Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HoLEP против BPEP для большой аденомы предстательной железы (enucleation)

12 июня 2020 г. обновлено: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy

Гольмиевая лазерная энуклеация простаты по сравнению с биполярной трансуретральной энуклеацией простаты при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Рандомизированное контролируемое исследование

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является одним из наиболее частых заболеваний мочевыделительной системы у мужчин пожилого возраста. Симптомы ДГПЖ включают нарушение физиологического и функционального самочувствия, что мешает повседневной жизни.

В настоящее время трансуретральная резекция простаты (ТУРП) является стандартным хирургическим лечением. Тем не менее, высокая частота осложнений, связанных с ТУР ПЖ, является основным недостатком этой процедуры.

Было доказано, что гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) является эффективным хирургическим методом лечения ДГПЖ без ограничения размера простаты с адекватным гемостазом, биполярная энуклеация простаты (BPEP) была внедрена в качестве альтернативного источника энергии с многообещающим результатом с равным безопасность и эффективность

Обзор исследования

Подробное описание

Увеличенная простата представляет собой наиболее частую причину симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) у пожилых мужчин, включая симптомы раздражения, обструктивного мочеиспускания или даже задержку мочи, что значительно влияет на качество жизни (КЖ).

Трансуретральная резекция предстательной железы (ТУРП) представляет собой стандартный хирургический метод лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) при размере предстательной железы менее 80 мл. Однако значительная заболеваемость связана с большими размерами.

Эндоскопическая энуклеация предстательной железы (ЭЭП) была признана методом лечения крупных аденом предстательной железы, поскольку она впервые была описана Hiraoka et.al. в 1986 году и начала набирать популярность, несмотря на долгую кривую обучения. Многие исследования оценивали его эффективность по сравнению с золотым стандартом открытой простатэктомии при больших размерах простаты более 80 мл и продемонстрировали ее безопасность и эффективность.

EEP представляет собой анатомическую хирургическую технику, напоминающую палец хирурга при открытой простатэктомии, где можно использовать любой источник энергии, обеспечивающий адекватный гемостаз. Многие исследования пришли к выводу, что EEP зависит от навыков хирурга, а не от самого источника энергии. Гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) была впервые описана Гиллингом в 1998 году и доказала свою эффективность без ограничения размера простаты с адекватным гемостазом, недавно она была одобрена в качестве стандартного лечения большой аденомы простаты, биполярной энуклеации простаты. (BPEP) был представлен как альтернативный источник энергии с многообещающим результатом при равной безопасности и эффективности.

В нескольких исследованиях оценивались оба метода, одно исследование было проведено Shoma et al. не показывая статистической разницы в отношении безопасности и эффективности между обоими методами, другое исследование, проведенное Enikeev et al. сообщили о более раннем выздоровлении и удалении катетера при HoLEP по сравнению с BPEP. Однако прежде никогда не проводилась оценка экономической эффективности обоих методов, особенно в развивающихся странах.

Имея такую ​​скудную информацию, исследователи стремились в этом исследовании сравнить эти два источника энергии в процедуре энуклеации предстательной железы с точки зрения безопасности, эффективности и экономической эффективности при лечении ДГПЖ при большой аденоме предстательной железы более 80 мл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11361
        • Ain Shams University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, которые подходят для операции и нуждаются в хирургической резекции простаты объемом более 80 мл, в том числе:

    1. Назойливые СНМП с оценкой IPSS более 19
    2. Рефрактерная гематурия
    3. Поражение верхних мочевыводящих путей
    4. Рецидивирующая ИМП вследствие увеличения предстательной железы
    5. Максимальная скорость уропотока (Qmax) ниже 10 мл/сек.
    6. дивертикулы мочевого пузыря
    7. Задержка мочи, будь то повторяющиеся острые приступы при неэффективности медикаментозного лечения или хроническая задержка мочи.

Критерий исключения:

  • Пациенты с:

    1. Нейрогенный мочевой пузырь
    2. Предшествующая операция на предстательной железе или уретре
    3. Сопутствующая стриктура уретры
    4. Рак предстательной железы, диагностированный с помощью ТРУЗИ-биопсии
    5. Камни мочевого пузыря,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гольмиевая лазерная энуклеация простаты
сравнение двух источников энергии для энуклеации при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы, гольмиевого лазера и биполярного источника энергии для трансуретральной энуклеации простаты
Экспериментальный: биполярная трансуретральная энуклеация простаты
сравнение двух источников энергии для энуклеации при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы, гольмиевого лазера и биполярного источника энергии для трансуретральной энуклеации простаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время работы
Временное ограничение: 50-120 минут
от начала эндоскопической процедуры до введения катетера
50-120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Энуклеационная эффективность HoLEP
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее время энуклеации (HoLEP) в минутах, деленное на средний объем резекции в граммах
12 месяцев
Эффективность энуклеации BEEP
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее время энуклеации (BPEP) в минутах/средний объем резекции в граммах
12 месяцев
Средняя энергия в (HoLEP) в джоулях
Временное ограничение: интраоперационная находка
Средняя энергия в (HoLEP) в джоулях
интраоперационная находка
ирригационная жидкость
Временное ограничение: интраоперационная находка
Средний расход ирригационной жидкости в каждой группе в литрах
интраоперационная находка
время удаления катетера
Временное ограничение: 1-7 дней
послеоперационный период до удаления катетера
1-7 дней
резецированный объем
Временное ограничение: интраоперационная находка
резецируемый объем в граммах
интраоперационная находка
падение гемоглобина
Временное ограничение: интраоперационная находка
кровопотеря в дл/мл
интраоперационная находка
переход на другой тип операции
Временное ограничение: интраоперационная находка
переход на другие виды операций, такие как ТУРП, открытая хирургия, процедурный аборт
интраоперационная находка
Эксплуатационная безопасность:
Временное ограничение: интраоперационная находка
капсульная перфорация, Да/Нет
интраоперационная находка
Эксплуатационная безопасность:
Временное ограничение: интраоперационная находка
Морцелляционная травма, Да/Нет
интраоперационная находка
ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
стрессовое недержание, да/нет
1 месяц
ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
инфекции мочевыводящих путей, да/нет
1 месяц
ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
задержка мочи, да/нет
1 месяц
Послеоперационная эффективность:
Временное ограничение: 12 месяцев
IPSS: международная шкала симптомов простаты
12 месяцев
Послеоперационная эффективность:
Временное ограничение: 12 месяцев
QoL: опросник качества жизни
12 месяцев
Послеоперационная эффективность:
Временное ограничение: 12 месяцев
Qmax (м/сек.): пиковая скорость потока
12 месяцев
Послеоперационная эффективность:
Временное ограничение: 12 месяцев
PVRU (мл): остаточная моча после мочеиспускания
12 месяцев
Послеоперационная эффективность:
Временное ограничение: 12 месяцев
ПСА (нг/мл): простатический специфический антиген
12 месяцев
Послеоперационная эффективность:
Временное ограничение: 12 месяцев
послеоперационная оценка объема простаты в граммах
12 месяцев
экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Текущие расходы в египетских фунтах на следующее: ирригационная жидкость, пребывание в больнице, волокно, петля, лечение осложнений в каждой группе
12 месяцев
пребывание в больнице
Временное ограничение: 1-7 дней
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре в днях
1-7 дней
Анализ затрат
Временное ограничение: 1 год
оценка средних эксплуатационных расходов в обеих процедурах
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FWA000017585.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться