En studie av effekten av aktuell testosteronerstatningsterapi på blodtrykk hos voksne mannlige deltakere med hypogonadisme
18. november 2022 oppdatert av: AbbVie
24-timers ambulerende blodtrykksovervåkingsstudie hos hypogonadale menn som får testosteronbehandling
Hypogonadisme er en endokrin lidelse karakterisert ved fraværende eller mangelfulle testosteronnivåer sammen med tegn og symptomer på androgenmangel, inkludert forsinket utvikling eller regresjon av seksuelle egenskaper, nedsatt seksuell funksjon og følelse av velvære, nedstemthet, nedsatt muskelstyrke forbundet med tap av muskelmasse og redusert beinmineraltetthet. AndroGel 1,62% har vist sin evne til å øke det totale testosteronnivået i blodet ved å absorbere testosteron gjennom huden når det påføres lokalt. Denne studien evaluerte effekten av AndroGel 1,62 % på systolisk blodtrykk ved bruk av ambulatorisk blodtrykksmåling hos hypogonadale menn som brukte testosteronerstatningsterapi.
AndroGel 1,62% er et medikament som brukes til behandling av hypogonadisme, som er assosiert med lavt eller ingen testosteron. Dette var en åpen studie som betyr at både studielegen og studiedeltakerne visste hvilket medikament og hvilken dose som ble brukt. Alle deltakerne i denne studien var i samme gruppe, kalt en behandlingsarm. Voksne mannlige deltakere med hypogonadisme ble registrert og fikk AndroGel 1,62 %. Dette var en multisenterstudie med 190 deltakere registrert (opprinnelig planlagt) på omtrent 45 steder i USA for å gi 171 personer i populasjonen per protokoll (PP). En blindet prøvestørrelse re-estimering (BSSR) ble utført når rundt 70 % av de planlagte forsøkspersonene i PP-populasjonen hadde fullført slutten av behandlingsbesøket. Prøvestørrelsen ble økt ved BSSR og 246 deltakere ble faktisk påmeldt.
Deltakerne fikk daglige aktuelle geldoser av AndroGel 1,62 % i omtrent 16 uker.
Det kan ha vært en høyere belastning for deltakerne i denne studien sammenlignet med standard omsorg. Deltakerne deltok på 8 studiebesøk i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk og mottok 2 studietelefoner. Effekten av behandlingen ble kontrollert ved medisinske vurderinger, blodprøver (inkludert farmakokinetiske prøvetaking), og 24-timers blodtrykksmålere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
246
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Forente stater, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 216793
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3600
- NewportNativeMD, Inc. /ID# 216992
-
Northridge, California, Forente stater, 91324-4622
- Valley Renal Medical Group Research /ID# 216321
-
San Ramon, California, Forente stater, 94582
- West Coast Research LLC /ID# 216813
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 216863
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756-2004
- Innovative Research of West Florida /ID# 216364
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484-6529
- Seidman Clinical Trials,Delray /ID# 216794
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Invesclinic, U.S., LLC /ID# 216778
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012-4170
- Indago Research and Health Cen /ID# 216319
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
- Care Partners Clinical Research /ID# 216773
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Pharmax Research Clinic /ID# 216343
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Care Research center Inc. /ID# 216367
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761-4547
- West Orange Endocrinology /ID# 217106
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- North Georgia Clinical Research /ID# 216864
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Solaris Clinical Research /ID# 216772
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60644
- Loretto Hospital.Affnity Clinical Research Institute /ID# 216884
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 216807
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Forente stater, 46036-3341
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC /ID# 216943
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 216316
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 216805
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503-2969
- The Research Grp of Lexington /ID# 216451
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- Centennial Medical Group /ID# 216340
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Advanced Biomedical Research of America /ID# 216797
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Forente stater, 07059
- Amici Clinical Research /ID# 216779
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc /ID# 216808
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- AccuMed Research Associates /ID# 216775
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
- Randolph Health Internal Medicine /ID# 216366
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216279
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216368
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
- Triad Clinical Trials /ID# 216792
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research /ID# 216487
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 216362
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Intend Research /ID# 216320
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114-1025
- Tristar Clinical Investigations PC /ID# 216944
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 216365
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- New Phase Research & Development /ID# 216774
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 216790
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Arlington Family Research Center, Inc /ID# 216363
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027-3103
- Associates in Medicine, P.A. /ID# 216781
-
Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
- FMC Science /ID# 216318
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 216866
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC /ID# 216358
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015-2234
- Burke Internal Medicine & Research /ID# 216322
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110-4421
- Manassas Clinical Research Center /ID# 216313
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114-3256
- Virginia Research Center /ID# 216341
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av hypogonadisme med tilstedeværelse av minst ett av følgende symptomer som kan være relatert til lave testosteronverdier og er/er i samsvar med hypogonadisme:
- Nedsatt seksuell lyst eller libido
- Reduserte spontane ereksjoner (f. morgenereksjon)
- Redusert energi eller tretthet/trøtthetsfølelse
- Lavt humør eller deprimert humør
- Tap av kroppshår (aksillært og kjønnshår) eller redusert barbering
- Hetetokter OG
- Bekreftet med 2 serumtestosteronnivåer < 300 ng/dL ved blodprøver tatt med minst 48 timers mellomrom. Disse prøvene bør innhentes mellom kl. 05.00 og 11.00 lokal tid.
- Blodtrykk >100/60 mmHg og
Ekskluderingskriterier:
- Uprovosert dyp venetrombose (DVT), uprovosert lungeemboli (PE) eller kjent trombofili
- Polycytemi vera eller sekundær polycytemi, for eksempel polycytemi på grunn av ubehandlet søvnapné eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Prostata- eller brystkreft
- Enhver aktiv malignitet
- Klinisk signifikante medisinske tilstander eller andre grunner som etterforskeren fastslår vil forstyrre deltakelsen i denne studien eller vil gjøre deltakeren til en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
- Arbeid nattskift eller er på annen måte nødvendig for å utføre anstrengende manuelt arbeid mens du bruker den ambulerende blodtrykksmåleren (ABPM).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AndroGel 1,62 %
AndroGel 1,62 % ble påført lokalt én gang daglig om morgenen fra dag 1-besøket etter bekreftet gyldig ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) og ble påført til omtrent samme tid hver dag etter det under studien, i omtrent 16 uker.
Startdosen av AndroGel 1,62 % var 40,5 mg T (2 pumpeaktiveringer, påført på overarmene og skuldrene) og ble titrert opp eller ned med 20,25 mg eller forble den samme som vurdert ved morgenserum-T-nivåer i uke 2 og 4 .
|
AndroGel 1,62 % ble pakket i pumpeflasker med tilstrekkelige mengder til å imøtekomme studiedesign og kunne vært dosejustert mellom minimum 20,25 mg T (1 pumpeaktivering) og maksimalt 81,0 mg testosteron (4 pumpeaktiveringer).
For den første studiemedikamentadministrasjonen ved dag 1-besøket, og også ved uke 2, uke 4, uke 16 ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM,) og avsluttede behandlingsbesøk, brukte deltakerne studiemedikamentet mens de var på stedet slik at personalet på stedet. kunne observere riktig administrering av studiemedisin.
Hvis deltakerne glemte å påføre AndroGel 1,62 %-dosen på det vanlige doseringstidspunktet, skulle de ta neste dose ved neste doseringstidspunkt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av behandling (EOT) i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Systolisk blodtrykk ble målt ved hjelp av ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) prosedyre.
Målinger ble innhentet fra deltakere ved bruk av en bærbar dataovervåkingsenhet.
ABPM-prosedyren ble utført over en 24-timers periode over 2 dager og inkluderte påføring av ABPM-enhet etter sted (1. dag) og fjerning av ABPM-enhet etter sted (2. dag).
|
Baseline, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M19-161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .