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HoLEP Vs BPEP pour le gros adénome prostatique (enucleation)

12 juin 2020 mis à jour par: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy

Énucléation au laser holmium de la prostate par rapport à l'énucléation transurétrale bipolaire de la prostate dans la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate Un essai contrôlé randomisé

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est l'un des troubles urinaires les plus courants chez les hommes âgés. Les symptômes de l'HBP comprennent une altération du bien-être physiologique et fonctionnel, qui interfère avec la vie quotidienne.

À l'heure actuelle, la résection transurétrale de la prostate (TURP) est le traitement chirurgical standard. Cependant, le taux élevé de complications associées à la TURP est un inconvénient majeur de cette procédure.

L'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) s'est avérée être un traitement chirurgical efficace pour l'HBP sans limitation de la taille de la prostate avec une hémostase adéquate, l'énucléation bipolaire de la prostate (BPEP) a été introduite comme source d'énergie alternative avec un résultat prometteur avec une égalité sécurité et efficacité

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertrophie de la prostate représente la cause la plus fréquente de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) chez les hommes âgés, y compris des symptômes urinaires irritatifs, obstructifs ou même une rétention urinaire qui affecte de manière significative la qualité de vie (QdV).

La résection transurétrale de la prostate (RTUP) représente la technique chirurgicale standard pour la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) avec une taille de prostate inférieure à 80 ml. Cependant, des morbidités considérables sont associées à des tailles plus grandes.

L'énucléation endoscopique de la prostate (EEP) a été reconnue comme une option de traitement pour les grands adénomes prostatiques, depuis sa première description par Hiraoka et.al, en 1986, elle a commencé à gagner en popularité malgré la longue courbe d'apprentissage. De nombreuses études ont évalué son efficacité par rapport à la prostatectomie ouverte de référence dans les prostates de grande taille de plus de 80 ml et ont montré sa sécurité et son efficacité.

L'EEP représente une technique chirurgicale anatomique ressemblant au doigt d'un chirurgien lors d'une prostatectomie ouverte où toute source d'énergie fournissant une hémostase adéquate peut être utilisée. De nombreuses études ont conclu que l'EEP dépend des compétences du chirurgien plutôt que de la source d'énergie elle-même. L'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) a été décrite pour la première fois par Gilling en 1998 et s'est avérée efficace sans limitation de taille de la prostate avec une hémostase adéquate. Récemment, elle a été approuvée comme traitement standard pour les gros adénomes prostatiques, l'énucléation bipolaire de la prostate. (BPEP) a été introduit comme source d'énergie alternative avec un résultat prometteur avec une sécurité et une efficacité égales.

Peu d'études ont évalué les deux techniques, une étude a été réalisée par Shoma et al. ne montrant aucune différence statistique concernant la sécurité et l'efficacité entre les deux techniques, une autre étude menée par Enikeev et al. ont rapporté une récupération et un retrait du cathéter plus précoces avec HoLEP par rapport à BPEP. Cependant, le rapport coût-efficacité n'avait jamais été évalué auparavant entre les deux techniques, en particulier dans les pays en développement.

Avec des informations aussi rares, les chercheurs ont cherché à travers cette étude à comparer ces deux sources d'énergie dans la procédure d'énucléation de la prostate en termes de sécurité, d'efficacité et de rentabilité dans la prise en charge de l'HBP dans les grands adénomes prostatiques de plus de 80 ml.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11361
        • Ain shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes aptes à subir une intervention chirurgicale et nécessitant une résection chirurgicale de la prostate supérieure à 80 ml, notamment :

    1. LUTS gênants avec un score IPSS supérieur à 19
    2. Hématurie réfractaire
    3. Affection des voies urinaires hautes
    4. IVU récurrente secondaire à une hypertrophie prostatique
    5. Débit urinaire maximum (Qmax) inférieur à 10 ml/sec.
    6. diverticules de la vessie
    7. Rétention urinaire qu'il s'agisse de crises aiguës à répétition avec échec du traitement médical ou de rétention chronique.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec :

    1. Vessie neurogène
    2. Chirurgie antérieure de la prostate ou de l'urètre
    3. Sténose urétrale associée
    4. Cancer de la prostate diagnostiqué par biopsie TRUS
    5. Calculs vésicaux,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Énucléation de la prostate au laser holmium
comparaison entre 2 sources d'énergie d'énucléation dans la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate, laser holmium versus source d'énergie bipolaire dans l'énucléation trans-urétrale de la prostate
Expérimental: énucléation transurétrale bipolaire de la prostate
comparaison entre 2 sources d'énergie d'énucléation dans la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate, laser holmium versus source d'énergie bipolaire dans l'énucléation trans-urétrale de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire
Délai: 50-120 minutes
forment le début de la procédure endoscopique jusqu'à l'insertion du cathéter
50-120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité d'énucléation de HoLEP
Délai: 12 mois
Temps moyen d'énucléation (HoLEP) en minutes divisé par Volume réséqué moyen en grammes
12 mois
Efficacité d'énucléation du BEEP
Délai: 12 mois
Temps moyen d'énucléation (BPEP) en minutes / Volume moyen réséqué en grammes
12 mois
Énergie moyenne en (HoLEP) en joules
Délai: constatation peropératoire
Énergie moyenne en (HoLEP) en joules
constatation peropératoire
fluide d'irrigation
Délai: constatation peropératoire
Fluide d'irrigation moyen utilisé dans chaque groupe en litres
constatation peropératoire
temps de retrait du cathéter
Délai: 1-7 jours
temps postopératoire jusqu'au retrait du cathéter
1-7 jours
volume réséqué
Délai: constatation peropératoire
volume réséqué en grammes
constatation peropératoire
goutte d'hémoglobine
Délai: constatation peropératoire
perte de sang en dl/ml
constatation peropératoire
conversion à un autre type de chirurgie
Délai: constatation peropératoire
conversion à d'autres types de chirurgies comme la TURP, la chirurgie ouverte, la procédure d'avortement
constatation peropératoire
Sécurité opérationnelle :
Délai: constatation peropératoire
perforation capsulaire, oui/non
constatation peropératoire
Sécurité opérationnelle :
Délai: constatation peropératoire
blessure par morcellement, Oui/Non
constatation peropératoire
complication post opératoire précoce
Délai: 1 mois
incontinence d'effort, Oui/Non
1 mois
complication post opératoire précoce
Délai: 1 mois
infection des voies urinaires, oui/non
1 mois
complication post opératoire précoce
Délai: 1 mois
rétention d'urine, Oui/Non
1 mois
Efficacité postopératoire :
Délai: 12 mois
IPSS : score international des symptômes de la prostate
12 mois
Efficacité postopératoire :
Délai: 12 mois
QoL : questionnaire de qualité de vie
12 mois
Efficacité postopératoire :
Délai: 12 mois
Qmax (m/sec.) : débit de pointe
12 mois
Efficacité postopératoire :
Délai: 12 mois
PVRU (ml) : urine résiduelle post-mictionnelle
12 mois
Efficacité postopératoire :
Délai: 12 mois
PSA (ng/ml) : antigène prostatique spécifique
12 mois
Efficacité postopératoire :
Délai: 12 mois
évaluation postopératoire du volume de la prostate en grammes
12 mois
rentabilité
Délai: 12 mois
Coût de fonctionnement en livres égyptiennes des éléments suivants : liquide d'irrigation, séjour à l'hôpital, fibre, boucle, gestion des complications dans chaque groupe
12 mois
séjour à l'hopital
Délai: 1-7 jours
durée d'hospitalisation postopératoire en jours
1-7 jours
Analyse de coût
Délai: 1 an
évaluation du coût de fonctionnement moyen dans les deux procédures
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWA000017585.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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