Een onderzoek naar het effect van topische testosteronvervangingstherapie op de bloeddruk bij volwassen mannelijke deelnemers met hypogonadisme
18 november 2022 bijgewerkt door: AbbVie
24-uurs ambulante bloeddrukmonitoringstudie bij hypogonadale mannen die testosteronsubstitutietherapie krijgen
Hypogonadisme is een endocriene aandoening die wordt gekenmerkt door afwezige of gebrekkige testosteronspiegels samen met tekenen en symptomen van androgeentekort, waaronder vertraagde ontwikkeling of achteruitgang van geslachtskenmerken, verminderde seksuele functie en gevoel van welzijn, depressieve stemming, verminderde spierkracht geassocieerd met verlies van spiermassa en verminderde botmineraaldichtheid. AndroGel 1,62% heeft zijn vermogen aangetoond om het totale testosterongehalte in het bloed te verhogen door absorptie van testosteron door de huid wanneer het topisch wordt aangebracht. Deze studie evalueerde het effect van AndroGel 1,62% op de systolische bloeddruk met behulp van ambulante bloeddrukmeting bij hypogonadale mannen die testosteronvervangingstherapie gebruikten.
AndroGel 1,62% is een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van hypogonadisme, dat gepaard gaat met weinig of geen testosteron. Dit was een open-label studie, wat betekent dat zowel de onderzoeksarts als de studiedeelnemers wisten welk medicijn en welke dosis wordt gebruikt. Alle deelnemers aan deze studie zaten in dezelfde groep, een behandelarm genoemd. Volwassen mannelijke deelnemers met hypogonadisme werden ingeschreven en kregen AndroGel 1,62%. Dit was een onderzoek in meerdere centra met 190 deelnemende deelnemers (oorspronkelijk gepland) op ongeveer 45 locaties in de Verenigde Staten om 171 proefpersonen op te leveren in de per protocol (PP)-populatie. Er werd een geblindeerde herschatting van de steekproefomvang (BSSR) uitgevoerd toen ongeveer 70% van de geplande proefpersonen in de PP-populatie het bezoek aan het einde van de behandeling had voltooid. De steekproefomvang werd vergroot bij BSSR en 246 deelnemers waren daadwerkelijk ingeschreven.
Deelnemers kregen gedurende ongeveer 16 weken dagelijkse topische geldoses van AndroGel 1,62%.
Er kan een hogere belasting zijn geweest voor deelnemers aan dit onderzoek in vergelijking met standaardzorg. Deelnemers woonden 8 studiebezoeken bij tijdens de studie in een ziekenhuis of kliniek en ontvingen 2 studietelefoontjes. Het effect van de behandeling werd gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoeken (inclusief farmacokinetische bemonstering) en 24-uurs bloeddrukmeters.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
246
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 216793
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663-3600
- NewportNativeMD, Inc. /ID# 216992
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324-4622
- Valley Renal Medical Group Research /ID# 216321
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94582
- West Coast Research LLC /ID# 216813
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 216863
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756-2004
- Innovative Research of West Florida /ID# 216364
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484-6529
- Seidman Clinical Trials,Delray /ID# 216794
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Invesclinic, U.S., LLC /ID# 216778
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012-4170
- Indago Research and Health Cen /ID# 216319
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
- Care Partners Clinical Research /ID# 216773
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Pharmax Research Clinic /ID# 216343
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Care Research center Inc. /ID# 216367
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761-4547
- West Orange Endocrinology /ID# 217106
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- North Georgia Clinical Research /ID# 216864
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Solaris Clinical Research /ID# 216772
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60644
- Loretto Hospital.Affnity Clinical Research Institute /ID# 216884
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 216807
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Verenigde Staten, 46036-3341
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC /ID# 216943
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 216316
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 216805
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503-2969
- The Research Grp of Lexington /ID# 216451
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Centennial Medical Group /ID# 216340
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Advanced Biomedical Research of America /ID# 216797
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
- Amici Clinical Research /ID# 216779
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc /ID# 216808
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- AccuMed Research Associates /ID# 216775
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
- Randolph Health Internal Medicine /ID# 216366
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216279
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216368
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
- Triad Clinical Trials /ID# 216792
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lucas Research /ID# 216487
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 216362
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Intend Research /ID# 216320
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114-1025
- Tristar Clinical Investigations PC /ID# 216944
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 216365
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- New Phase Research & Development /ID# 216774
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 216790
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Arlington Family Research Center, Inc /ID# 216363
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027-3103
- Associates in Medicine, P.A. /ID# 216781
-
Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
- FMC Science /ID# 216318
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 216866
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Northwest Houston Clinical Research PLLC /ID# 216358
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015-2234
- Burke Internal Medicine & Research /ID# 216322
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110-4421
- Manassas Clinical Research Center /ID# 216313
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114-3256
- Virginia Research Center /ID# 216341
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van hypogonadisme met de aanwezigheid van ten minste één van de volgende symptomen die verband kunnen houden met lage testosteronwaarden en consistent zijn met hypogonadisme:
- Verminderd seksueel verlangen of libido
- Verminderde spontane erecties (bijv. ochtend erecties)
- Verminderde energie of vermoeidheid/moeheid
- Slecht humeur of depressieve stemming
- Verlies van lichaamshaar (oksel- en schaamhaar) of minder scheren
- Opvliegers EN
- Bevestigd door 2 serumtestosteronniveaus < 300 ng/dL door bloedmonsters genomen met een tussenpoos van ten minste 48 uur. Deze monsters moeten worden genomen tussen 05.00 uur en 11.00 uur lokale tijd.
- Bloeddruk >100/60 mmHg en
Uitsluitingscriteria:
- Niet-uitgelokte diepe veneuze trombose (DVT), niet-uitgelokte longembolie (PE) of bekende trombofilie
- Polycytemie vera of secundaire polycytemie, zoals polycytemie als gevolg van onbehandelde slaapapneu of ernstige chronische obstructieve longziekte
- Prostaat- of borstkanker
- Elke actieve maligniteit
- Klinisch significante medische aandoeningen of enige andere reden waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze deelname aan deze studie zou belemmeren of de deelnemer een ongeschikte kandidaat zou maken om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen
- Nachtdiensten werken of anderszins inspannende handmatige arbeid moeten verrichten terwijl u de ambulante bloeddrukmeter (ABPM) draagt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AndroGel 1,62%
AndroGel 1,62% werd topisch eenmaal daags 's ochtends aangebracht vanaf het bezoek op dag 1 na bevestigde geldige ambulante bloeddrukmeting (ABPM)-beoordeling en werd gedurende ongeveer 16 weken elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip aangebracht tijdens het onderzoek.
De aanvangsdosis van AndroGel 1,62% was 40,5 mg Tmax (2 pompbewegingen, toegepast op de bovenarmen en schouders) en werd omhoog of omlaag getitreerd met 20,25 mg of bleef hetzelfde zoals beoordeeld door ochtendserum T-waarden in week 2 en 4 .
|
AndroGel 1,62% was verpakt in pompflessen met hoeveelheden die voldoende waren voor de onderzoeksopzet en de dosis had kunnen worden aangepast tussen minimaal 20,25 mg T (1 pompbeweging) en maximaal 81,0 mg testosteron (4 pompbewegingen).
Voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens het bezoek op dag 1, en ook in week 2, week 4, week 16 ambulante bloeddrukmeting (ABPM) en bezoeken aan het einde van de behandeling, pasten de deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel toe terwijl ze ter plaatse waren, zodat het personeel van de locatie kon de juiste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel observeren.
Als deelnemers waren vergeten hun dosis AndroGel 1,62% toe te passen op hun reguliere geplande doseringstijd, moesten ze de volgende dosis op de volgende doseringstijd innemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (EOT) in 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De systolische bloeddruk werd gemeten door middel van de ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) procedure.
Metingen werden verkregen van deelnemers met behulp van een draagbaar apparaat voor gegevensbewaking.
De ABPM-procedure werd uitgevoerd gedurende een periode van 24 uur over 2 dagen en omvatte het aanbrengen van het ABPM-apparaat per locatie (1e dag) en het verwijderen van het ABPM-apparaat per locatie (2e dag).
|
Basislijn, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M19-161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .