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大型前立腺腺腫に対する HoLEP と BPEP の比較 (enucleation)

2020年6月12日 更新者:Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy

前立腺肥大症の管理における前立腺のホルミウムレーザー核出術と双極経尿道的前立腺核出術のランダム化対照試験

前立腺肥大症(BPH)は、高齢の男性に最も一般的な泌尿器疾患の 1 つです。 前立腺肥大症の症状には、生理学的および機能的健康の障害が含まれ、日常生活に支障をきたします。

現在、経尿道的前立腺切除術(TURP)が標準的な外科治療です。 しかし、TURP に伴う合併症の発生率が高いことが、この手術の大きな欠点です。

ホルミウムレーザー前立腺核出術(HoLEP)は、適切な止血を伴う前立腺サイズ制限のない前立腺肥大症に対する効果的な外科治療であることが証明されており、双極性前立腺核出術(BPEP)は代替エネルギー源として導入され、同等の有望な結果が得られています。安全性と有効性

調査の概要

詳細な説明

前立腺肥大は、高齢男性における下部尿路症状(LUTS)の最も一般的な原因であり、これには刺激性、閉塞性の排尿症状、さらには生活の質(QoL)に重大な影響を与える尿閉も含まれます。

経尿道的前立腺切除術 (TURP) は、前立腺サイズが 80 ml 未満の前立腺肥大症 (BPH) を管理するための標準的な外科技術です。 ただし、サイズが大きくなると、かなりの罹患率が発生します。

内視鏡的前立腺核出術(EEP)は、1986 年に平岡らによって初めて報告されて以来、大きな前立腺腺腫の治療選択肢として認識されており、長い学習曲線にもかかわらず普及し始めました。 多くの研究で、80mlを超える大きな前立腺に対するゴールドスタンダードの開腹前立腺切除術に対する有効性が評価され、その安全性と有効性が示されています。

EEP は、適切な止血を提供するあらゆるエネルギー源を使用できる、開腹前立腺切除術における外科医の指に似た解剖学的外科技術を表します。 多くの研究では、EEP はエネルギー源そのものではなく外科医のスキルに依存していると結論付けられています。 ホルミウムレーザー前立腺核出術 (HoLEP) は、1998 年に Gilling によって初めて記載され、前立腺のサイズに制限がなく、十分な止血効果があることが証明され、最近では大型前立腺腺腫、双極性前立腺核出術の標準治療として承認されました。 (BPEP) は、同等の安全性と有効性を備えた有望な結果をもたらす代替エネルギー源として導入されています。

両方の技術を評価した研究はほとんどありませんが、1 つの研究が Shoma らによって行われました。 Enikeevらによって行われた別の研究では、両方の技術の間で安全性と有効性に関して統計的な差異は示されていないことが示されています。 HoLEP は BPEP よりも早い回復とカテーテル除去を報告しました。 しかし、特に発展途上国においては、両方の技術の費用対効果がこれまで評価されたことはありませんでした。

このような情報が乏しい中、研究者らはこの研究を通じて、80mlを超える大型前立腺腺腫における前立腺肥大症の管理における安全性、有効性、費用対効果の観点から、前立腺核出術におけるこれら2つのエネルギー源を比較することを目的とした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11361
        • Ain shams university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 手術に適しており、80mlを超える前立腺の外科的切除が必要な以下の男性:

    1. IPSS スコアが 19 を超える厄介な LUTS
    2. 難治性血尿
    3. 上部尿路疾患
    4. 前立腺肥大に続発する再発性尿路感染症
    5. 最大尿流量 (Qmax) が 10 ml/秒未満。
    6. 膀胱憩室
    7. 尿閉は、治療の失敗を伴う急性発作の再発か、慢性的な尿閉かに関係します。

除外基準:

  • 以下の患者:

    1. 神経因性膀胱
    2. 過去に前立腺または尿道の手術を受けたことがある
    3. 関連する尿道狭窄
    4. TRUS生検により前立腺がんと診断される
    5. 膀胱結石、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホルミウムレーザーによる前立腺核出術
前立腺肥大症の管理における核出の 2 つのエネルギー源、ホルミウム レーザーと経尿道的前立腺核出における双極エネルギー源の比較
実験的:双極経尿道的前立腺核出術
前立腺肥大症の管理における核出の 2 つのエネルギー源、ホルミウム レーザーと経尿道的前立腺核出における双極エネルギー源の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:50~120分
内視鏡処置の開始からカテーテル挿入まで
50~120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HoLEP の核除去効果
時間枠:12ヶ月
平均摘出時間(HoLEP)(分)を平均切除体積(グラム)で割ったもの
12ヶ月
BEEP の除核効果
時間枠:12ヶ月
平均摘出時間 (BPEP) 分単位/平均切除体積 (グラム単位)
12ヶ月
(HoLEP) の平均エネルギー (ジュール)
時間枠:術中所見
(HoLEP) の平均エネルギー (ジュール)
術中所見
灌漑液
時間枠:術中所見
各グループで使用された平均灌漑液(リットル)
術中所見
カテーテル抜去時間
時間枠:1~7日
術後カテーテル抜去までの期間
1~7日
切除量
時間枠:術中所見
切除量(グラム)
術中所見
ヘモグロビンの低下
時間枠:術中所見
失血量(dl/ml)
術中所見
他の種類の手術への変更
時間枠:術中所見
TURP、開腹手術、中絶手術などの他の種類の手術への移行
術中所見
作業上の安全性:
時間枠:術中所見
嚢穿孔、はい/いいえ
術中所見
作業上の安全性:
時間枠:術中所見
細切傷害、はい/いいえ
術中所見
術後早期の合併症
時間枠:1ヶ月
腹圧性失禁、はい/いいえ
1ヶ月
術後早期の合併症
時間枠:1ヶ月
尿路感染症、はい/いいえ
1ヶ月
術後早期の合併症
時間枠:1ヶ月
尿閉、はい/いいえ
1ヶ月
術後の効果:
時間枠:12ヶ月
IPSS: 国際前立腺症状スコア
12ヶ月
術後の効果:
時間枠:12ヶ月
QoL: 生活の質に関するアンケート
12ヶ月
術後の効果:
時間枠:12ヶ月
Qmax (m/sec.) : ピーク流量
12ヶ月
術後の効果:
時間枠:12ヶ月
PVRU (ml): 排尿後の残尿
12ヶ月
術後の効果:
時間枠:12ヶ月
PSA (ng/ml): 前立腺特異抗原
12ヶ月
術後の効果:
時間枠:12ヶ月
術後の前立腺容積評価(グラム単位)
12ヶ月
費用対効果
時間枠:12ヶ月
以下のランニングコスト (エジプトポンド): 洗浄液、入院費、ファイバー、ループ、各グループの合併症の管理
12ヶ月
入院
時間枠:1~7日
術後の入院期間(日数)
1~7日
コスト分析
時間枠:1年
両手順の平均ランニングコスト評価
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月12日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FWA000017585.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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