- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04275076
HoLEP vs BPEP för stort prostataadenom (enucleation)
Holmium Laser Enucleation av prostata kontra bipolär transuretral enucleation av prostata vid behandling av benign prostatahyperplasi En randomiserad kontrollerad studie
Benign prostatahyperplasi (BPH) är en av de vanligaste urinvägarna hos äldre män. Symtomen på BPH inkluderar försämrat fysiologiskt och funktionellt välbefinnande, vilket stör det dagliga livet.
För närvarande är transuretral resektion av prostata (TURP) standard kirurgisk behandling. Den höga frekvensen av komplikationer i samband med TURP är dock en stor nackdel med denna procedur.
Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) visade sig vara en effektiv kirurgisk behandling för BPH utan prostatastorleksbegränsning med adekvat hemostas, bipolär enukleering av prostata (BPEP) har introducerats som en alternativ energikälla med ett lovande resultat med lika mycket säkerhet och effektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förstorad prostata representerar den vanligaste orsaken till symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) hos äldre män, inklusive irritativa, obstruktiva urinvägssymtom eller till och med urinretention som avsevärt påverkar livskvaliteten (QoL).
Transuretral resektion av prostata (TURP) representerar standardkirurgisk teknik för hantering av benign prostatahyperplasi (BPH) med en prostatastorlek mindre än 80 ml. Emellertid är betydande sjukligheter förknippade med större storlekar.
Endoskopisk enucleation av prostata (EEP) har erkänts som ett behandlingsalternativ för stora prostataadenom, sedan det först beskrevs av Hiraoka et.al 1986, det började bli populärt trots den långa inlärningskurvan. Många studier har utvärderat dess effektivitet mot öppen prostatektomi i guldstandard vid stor prostatastorlek på mer än 80 ml och visade dess säkerhet och effekt.
EEP representerar en anatomisk kirurgisk teknik som liknar en kirurgs finger vid öppen prostatektomi där vilken energikälla som helst som ger adekvat hemostas kan användas. Många studier drog slutsatsen att EEP förlitar sig på kirurgens färdigheter snarare än själva energikällan. Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) beskrevs först av Gilling 1998 och visade sig vara effektiv utan prostatastorleksbegränsning med adekvat hemostas, nyligen har den godkänts som standardbehandling för stora prostataadenom, bipolär enukleering av prostata (BPEP) har introducerats som en alternativ energikälla med ett lovande resultat med lika säkerhet och effektivitet.
Få studier utvärderade båda teknikerna, en studie gjordes av Shoma et al. visar ingen statistisk skillnad vad gäller säkerhet och effekt mellan båda teknikerna, en annan studie utförd av Enikeev et al. rapporterade tidigare återhämtning och kateterborttagning med HoLEP jämfört med BPEP. Men kostnadseffektiviteten har aldrig utvärderats tidigare mellan båda teknikerna, särskilt i utvecklingsländer.
Med så knapp information, strävade forskarna genom denna studie att jämföra dessa två energikällor i enukleationsproceduren för prostata när det gäller säkerhet, effektivitet och kostnadseffektivitet vid hanteringen av BPH i stora prostataadenom mer än 80 ml.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11361
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män som är lämpliga för operation och behöver en kirurgisk resektion av prostata större än 80 ml inklusive:
- Besvärande LUTS med en IPSS-poäng över 19
- Refraktär hematuri
- Övre urinvägsaffektion
- Återkommande UVI sekundärt till prostataförstoring
- Maximal uroflödeshastighet (Qmax) under 10 ml/sek.
- divertikula i urinblåsan
- Urinretention oavsett om det är återkommande akuta attacker med misslyckad medicinsk behandling eller kronisk retention.
Exklusions kriterier:
Patienter med:
- Neurogen blåsan
- Tidigare prostata- eller urinrörsoperationer
- Associerad urethral striktur
- Prostatacancer diagnostiserad med TRUS-biopsi
- stenar i urinblåsan,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Holmium laser enucleation av prostata
|
jämförelse mellan 2 energikällor för enukleering vid behandling av benign prostatahyperplasi, holmiumlaser kontra bipolär energikälla vid transurethral enukleering av prostata
|
|
Experimentell: bipolär transuretral enukleering av prostata
|
jämförelse mellan 2 energikällor för enukleering vid behandling av benign prostatahyperplasi, holmiumlaser kontra bipolär energikälla vid transurethral enukleering av prostata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: 50-120 minuter
|
utgör början av endoskopisk procedur tills kateterinförs
|
50-120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enukleationseffektivitet av HoLEP
Tidsram: 12 månader
|
Mean Enucleation time (HoLEP) i minuter dividerat med den genomsnittliga resekerade volymen i gram
|
12 månader
|
|
Enukleationseffekt av BEEP
Tidsram: 12 månader
|
Mean Enucleation time (BPEP) i minuter/ Mean resected volym in gram
|
12 månader
|
|
Medelenergi i (HoLEP) i joule
Tidsram: intraoperativt fynd
|
Medelenergi i (HoLEP) i joule
|
intraoperativt fynd
|
|
bevattningsvätska
Tidsram: intraoperativt fynd
|
Genomsnittlig bevattningsvätska som används i varje grupp i liter
|
intraoperativt fynd
|
|
tid för borttagning av kateter
Tidsram: 1-7 dagar
|
postoperativ tid till kateterborttagning
|
1-7 dagar
|
|
återställd volym
Tidsram: intraoperativt fynd
|
borttagen volym i gram
|
intraoperativt fynd
|
|
hemoglobin droppe
Tidsram: intraoperativt fynd
|
blodförlust i dl/ml
|
intraoperativt fynd
|
|
övergång till annan typ av operation
Tidsram: intraoperativt fynd
|
övergång till andra typer av operationer som TURP, öppen kirurgi, ingreppsabort
|
intraoperativt fynd
|
|
Driftsäkerhet:
Tidsram: intraoperativt fynd
|
kapselperforering, Ja/Nej
|
intraoperativt fynd
|
|
Driftsäkerhet:
Tidsram: intraoperativt fynd
|
morcellationsskada, Ja/Nej
|
intraoperativt fynd
|
|
tidig postoperativ komplikation
Tidsram: 1 månad
|
stressinkontinens, Ja/Nej
|
1 månad
|
|
tidig postoperativ komplikation
Tidsram: 1 månad
|
urinvägsinfektion, Ja/Nej
|
1 månad
|
|
tidig postoperativ komplikation
Tidsram: 1 månad
|
urinretention, Ja/Nej
|
1 månad
|
|
Postoperativ effekt:
Tidsram: 12 månader
|
IPSS: internationell prostatasymtompoäng
|
12 månader
|
|
Postoperativ effekt:
Tidsram: 12 månader
|
QoL: frågeformulär för livskvalitet
|
12 månader
|
|
Postoperativ effekt:
Tidsram: 12 månader
|
Qmax (m/sek.): toppflödeshastighet
|
12 månader
|
|
Postoperativ effekt:
Tidsram: 12 månader
|
PVRU (ml): kvarvarande urin efter tömning
|
12 månader
|
|
Postoperativ effekt:
Tidsram: 12 månader
|
PSA (ng/ml): prostataspecifikt antigen
|
12 månader
|
|
Postoperativ effekt:
Tidsram: 12 månader
|
postoperativ prostatavolymbedömning i gram
|
12 månader
|
|
kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Driftskostnad i egyptiska pund av följande: bevattningsvätska, sjukhusvistelse, fiber, slinga, hantering av komplikationer i varje grupp
|
12 månader
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: 1-7 dagar
|
varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse i dagar
|
1-7 dagar
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: 1 år
|
genomsnittlig driftskostnadsutvärdering i båda förfarandena
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWA000017585.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .