성선기능저하증이 있는 성인 남성 참가자의 혈압에 대한 국소 테스토스테론 대체 요법의 효과에 관한 연구
2022년 11월 18일 업데이트: AbbVie
테스토스테론 대체 요법을 받는 성기능 저하 남성의 24시간 보행 혈압 모니터링 연구
성선기능저하증은 테스토스테론 수치의 결핍 또는 결핍을 특징으로 하는 내분비 장애로, 안드로겐 결핍의 징후 및 증상과 함께 성적 특징의 발달 지연 또는 퇴행, 성기능 장애 및 행복감, 우울한 기분, 근력 저하와 관련된 근력 감소를 포함합니다. 근육량과 골밀도 감소. AndroGel 1.62%는 국소 적용 시 피부를 통해 테스토스테론이 흡수되어 혈액 내 총 테스토스테론 수치를 증가시키는 능력이 입증되었습니다. 이 연구는 테스토스테론 대체 요법을 사용한 성선기능저하증 남성의 외래 혈압 모니터링을 사용하여 수축기 혈압에 대한 AndroGel 1.62%의 효과를 평가했습니다.
AndroGel 1.62%는 테스토스테론이 낮거나 없는 것과 관련된 성선기능저하증의 치료에 사용되는 약물입니다. 이것은 연구 의사와 연구 참여자 모두 어떤 약물과 어떤 용량이 사용되고 있는지 알고 있음을 의미하는 개방형 연구였습니다. 이 연구의 모든 참가자는 치료군이라고 하는 동일한 그룹에 속했습니다. 성선기능저하증이 있는 성인 남성 참가자가 등록되어 AndroGel 1.62%를 받았습니다. 이것은 프로토콜 당(PP) 모집단에서 171명의 피험자를 산출하기 위해 미국의 약 45개 사이트에 190명의 참가자가 등록(초기 계획)된 다기관 연구였습니다. 맹검 샘플 크기 재추정(BSSR)은 PP 모집단에서 계획된 피험자의 약 70%가 치료 종료 방문을 완료했을 때 수행되었습니다. 샘플 크기는 BSSR에서 증가했으며 246명의 참가자가 실제로 등록되었습니다.
참가자들은 약 16주 동안 AndroGel 1.62%의 매일 국소 젤 용량을 받았습니다.
표준 치료에 비해 본 연구 참여자에게 부담이 더 컸을 수 있습니다. 참가자들은 연구 과정 동안 병원 또는 진료소에서 8번의 연구 방문에 참석했고 2번의 연구 전화를 받았습니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사(약동학 샘플링 포함) 및 24시간 혈압 모니터로 확인했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Foley, Alabama, 미국, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 216793
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663-3600
- NewportNativeMD, Inc. /ID# 216992
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Northridge, California, 미국, 91324-4622
- Valley Renal Medical Group Research /ID# 216321
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San Ramon, California, 미국, 94582
- West Coast Research LLC /ID# 216813
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 216863
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756-2004
- Innovative Research of West Florida /ID# 216364
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484-6529
- Seidman Clinical Trials,Delray /ID# 216794
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Invesclinic, U.S., LLC /ID# 216778
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012-4170
- Indago Research and Health Cen /ID# 216319
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Jacksonville, Florida, 미국, 32277
- Care Partners Clinical Research /ID# 216773
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research Clinic /ID# 216343
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Care Research center Inc. /ID# 216367
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Ocoee, Florida, 미국, 34761-4547
- West Orange Endocrinology /ID# 217106
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Georgia
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research /ID# 216864
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research /ID# 216772
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60644
- Loretto Hospital.Affnity Clinical Research Institute /ID# 216884
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 216807
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Indiana
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Elwood, Indiana, 미국, 46036-3341
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC /ID# 216943
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 216316
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 216805
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503-2969
- The Research Grp of Lexington /ID# 216451
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group /ID# 216340
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Advanced Biomedical Research of America /ID# 216797
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New Jersey
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Warren, New Jersey, 미국, 07059
- Amici Clinical Research /ID# 216779
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc /ID# 216808
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates /ID# 216775
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- Randolph Health Internal Medicine /ID# 216366
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216279
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216368
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Triad Clinical Trials /ID# 216792
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research /ID# 216487
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 216362
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Intend Research /ID# 216320
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114-1025
- Tristar Clinical Investigations PC /ID# 216944
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 216365
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research & Development /ID# 216774
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 216790
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington Family Research Center, Inc /ID# 216363
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Houston, Texas, 미국, 77027-3103
- Associates in Medicine, P.A. /ID# 216781
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- FMC Science /ID# 216318
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 216866
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC /ID# 216358
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015-2234
- Burke Internal Medicine & Research /ID# 216322
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Manassas, Virginia, 미국, 20110-4421
- Manassas Clinical Research Center /ID# 216313
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114-3256
- Virginia Research Center /ID# 216341
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
낮은 테스토스테론 수치와 관련될 수 있고 성선기능저하증과 일치하는 다음 증상 중 적어도 하나가 존재하는 성선기능저하증의 진단:
- 성욕이나 리비도 감소
- 자발적 발기 감소(예: 아침 발기)
- 에너지 감소 또는 피로감/피곤함
- 낮은 기분 또는 우울한 기분
- 체모(겨드랑이 및 음모) 손실 또는 면도 감소
- 안면 홍조 및
- 최소 48시간 간격으로 채혈한 혈액 샘플에서 2개의 혈청 테스토스테론 수치 < 300 ng/dL로 확인되었습니다. 이 샘플은 현지 시간으로 오전 5시에서 오전 11시 사이에 얻어야 합니다.
- 혈압 >100/60 mmHg 및
제외 기준:
- 원인 없는 심부 정맥 혈전증(DVT), 원인 없는 폐색전증(PE) 또는 알려진 혈전성향증
- 진성적혈구적혈구증가증 또는 이차적적혈구증가증(예: 치료되지 않은 수면 무호흡증 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환으로 인한
- 전립선암 또는 유방암
- 활성 악성종양
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 조사관이 이 연구 참여를 방해하거나 참가자를 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 만들 것이라고 판단하는 다른 이유
- 야간 교대 근무를 하거나 외래 혈압 모니터(ABPM)를 착용한 상태에서 격렬한 육체 노동을 수행해야 하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안드로젤 1.62%
AndroGel 1.62%는 유효한 보행 혈압 모니터링(ABPM) 평가가 확인된 후 1일차 방문에서 시작하여 아침에 매일 한 번 국소 적용되었고 그 후 약 16주 동안 연구 기간 동안 매일 거의 같은 시간에 적용되었습니다.
AndroGel 1.62%의 시작 용량은 T 40.5mg(펌프 작동 2회, 상완 및 어깨에 적용)이었고 20.25mg씩 위 또는 아래로 적정하거나 2주 및 4주에 아침 혈청 T 수준으로 평가한 것과 동일하게 유지되었습니다. .
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AndroGel 1.62%는 연구 설계를 수용하기에 충분한 양으로 펌프 병에 포장되었으며 최소 20.25mg의 T(1회 펌프 작동)와 최대 81.0mg의 테스토스테론(4회 펌프 작동) 사이에서 용량을 조정할 수 있었습니다.
1일차 방문 및 2주차, 4주차, 16주차 보행 혈압 모니터링(ABPM) 및 치료 종료 방문에서 첫 번째 연구 약물 투여를 위해 참가자는 현장에서 연구 약물을 적용하여 현장 직원이 연구 약물의 적절한 투여를 관찰할 수 있습니다.
참가자가 정기적으로 예정된 투여 시간에 AndroGel 1.62% 용량을 적용하는 것을 잊은 경우 다음 투여 시간에 다음 용량을 복용해야 했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 평균 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 치료 종료(EOT)까지의 변화
기간: 기준선, 16주차
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수축기 혈압은 보행 혈압 모니터링(ABPM) 절차로 측정했습니다.
휴대용 데이터 모니터링 장치를 사용하여 참가자로부터 측정값을 얻었습니다.
ABPM 절차는 2일에 걸쳐 24시간 동안 수행되었으며 사이트별 ABPM 장치 적용(1일) 및 사이트별 ABPM 장치 제거(2일)가 포함되었습니다.
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M19-161
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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안드로젤 1.62%에 대한 임상 시험
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCPhase One Solutions, Inc.완전한성선기능저하증 성선기능저하증 | 원발성 성선기능저하증미국
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Michael E. DeBakey VA Medical CenterSolvay Pharmaceuticals완전한
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Hanoi Medical UniversityNational Hospital of Obstetrics and Gynecology완전한
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research모병
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAbbott완전한