими значениями тестостерона и согласуются с гипогонадизмом:
- Снижение полового влечения или либидо
- Снижение спонтанных эрекций (например, утренняя эрекция)
- Снижение энергии или усталость/чувство усталости
- Плохое настроение или депрессивное настроение
- Потеря волос на теле (подмышечных и лобковых) или снижение бритья
- Приливы жара И
- Подтверждено двумя уровнями тестостерона в сыворотке < 300 нг/дл в образцах крови, взятых с интервалом не менее 48 часов. Эти образцы должны быть получены между 5:00 и 11:00 по местному времени.
- Артериальное давление >100/60 мм рт.ст. и
Критерий исключения:
- Неспровоцированный тромбоз глубоких вен (ТГВ), неспровоцированная легочная эмболия (ТЭЛА) или известная тромбофилия
- Истинная полицитемия или вторичная полицитемия, например, полицитемия из-за нелеченого апноэ во сне или тяжелого хронического обструктивного заболевания легких
- Рак простаты или молочной железы
- Любое активное злокачественное новообразование
- Клинически значимые медицинские состояния или любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в этом исследовании или сделать участника непригодным кандидатом для получения исследуемого препарата.
- Работа в ночную смену или иным образом требуется для выполнения напряженного ручного труда с использованием амбулаторного монитора артериального давления (СМАД).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АндроГель 1,62%
AndroGel 1,62% применяли местно один раз в день утром, начиная с визита в день 1, после подтвержденной действительной оценки амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) и применяли примерно в одно и то же время каждый день после этого в течение исследования в течение приблизительно 16 недель.
Начальная доза AndroGel 1,62% составляла 40,5 мг T (2 нажатия помпы, наносимые на предплечья и плечи) и титровалась вверх или вниз на 20,25 мг или оставалась такой же, как оценивалось по утренним уровням T в сыворотке на 2 и 4 неделе. .
|
AndroGel 1,62% был упакован во флаконы с дозатором в количествах, достаточных для соответствия дизайну исследования, и дозу можно было скорректировать в диапазоне от минимум 20,25 мг тестостерона (1 нажатие помпы) до максимум 81,0 мг тестостерона (4 нажатия помпы).
При первом введении исследуемого препарата во время визита в 1-й день, а также во время 2-й, 4-й и 16-й недель амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) и визитов в конце лечения участники применяли исследуемый препарат на месте, чтобы персонал центра могли наблюдать за правильным введением исследуемого препарата.
Если участники забывали нанести свою дозу AndroGel 1,62% в назначенное время приема, они должны были принять следующую дозу в следующее время приема.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления (САД) за 24 часа от исходного уровня до окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Систолическое артериальное давление измеряли с помощью процедуры амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД).
Измерения были получены от участников с помощью портативного устройства для мониторинга данных.
Процедура СМАД выполнялась в течение 24 часов в течение 2 дней и включала применение устройства СМАД по местам (1-й день) и удаление устройства СМАД по местам (2-й день).
|
Исходный уровень, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M19-161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .