- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04275076
HoLEP Vs BPEP pour le gros adénome prostatique (enucleation)
Énucléation au laser holmium de la prostate par rapport à l'énucléation transurétrale bipolaire de la prostate dans la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate Un essai contrôlé randomisé
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est l'un des troubles urinaires les plus courants chez les hommes âgés. Les symptômes de l'HBP comprennent une altération du bien-être physiologique et fonctionnel, qui interfère avec la vie quotidienne.
À l'heure actuelle, la résection transurétrale de la prostate (TURP) est le traitement chirurgical standard. Cependant, le taux élevé de complications associées à la TURP est un inconvénient majeur de cette procédure.
L'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) s'est avérée être un traitement chirurgical efficace pour l'HBP sans limitation de la taille de la prostate avec une hémostase adéquate, l'énucléation bipolaire de la prostate (BPEP) a été introduite comme source d'énergie alternative avec un résultat prometteur avec une égalité sécurité et efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypertrophie de la prostate représente la cause la plus fréquente de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) chez les hommes âgés, y compris des symptômes urinaires irritatifs, obstructifs ou même une rétention urinaire qui affecte de manière significative la qualité de vie (QdV).
La résection transurétrale de la prostate (RTUP) représente la technique chirurgicale standard pour la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) avec une taille de prostate inférieure à 80 ml. Cependant, des morbidités considérables sont associées à des tailles plus grandes.
L'énucléation endoscopique de la prostate (EEP) a été reconnue comme une option de traitement pour les grands adénomes prostatiques, depuis sa première description par Hiraoka et.al, en 1986, elle a commencé à gagner en popularité malgré la longue courbe d'apprentissage. De nombreuses études ont évalué son efficacité par rapport à la prostatectomie ouverte de référence dans les prostates de grande taille de plus de 80 ml et ont montré sa sécurité et son efficacité.
L'EEP représente une technique chirurgicale anatomique ressemblant au doigt d'un chirurgien lors d'une prostatectomie ouverte où toute source d'énergie fournissant une hémostase adéquate peut être utilisée. De nombreuses études ont conclu que l'EEP dépend des compétences du chirurgien plutôt que de la source d'énergie elle-même. L'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) a été décrite pour la première fois par Gilling en 1998 et s'est avérée efficace sans limitation de taille de la prostate avec une hémostase adéquate. Récemment, elle a été approuvée comme traitement standard pour les gros adénomes prostatiques, l'énucléation bipolaire de la prostate. (BPEP) a été introduit comme source d'énergie alternative avec un résultat prometteur avec une sécurité et une efficacité égales.
Peu d'études ont évalué les deux techniques, une étude a été réalisée par Shoma et al. ne montrant aucune différence statistique concernant la sécurité et l'efficacité entre les deux techniques, une autre étude menée par Enikeev et al. ont rapporté une récupération et un retrait du cathéter plus précoces avec HoLEP par rapport à BPEP. Cependant, le rapport coût-efficacité n'avait jamais été évalué auparavant entre les deux techniques, en particulier dans les pays en développement.
Avec des informations aussi rares, les chercheurs ont cherché à travers cette étude à comparer ces deux sources d'énergie dans la procédure d'énucléation de la prostate en termes de sécurité, d'efficacité et de rentabilité dans la prise en charge de l'HBP dans les grands adénomes prostatiques de plus de 80 ml.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Cairo, Egypte, 11361
- Ain shams university hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes aptes à subir une intervention chirurgicale et nécessitant une résection chirurgicale de la prostate supérieure à 80 ml, notamment :
- LUTS gênants avec un score IPSS supérieur à 19
- Hématurie réfractaire
- Affection des voies urinaires hautes
- IVU récurrente secondaire à une hypertrophie prostatique
- Débit urinaire maximum (Qmax) inférieur à 10 ml/sec.
- diverticules de la vessie
- Rétention urinaire qu'il s'agisse de crises aiguës à répétition avec échec du traitement médical ou de rétention chronique.
Critère d'exclusion:
Patients avec :
- Vessie neurogène
- Chirurgie antérieure de la prostate ou de l'urètre
- Sténose urétrale associée
- Cancer de la prostate diagnostiqué par biopsie TRUS
- Calculs vésicaux,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Énucléation de la prostate au laser holmium
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comparaison entre 2 sources d'énergie d'énucléation dans la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate, laser holmium versus source d'énergie bipolaire dans l'énucléation trans-urétrale de la prostate
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Expérimental: énucléation transurétrale bipolaire de la prostate
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comparaison entre 2 sources d'énergie d'énucléation dans la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate, laser holmium versus source d'énergie bipolaire dans l'énucléation trans-urétrale de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps opératoire
Délai: 50-120 minutes
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forment le début de la procédure endoscopique jusqu'à l'insertion du cathéter
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50-120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité d'énucléation de HoLEP
Délai: 12 mois
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Temps moyen d'énucléation (HoLEP) en minutes divisé par Volume réséqué moyen en grammes
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12 mois
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Efficacité d'énucléation du BEEP
Délai: 12 mois
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Temps moyen d'énucléation (BPEP) en minutes / Volume moyen réséqué en grammes
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12 mois
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Énergie moyenne en (HoLEP) en joules
Délai: constatation peropératoire
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Énergie moyenne en (HoLEP) en joules
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constatation peropératoire
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fluide d'irrigation
Délai: constatation peropératoire
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Fluide d'irrigation moyen utilisé dans chaque groupe en litres
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constatation peropératoire
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temps de retrait du cathéter
Délai: 1-7 jours
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temps postopératoire jusqu'au retrait du cathéter
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1-7 jours
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volume réséqué
Délai: constatation peropératoire
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volume réséqué en grammes
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constatation peropératoire
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goutte d'hémoglobine
Délai: constatation peropératoire
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perte de sang en dl/ml
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constatation peropératoire
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conversion à un autre type de chirurgie
Délai: constatation peropératoire
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conversion à d'autres types de chirurgies comme la TURP, la chirurgie ouverte, la procédure d'avortement
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constatation peropératoire
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Sécurité opérationnelle :
Délai: constatation peropératoire
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perforation capsulaire, oui/non
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constatation peropératoire
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Sécurité opérationnelle :
Délai: constatation peropératoire
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blessure par morcellement, Oui/Non
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constatation peropératoire
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complication post opératoire précoce
Délai: 1 mois
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incontinence d'effort, Oui/Non
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1 mois
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complication post opératoire précoce
Délai: 1 mois
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infection des voies urinaires, oui/non
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1 mois
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complication post opératoire précoce
Délai: 1 mois
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rétention d'urine, Oui/Non
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1 mois
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Efficacité postopératoire :
Délai: 12 mois
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IPSS : score international des symptômes de la prostate
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12 mois
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Efficacité postopératoire :
Délai: 12 mois
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QoL : questionnaire de qualité de vie
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12 mois
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Efficacité postopératoire :
Délai: 12 mois
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Qmax (m/sec.) : débit de pointe
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12 mois
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Efficacité postopératoire :
Délai: 12 mois
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PVRU (ml) : urine résiduelle post-mictionnelle
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12 mois
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Efficacité postopératoire :
Délai: 12 mois
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PSA (ng/ml) : antigène prostatique spécifique
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12 mois
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Efficacité postopératoire :
Délai: 12 mois
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évaluation postopératoire du volume de la prostate en grammes
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12 mois
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rentabilité
Délai: 12 mois
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Coût de fonctionnement en livres égyptiennes des éléments suivants : liquide d'irrigation, séjour à l'hôpital, fibre, boucle, gestion des complications dans chaque groupe
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12 mois
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séjour à l'hopital
Délai: 1-7 jours
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durée d'hospitalisation postopératoire en jours
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1-7 jours
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Analyse de coût
Délai: 1 an
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évaluation du coût de fonctionnement moyen dans les deux procédures
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA000017585.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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