Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HoLEP vs BPEP för stort prostataadenom (enucleation)

12 juni 2020 uppdaterad av: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy

Holmium Laser Enucleation av prostata kontra bipolär transuretral enucleation av prostata vid behandling av benign prostatahyperplasi En randomiserad kontrollerad studie

Benign prostatahyperplasi (BPH) är en av de vanligaste urinvägarna hos äldre män. Symtomen på BPH inkluderar försämrat fysiologiskt och funktionellt välbefinnande, vilket stör det dagliga livet.

För närvarande är transuretral resektion av prostata (TURP) standard kirurgisk behandling. Den höga frekvensen av komplikationer i samband med TURP är dock en stor nackdel med denna procedur.

Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) visade sig vara en effektiv kirurgisk behandling för BPH utan prostatastorleksbegränsning med adekvat hemostas, bipolär enukleering av prostata (BPEP) har introducerats som en alternativ energikälla med ett lovande resultat med lika mycket säkerhet och effektivitet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förstorad prostata representerar den vanligaste orsaken till symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) hos äldre män, inklusive irritativa, obstruktiva urinvägssymtom eller till och med urinretention som avsevärt påverkar livskvaliteten (QoL).

Transuretral resektion av prostata (TURP) representerar standardkirurgisk teknik för hantering av benign prostatahyperplasi (BPH) med en prostatastorlek mindre än 80 ml. Emellertid är betydande sjukligheter förknippade med större storlekar.

Endoskopisk enucleation av prostata (EEP) har erkänts som ett behandlingsalternativ för stora prostataadenom, sedan det först beskrevs av Hiraoka et.al 1986, det började bli populärt trots den långa inlärningskurvan. Många studier har utvärderat dess effektivitet mot öppen prostatektomi i guldstandard vid stor prostatastorlek på mer än 80 ml och visade dess säkerhet och effekt.

EEP representerar en anatomisk kirurgisk teknik som liknar en kirurgs finger vid öppen prostatektomi där vilken energikälla som helst som ger adekvat hemostas kan användas. Många studier drog slutsatsen att EEP förlitar sig på kirurgens färdigheter snarare än själva energikällan. Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) beskrevs först av Gilling 1998 och visade sig vara effektiv utan prostatastorleksbegränsning med adekvat hemostas, nyligen har den godkänts som standardbehandling för stora prostataadenom, bipolär enukleering av prostata (BPEP) har introducerats som en alternativ energikälla med ett lovande resultat med lika säkerhet och effektivitet.

Få studier utvärderade båda teknikerna, en studie gjordes av Shoma et al. visar ingen statistisk skillnad vad gäller säkerhet och effekt mellan båda teknikerna, en annan studie utförd av Enikeev et al. rapporterade tidigare återhämtning och kateterborttagning med HoLEP jämfört med BPEP. Men kostnadseffektiviteten har aldrig utvärderats tidigare mellan båda teknikerna, särskilt i utvecklingsländer.

Med så knapp information, strävade forskarna genom denna studie att jämföra dessa två energikällor i enukleationsproceduren för prostata när det gäller säkerhet, effektivitet och kostnadseffektivitet vid hanteringen av BPH i stora prostataadenom mer än 80 ml.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11361
        • Ain shams university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män som är lämpliga för operation och behöver en kirurgisk resektion av prostata större än 80 ml inklusive:

    1. Besvärande LUTS med en IPSS-poäng över 19
    2. Refraktär hematuri
    3. Övre urinvägsaffektion
    4. Återkommande UVI sekundärt till prostataförstoring
    5. Maximal uroflödeshastighet (Qmax) under 10 ml/sek.
    6. divertikula i urinblåsan
    7. Urinretention oavsett om det är återkommande akuta attacker med misslyckad medicinsk behandling eller kronisk retention.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med:

    1. Neurogen blåsan
    2. Tidigare prostata- eller urinrörsoperationer
    3. Associerad urethral striktur
    4. Prostatacancer diagnostiserad med TRUS-biopsi
    5. stenar i urinblåsan,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Holmium laser enucleation av prostata
jämförelse mellan 2 energikällor för enukleering vid behandling av benign prostatahyperplasi, holmiumlaser kontra bipolär energikälla vid transurethral enukleering av prostata
Experimentell: bipolär transuretral enukleering av prostata
jämförelse mellan 2 energikällor för enukleering vid behandling av benign prostatahyperplasi, holmiumlaser kontra bipolär energikälla vid transurethral enukleering av prostata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: 50-120 minuter
utgör början av endoskopisk procedur tills kateterinförs
50-120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enukleationseffektivitet av HoLEP
Tidsram: 12 månader
Mean Enucleation time (HoLEP) i minuter dividerat med den genomsnittliga resekerade volymen i gram
12 månader
Enukleationseffekt av BEEP
Tidsram: 12 månader
Mean Enucleation time (BPEP) i minuter/ Mean resected volym in gram
12 månader
Medelenergi i (HoLEP) i joule
Tidsram: intraoperativt fynd
Medelenergi i (HoLEP) i joule
intraoperativt fynd
bevattningsvätska
Tidsram: intraoperativt fynd
Genomsnittlig bevattningsvätska som används i varje grupp i liter
intraoperativt fynd
tid för borttagning av kateter
Tidsram: 1-7 dagar
postoperativ tid till kateterborttagning
1-7 dagar
återställd volym
Tidsram: intraoperativt fynd
borttagen volym i gram
intraoperativt fynd
hemoglobin droppe
Tidsram: intraoperativt fynd
blodförlust i dl/ml
intraoperativt fynd
övergång till annan typ av operation
Tidsram: intraoperativt fynd
övergång till andra typer av operationer som TURP, öppen kirurgi, ingreppsabort
intraoperativt fynd
Driftsäkerhet:
Tidsram: intraoperativt fynd
kapselperforering, Ja/Nej
intraoperativt fynd
Driftsäkerhet:
Tidsram: intraoperativt fynd
morcellationsskada, Ja/Nej
intraoperativt fynd
tidig postoperativ komplikation
Tidsram: 1 månad
stressinkontinens, Ja/Nej
1 månad
tidig postoperativ komplikation
Tidsram: 1 månad
urinvägsinfektion, Ja/Nej
1 månad
tidig postoperativ komplikation
Tidsram: 1 månad
urinretention, Ja/Nej
1 månad
Postoperativ effekt:
Tidsram: 12 månader
IPSS: internationell prostatasymtompoäng
12 månader
Postoperativ effekt:
Tidsram: 12 månader
QoL: frågeformulär för livskvalitet
12 månader
Postoperativ effekt:
Tidsram: 12 månader
Qmax (m/sek.): toppflödeshastighet
12 månader
Postoperativ effekt:
Tidsram: 12 månader
PVRU (ml): kvarvarande urin efter tömning
12 månader
Postoperativ effekt:
Tidsram: 12 månader
PSA (ng/ml): prostataspecifikt antigen
12 månader
Postoperativ effekt:
Tidsram: 12 månader
postoperativ prostatavolymbedömning i gram
12 månader
kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Driftskostnad i egyptiska pund av följande: bevattningsvätska, sjukhusvistelse, fiber, slinga, hantering av komplikationer i varje grupp
12 månader
sjukhusvistelse
Tidsram: 1-7 dagar
varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse i dagar
1-7 dagar
Kostnadsanalys
Tidsram: 1 år
genomsnittlig driftskostnadsutvärdering i båda förfarandena
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FWA000017585.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera