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Eine Studie über die Wirkung einer topischen Testosteronersatztherapie auf den Blutdruck bei erwachsenen männlichen Teilnehmern mit Hypogonadismus

18. November 2022 aktualisiert von: AbbVie

24-Stunden-Studie zur ambulanten Blutdrucküberwachung bei hypogonadalen Männern, die eine Testosteronersatztherapie erhalten

Hypogonadismus ist eine endokrine Störung, die durch fehlende oder unzureichende Testosteronspiegel zusammen mit Anzeichen und Symptomen eines Androgenmangels gekennzeichnet ist, einschließlich verzögerter Entwicklung oder Rückbildung der Geschlechtsmerkmale, Beeinträchtigung der Sexualfunktion und des Wohlbefindens, depressiver Stimmung, verminderter Muskelkraft verbunden mit Verlust von Muskelmasse und reduzierte Knochenmineraldichte. AndroGel 1,62 % hat seine Fähigkeit bewiesen, den Gesamttestosteronspiegel im Blut durch Absorption von Testosteron durch die Haut bei topischer Anwendung zu erhöhen. In dieser Studie wurde die Wirkung von AndroGel 1,62 % auf den systolischen Blutdruck mittels ambulanter Blutdrucküberwachung bei hypogonadalen Männern untersucht, die eine Testosteronersatztherapie erhielten.

AndroGel 1,62 % ist ein Medikament zur Behandlung von Hypogonadismus, der mit niedrigem oder keinem Testosteron verbunden ist. Dies war eine Open-Label-Studie, was bedeutet, dass sowohl der Studienarzt als auch die Studienteilnehmer wussten, welches Medikament und welche Dosis verwendet wird. Alle Teilnehmer dieser Studie gehörten derselben Gruppe an, die als Behandlungsarm bezeichnet wird. Erwachsene männliche Teilnehmer mit Hypogonadismus wurden aufgenommen und erhielten AndroGel 1,62 %. Dies war eine multizentrische Studie mit 190 Teilnehmern, die (ursprünglich geplant) an ungefähr 45 Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen wurden, um 171 Probanden in der Per-Protokoll (PP)-Population zu ergeben. Eine verblindete Neuschätzung der Stichprobengröße (BSSR) wurde durchgeführt, als etwa 70 % der geplanten Probanden in der PP-Population den Besuch am Ende der Behandlung abgeschlossen hatten. Die Stichprobengröße wurde bei BSSR erhöht und 246 Teilnehmer wurden tatsächlich eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhielten etwa 16 Wochen lang tägliche topische Geldosen von AndroGel 1,62 %.

Es könnte eine höhere Belastung für die Teilnehmer an dieser Studie im Vergleich zur Standardbehandlung gegeben haben. Die Teilnehmer nahmen im Verlauf der Studie an 8 Studienbesuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil und erhielten 2 Studienanrufe. Die Wirkung der Behandlung wurde durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen (einschließlich pharmakokinetischer Probenentnahme) und 24-Stunden-Blutdrucküberwachung überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 216793
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3600
        • NewportNativeMD, Inc. /ID# 216992
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324-4622
        • Valley Renal Medical Group Research /ID# 216321
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
        • West Coast Research LLC /ID# 216813
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Lynn Institute of Denver /ID# 216863
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756-2004
        • Innovative Research of West Florida /ID# 216364
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484-6529
        • Seidman Clinical Trials,Delray /ID# 216794
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Invesclinic, U.S., LLC /ID# 216778
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-4170
        • Indago Research and Health Cen /ID# 216319
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Care Partners Clinical Research /ID# 216773
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic /ID# 216343
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Care Research center Inc. /ID# 216367
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761-4547
        • West Orange Endocrinology /ID# 217106
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research /ID# 216864
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research /ID# 216772
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60644
        • Loretto Hospital.Affnity Clinical Research Institute /ID# 216884
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 216807
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46036-3341
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC /ID# 216943
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 216316
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 216805
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503-2969
        • The Research Grp of Lexington /ID# 216451
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group /ID# 216340
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America /ID# 216797
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • Amici Clinical Research /ID# 216779
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc /ID# 216808
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates /ID# 216775
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine /ID# 216366
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216279
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC /ID# 216368
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials /ID# 216792
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research /ID# 216487
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County Inc /ID# 216362
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research /ID# 216320
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114-1025
        • Tristar Clinical Investigations PC /ID# 216944
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 216365
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development /ID# 216774
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 216790
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Family Research Center, Inc /ID# 216363
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027-3103
        • Associates in Medicine, P.A. /ID# 216781
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science /ID# 216318
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 216866
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Northwest Houston Clinical Research PLLC /ID# 216358
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015-2234
        • Burke Internal Medicine & Research /ID# 216322
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110-4421
        • Manassas Clinical Research Center /ID# 216313
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114-3256
        • Virginia Research Center /ID# 216341

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Hypogonadismus bei Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Symptome, die mit niedrigen Testosteronwerten zusammenhängen können und mit Hypogonadismus vereinbar sind:

    • Vermindertes sexuelles Verlangen oder Libido
    • Verringerte spontane Erektionen (z. morgendliche Erektionen)
    • Verminderte Energie oder Erschöpfung/Müdigkeitsgefühl
    • Niedergeschlagenheit oder depressive Stimmung
    • Verlust der Körperbehaarung (Achsel- und Schambehaarung) oder vermindertes Rasieren
    • Hitzewallungen UND
  • Bestätigt durch 2 Serum-Testosteronspiegel < 300 ng/dL durch Blutproben, die im Abstand von mindestens 48 Stunden entnommen wurden. Diese Proben sollten zwischen 5:00 Uhr und 11:00 Uhr Ortszeit entnommen werden.
  • Blutdruck >100/60 mmHg und

Ausschlusskriterien:

  • Nicht provozierte tiefe Venenthrombose (TVT), nicht provozierte Lungenembolie (PE) oder bekannte Thrombophilie
  • Polycythaemia vera oder sekundäre Polycythaemia, wie Polycythaemia aufgrund einer unbehandelten Schlafapnoe oder einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Prostata- oder Brustkrebs
  • Jede aktive Malignität
  • Klinisch signifikante Erkrankungen oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments machen würden
  • Arbeitet in Nachtschichten oder muss anderweitig anstrengende körperliche Arbeit verrichten, während er das ambulante Blutdruckmessgerät (ABPM) trägt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AndroGel 1,62 %
AndroGel 1,62 % wurde topisch einmal täglich morgens aufgetragen, beginnend mit dem Besuch an Tag 1 nach bestätigter gültiger ambulanter Blutdruckmessung (ABPM) und wurde danach während der Studie jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit für ungefähr 16 Wochen aufgetragen. Die Anfangsdosis von AndroGel 1,62 % betrug 40,5 mg Testosteron (2 Pumphübe, aufgetragen auf die Oberarme und Schultern) und wurde um 20,25 mg nach oben oder unten titriert oder blieb gleich, wie anhand der morgendlichen Serum-T-Spiegel in Woche 2 und 4 festgestellt wurde .
Arzneimittel: AndroGel 1,62 %
AndroGel 1,62 % wurde in Pumpflaschen mit ausreichenden Mengen verpackt, um das Studiendesign zu berücksichtigen, und die Dosis hätte zwischen einem Minimum von 20,25 mg T (1 Pumpstoß) und einem Maximum von 81,0 mg Testosteron (4 Pumpstöße) angepasst werden können. Bei der ersten Verabreichung des Studienmedikaments beim Besuch am Tag 1 und auch bei der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) in Woche 2, Woche 4, Woche 16 und bei den Besuchen am Ende der Behandlung wendeten die Teilnehmer das Studienmedikament vor Ort an, damit das Personal des Zentrums die ordnungsgemäße Verabreichung des Studienmedikaments beobachten konnten. Wenn die Teilnehmer vergessen hatten, ihre AndroGel 1,62 %-Dosis zum regulären Dosierungszeitpunkt aufzutragen, sollten sie die nächste Dosis zum nächsten Dosierungszeitpunkt einnehmen.
Andere Namen:
  • Testosteron-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der systolische Blutdruck wurde durch das ambulante Blutdrucküberwachungsverfahren (ABPM) gemessen. Die Messungen wurden von den Teilnehmern mit einem tragbaren Datenüberwachungsgerät erhalten. Das ABPM-Verfahren wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden an 2 Tagen durchgeführt und umfasste die Anwendung des ABPM-Geräts nach Standort (1. Tag) und die Entfernung des ABPM-Geräts nach Standort (2. Tag).
Baseline, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AndroGel 1,62 %

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