HoLEP vs BPEP suureen eturauhasen adenoomaan (enucleation)
Eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio versus eturauhasen kaksisuuntainen transuretraalinen enukleaatio eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yksi yleisimmistä iäkkäiden miesten virtsaamishäiriöistä. BPH:n oireita ovat heikentynyt fysiologinen ja toiminnallinen hyvinvointi, mikä häiritsee jokapäiväistä elämää.
Tällä hetkellä eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on tavallinen kirurginen hoito. TURP:iin liittyvien komplikaatioiden suuri määrä on kuitenkin tämän menettelyn suuri haittapuoli.
Eturauhasen holmiumin laserenukleaatio (HoLEP) on osoittautunut tehokkaaksi kirurgiseksi hoidoksi BPH:lle ilman eturauhasen kokorajoitusta riittävällä hemostaasilla, eturauhasen kaksisuuntainen enukleaatio (BPEP) on otettu käyttöön vaihtoehtoisena energialähteenä, jolla on lupaava lopputulos turvallisuutta ja tehokkuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurentunut eturauhanen on yleisin syy alempien virtsateiden oireisiin (LUTS) iäkkäillä miehillä, mukaan lukien ärsyttävät, obstruktiiviset virtsaamisoireet tai jopa virtsanpidätys, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun (QoL).
Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) edustaa normaalia kirurgista tekniikkaa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidossa, kun eturauhasen koko on alle 80 ml. Suurempiin kokoihin liittyy kuitenkin huomattavia sairastumisia.
Eturauhasen endoskooppinen enukleaatio (EEP) on tunnustettu suurten eturauhasen adenoomien hoitovaihtoehdoksi, koska Hiraoka ym. kuvasivat sen ensimmäisen kerran vuonna 1986, ja se alkoi saada suosiota pitkästä oppimiskäyrästä huolimatta. Monet tutkimukset ovat arvioineet sen tehoa kultastandardin mukaiseen avoimeen eturauhasen poistoon suuressa, yli 80 ml:n eturauhaskoossa ja osoittaneet sen turvallisuuden ja tehokkuuden.
EEP edustaa kirurgin sormea muistuttavaa anatomista kirurgista tekniikkaa avoimessa eturauhasen poistoleikkauksessa, jossa voidaan käyttää mitä tahansa energianlähdettä, joka tarjoaa riittävän hemostaasin. Monet tutkimukset päättelivät, että EEP perustuu kirurgin taitoihin eikä itse energialähteeseen. Eturauhasen holmiumin laserenukleaation (HoLEP) kuvaili ensimmäisen kerran Gilling vuonna 1998, ja sen todettiin olevan tehokas ilman eturauhasen kokorajoitusta riittävän hemostaasin kanssa. Äskettäin se on hyväksytty standardihoitona suuren eturauhasen adenooman, eturauhasen kaksisuuntaisen enukleaation hoidossa. (BPEP) on otettu käyttöön vaihtoehtoisena energialähteenä, jolla on lupaava lopputulos yhtä turvallisella ja tehokkaalla tavalla.
Harvat tutkimukset arvioivat molempia tekniikoita, yhden tutkimuksen teki Shoma et al. Enikeevin et ai. suorittama toinen tutkimus, jossa ei osoitettu tilastollista eroa turvallisuuden ja tehon suhteen molempien tekniikoiden välillä. raportoi aikaisemmasta toipumisesta ja katetrin poistosta HoLEP:llä verrattuna BPEP:iin. Kustannustehokkuutta ei kuitenkaan koskaan aiemmin arvioitu kummankin tekniikan välillä etenkään kehitysmaissa.
Näin niukalla tiedolla tutkijat pyrkivät tämän tutkimuksen avulla vertaamaan näitä kahta energialähdettä eturauhasen enukleaatiomenettelyssä turvallisuuden, tehokkuuden ja kustannustehokkuuden suhteen BPH:n hoidossa suuressa, yli 80 ml:n eturauhasen adenoomassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11361
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet, jotka ovat leikkauskelpoisia ja tarvitsevat yli 80 ml:n eturauhasen leikkausleikkauksen, mukaan lukien:
- Hankala LUTS IPSS-pisteillä yli 19
- Tulenkestävä hematuria
- Ylempien virtsateiden kosketus
- Toistuva virtsatietulehdus, joka johtuu eturauhasen laajentumisesta
- Suurin uroflow-nopeus (Qmax) alle 10 ml/s.
- virtsarakon divertikulaarit
- Virtsan kertymä olipa kyseessä toistuvat akuutit kohtaukset, joihin liittyy lääkinnällisen hoidon epäonnistuminen, tai kroonista retentiota.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on:
- Neurogeeninen virtsarakko
- Aiempi eturauhasen tai virtsaputken leikkaus
- Liittynyt virtsaputken ahtauma
- TRUS-biopsialla diagnosoitu eturauhassyöpä
- Virtsarakon kivet,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio
|
kahden enukleaation energialähteen vertailu eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa, holmiumlaser ja kaksisuuntainen energialähde eturauhasen transuretraalisessa enukleaatiossa
|
|
Kokeellinen: kaksisuuntainen eturauhasen transuretraalinen enukleaatio
|
kahden enukleaation energialähteen vertailu eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa, holmiumlaser ja kaksisuuntainen energialähde eturauhasen transuretraalisessa enukleaatiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 50-120 minuuttia
|
endoskooppisen toimenpiteen alusta katetrin asettamiseen asti
|
50-120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HoLEPin enukleaatioteho
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen enukleaatioaika (HoLEP) minuutteina jaettuna keskimääräisellä resektoidulla tilavuudella grammoina
|
12 kuukautta
|
|
BEEP:n enukleaatioteho
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen enukleaatioaika (BPEP) minuutteina / keskimääräinen resektoitu tilavuus grammoina
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen energia (HoLEP) jouleina
Aikaikkuna: intraoperatiivinen löytö
|
Keskimääräinen energia (HoLEP) jouleina
|
intraoperatiivinen löytö
|
|
kastelunestettä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen löytö
|
Keskimääräinen kussakin ryhmässä käytetty kasteluneste litroina
|
intraoperatiivinen löytö
|
|
katetrin poistoaika
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
leikkauksen jälkeinen aika katetrin poistoon asti
|
1-7 päivää
|
|
poistettu tilavuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen löytö
|
resektoitu tilavuus grammoina
|
intraoperatiivinen löytö
|
|
hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: intraoperatiivinen löytö
|
verenhukka dl/ml
|
intraoperatiivinen löytö
|
|
siirtyminen muun tyyppiseen leikkaukseen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen löytö
|
muuntaminen muuntyyppisiksi leikkauksiksi, kuten TURP, avoin leikkaus, toimenpide abortti
|
intraoperatiivinen löytö
|
|
Käyttöturvallisuus:
Aikaikkuna: intraoperatiivinen löytö
|
kapselin rei'itys, kyllä/ei
|
intraoperatiivinen löytö
|
|
Käyttöturvallisuus:
Aikaikkuna: intraoperatiivinen löytö
|
morcellation vahinko, kyllä/ei
|
intraoperatiivinen löytö
|
|
varhainen leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
stressiinkontinenssi, kyllä/ei
|
1 kuukausi
|
|
varhainen leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
virtsatietulehdus, kyllä/ei
|
1 kuukausi
|
|
varhainen leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
virtsan kertyminen, kyllä/ei
|
1 kuukausi
|
|
Leikkauksen jälkeinen teho:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IPSS: kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen teho:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QoL: elämänlaatukysely
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen teho:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Qmax (m/s): huippuvirtausnopeus
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen teho:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PVRU (ml): virtsan poiston jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen teho:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PSA (ng/ml): eturauhasspesifinen antigeeni
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen teho:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
postoperatiivinen eturauhasen tilavuuden arviointi grammoina
|
12 kuukautta
|
|
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraavien menojen Egyptin punnissa: kasteluneste, sairaalahoito, kuitu, silmukka, komplikaatioiden hallinta kussakin ryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto päivinä
|
1-7 päivää
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
keskimääräisten käyttökustannusten arviointi molemmissa menettelyissä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA000017585.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .