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Uno studio sull'effetto della terapia topica sostitutiva del testosterone sulla pressione sanguigna nei partecipanti maschi adulti con ipogonadismo

18 novembre 2022 aggiornato da: AbbVie

Studio di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 in uomini ipogonadici sottoposti a terapia sostitutiva con testosterone

L'ipogonadismo è un disturbo endocrino caratterizzato da livelli di testosterone assenti o carenti insieme a segni e sintomi di carenza di androgeni, tra cui sviluppo ritardato o regressione delle caratteristiche sessuali, funzione sessuale compromessa e senso di benessere, umore depresso, diminuzione della forza muscolare associata alla perdita di massa muscolare e ridotta densità minerale ossea. AndroGel 1,62% ha dimostrato la sua capacità di aumentare i livelli totali di testosterone nel sangue mediante l'assorbimento del testosterone attraverso la pelle quando applicato localmente. Questo studio ha valutato l'effetto di AndroGel 1,62% sulla pressione sanguigna sistolica utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna negli uomini ipogonadici che hanno utilizzato la terapia sostitutiva con testosterone.

AndroGel 1,62% è un farmaco utilizzato per il trattamento dell'ipogonadismo, che è associato a testosterone basso o assente. Questo era uno studio in aperto, il che significa che sia il medico dello studio che i partecipanti allo studio sapevano quale farmaco e quale dose veniva utilizzata. Tutti i partecipanti a questo studio erano nello stesso gruppo, chiamato braccio di trattamento. I partecipanti maschi adulti con ipogonadismo sono stati arruolati e hanno ricevuto AndroGel 1,62%. Questo è stato uno studio multicentrico con 190 partecipanti arruolati (inizialmente pianificati) in circa 45 siti negli Stati Uniti per ottenere 171 soggetti nella popolazione per protocollo (PP). Una nuova stima della dimensione del campione in cieco (BSSR) è stata eseguita quando circa il 70% dei soggetti pianificati nella popolazione PP aveva completato la visita di fine trattamento. La dimensione del campione è stata aumentata al BSSR e sono stati effettivamente arruolati 246 partecipanti.

I partecipanti hanno ricevuto dosi giornaliere di gel per uso topico di AndroGel 1,62% per circa 16 settimane.

Potrebbe esserci stato un onere maggiore per i partecipanti a questo studio rispetto allo standard di cura. I partecipanti hanno partecipato a 8 visite di studio durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica e hanno ricevuto 2 telefonate di studio. L'effetto del trattamento è stato verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue (compreso il campionamento farmacocinetico) e monitor della pressione arteriosa 24 ore su 24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 216793
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3600
        • NewportNativeMD, Inc. /ID# 216992
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324-4622
        • Valley Renal Medical Group Research /ID# 216321
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94582
        • West Coast Research LLC /ID# 216813
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Lynn Institute of Denver /ID# 216863
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756-2004
        • Innovative Research of West Florida /ID# 216364
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484-6529
        • Seidman Clinical Trials,Delray /ID# 216794
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Invesclinic, U.S., LLC /ID# 216778
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-4170
        • Indago Research and Health Cen /ID# 216319
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
        • Care Partners Clinical Research /ID# 216773
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic /ID# 216343
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Care Research center Inc. /ID# 216367
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761-4547
        • West Orange Endocrinology /ID# 217106
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research /ID# 216864
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research /ID# 216772
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60644
        • Loretto Hospital.Affnity Clinical Research Institute /ID# 216884
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 216807
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Stati Uniti, 46036-3341
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC /ID# 216943
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 216316
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 216805
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503-2969
        • The Research Grp of Lexington /ID# 216451
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group /ID# 216340
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America /ID# 216797
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • Amici Clinical Research /ID# 216779
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc /ID# 216808
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates /ID# 216775
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine /ID# 216366
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216279
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216368
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Triad Clinical Trials /ID# 216792
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research /ID# 216487
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 216362
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research /ID# 216320
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114-1025
        • Tristar Clinical Investigations PC /ID# 216944
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 216365
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • New Phase Research & Development /ID# 216774
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 216790
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc /ID# 216363
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027-3103
        • Associates in Medicine, P.A. /ID# 216781
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science /ID# 216318
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 216866
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research PLLC /ID# 216358
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015-2234
        • Burke Internal Medicine & Research /ID# 216322
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110-4421
        • Manassas Clinical Research Center /ID# 216313
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114-3256
        • Virginia Research Center /ID# 216341

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipogonadismo con la presenza di almeno uno dei seguenti sintomi che possono essere correlati a bassi valori di testosterone ed è/sono coerenti con l'ipogonadismo:

    • Diminuzione del desiderio sessuale o della libido
    • Diminuzione delle erezioni spontanee (ad es. erezioni mattutine)
    • Diminuzione di energia o affaticamento/sensazione di stanchezza
    • Umore basso o umore depresso
    • Perdita di peli corporei (ascellari e pubici) o rasatura ridotta
    • Vampate di calore E
  • Confermato da 2 livelli sierici di testosterone < 300 ng/dL da campioni di sangue prelevati ad almeno 48 ore di distanza. Questi campioni devono essere ottenuti tra le 5:00 e le 11:00 ora locale.
  • Pressione sanguigna >100/60 mmHg e

Criteri di esclusione:

  • Trombosi venosa profonda (TVP) non provocata, embolia polmonare (PE) non provocata o trombofilia nota
  • Policitemia vera o policitemia secondaria, come la policitemia dovuta ad apnea notturna non trattata o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Cancro alla prostata o al seno
  • Qualsiasi malignità attiva
  • Condizioni mediche clinicamente significative o qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore determina possa interferire con la partecipazione a questo studio o renderebbe il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • Lavora nei turni notturni o è altrimenti tenuto a svolgere faticosi lavori manuali mentre indossa il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AndroGel 1,62%
AndroGel 1,62% è stato applicato localmente una volta al giorno al mattino a partire dalla visita del giorno 1 dopo una valutazione confermata del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) ed è stato applicato all'incirca alla stessa ora ogni giorno successivo durante lo studio, per circa 16 settimane. La dose iniziale di AndroGel 1,62% era di 40,5 mg di T (2 erogazioni della pompa, applicate sulla parte superiore delle braccia e sulle spalle) ed è stata titolata verso l'alto o verso il basso di 20,25 mg o è rimasta la stessa valutata dai livelli sierici di T del mattino alle settimane 2 e 4 .
Droga: AndroGel 1,62%
AndroGel 1,62% è stato confezionato in flaconi a pompa con quantità sufficienti per accogliere il disegno dello studio e avrebbe potuto essere aggiustato della dose tra un minimo di 20,25 mg di T (1 erogazione della pompa) e un massimo di 81,0 mg di testosterone (4 erogazioni della pompa). Per la prima somministrazione del farmaco in studio alla visita del giorno 1, e anche alla settimana 2, settimana 4, settimana 16 monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) e visite di fine trattamento, i partecipanti hanno applicato il farmaco in studio mentre si trovavano in loco in modo che il personale del sito potrebbe osservare la corretta somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Se i partecipanti dimenticavano di applicare la loro dose di AndroGel 1,62% all'orario di somministrazione regolarmente programmato, dovevano assumere la dose successiva all'orario di somministrazione successivo.
Altri nomi:
  • Gel di testosterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento (EOT) nella pressione arteriosa sistolica media (SBP) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La pressione arteriosa sistolica è stata misurata mediante la procedura di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Le misurazioni sono state ottenute dai partecipanti utilizzando un dispositivo portatile di monitoraggio dei dati. La procedura ABPM è stata eseguita per un periodo di 24 ore nell'arco di 2 giorni e comprendeva l'applicazione del dispositivo ABPM per sito (1° giorno) e la rimozione del dispositivo ABPM per sito (2° giorno).
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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