HoLEP 与 BPEP 治疗大型前列腺腺瘤 (enucleation)
前列腺钬激光去核术与双极经尿道前列腺去核术治疗良性前列腺增生症的随机对照试验
良性前列腺增生症(BPH)是老年男性最常见的泌尿系统疾病之一。 BPH 的症状包括生理和功能健康受损,这会干扰日常生活。
目前,经尿道前列腺电切术(TURP)是标准的手术治疗方法。 然而,与 TURP 相关的高并发症发生率是该手术的主要缺点。
钬激光前列腺摘除术 (HoLEP) 被证明是一种有效的 BPH 手术治疗方法,没有前列腺大小限制且止血充分,双极前列腺摘除术 (BPEP) 已被引入作为一种替代能源,具有与同等疗效有希望的结果安全性和有效性
研究概览
详细说明
前列腺肥大是老年男性下尿路症状 (LUTS) 的最常见原因,包括刺激性、梗阻性泌尿系统症状,甚至尿潴留,严重影响生活质量 (QoL)。
经尿道前列腺电切术 (TURP) 代表了用于治疗前列腺大小小于 80 毫升的良性前列腺增生 (BPH) 的标准手术技术。 然而,相当大的发病率与较大的尺寸有关。
自 1986 年 Hiraoka 等人首次描述以来,内镜下前列腺摘除术 (EEP) 已被公认为是治疗大型前列腺腺瘤的一种选择,尽管学习曲线较长,但它开始流行起来。 许多研究已经评估了其对超过 80 毫升的大型前列腺的金标准开放式前列腺切除术的疗效,并显示了其安全性和有效性。
EEP 代表一种解剖学手术技术,类似于外科医生在开放式前列腺切除术中的手指,其中可以使用提供足够止血的任何能量源。 许多研究得出结论,EEP 依赖于外科医生的技能,而不是能源本身。 钬激光前列腺摘除术(HoLEP)于 1998 年由 Gilling 首次描述,并被证明是有效的,没有前列腺大小限制和足够的止血,最近它已被批准为大型前列腺腺瘤的标准治疗,前列腺双极摘除术(BPEP) 已被引入作为替代能源,具有良好的结果,具有同等的安全性和有效性。
很少有研究评估这两种技术,一项研究由 Shoma 等人完成。 Enikeev 等人进行的另一项研究表明,这两种技术在安全性和有效性方面没有统计学差异。与 BPEP 相比,HoLEP 报告了更早的恢复和导管移除。 然而,以前从未评估过这两种技术之间的成本效益,尤其是在发展中国家。
由于信息稀缺,研究人员旨在通过本研究比较这两种能源在前列腺摘除手术中的安全性、有效性和成本效益,用于治疗超过 80 毫升的大型前列腺腺瘤的 BPH。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
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Cairo、埃及、11361
- Ain shams university hospitals
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
适合手术且需要手术切除大于 80 毫升的前列腺的男性,包括:
- IPSS 分数超过 19 的烦人 LUTS
- 难治性血尿
- 上尿路感染
- 继发于前列腺肥大的复发性尿路感染
- 最大尿流率 (Qmax) 低于 10 毫升/秒。
- 膀胱憩室
- 尿潴留是反复急性发作而药物治疗失败还是慢性潴留。
排除标准:
患者:
- 神经源性膀胱
- 既往前列腺或尿道手术
- 相关尿道狭窄
- 通过 TRUS 活检诊断的前列腺癌
- 膀胱结石,
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:前列腺钬激光摘除术
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2 种能源摘除术在治疗良性前列腺增生症中的比较,钬激光与双极能源在经尿道前列腺摘除术中的比较
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实验性的:双极经尿道前列腺摘除术
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2 种能源摘除术在治疗良性前列腺增生症中的比较,钬激光与双极能源在经尿道前列腺摘除术中的比较
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间:50-120分钟
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形成内窥镜手术的开始,直到导管插入
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50-120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HoLEP 的去核效果
大体时间:12个月
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以分钟为单位的平均去核时间 (HoLEP) 除以以克为单位的平均切除体积
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12个月
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BEEP的去核功效
大体时间:12个月
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以分钟为单位的平均去核时间 (BPEP)/以克为单位的平均切除体积
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12个月
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以焦耳为单位的平均能量 (HoLEP)
大体时间:术中发现
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以焦耳为单位的平均能量 (HoLEP)
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术中发现
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冲洗液
大体时间:术中发现
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每组使用的平均灌注液(升)
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术中发现
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导管拔除时间
大体时间:1-7天
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拔除导管的术后时间
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1-7天
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切除体积
大体时间:术中发现
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以克为单位的切除体积
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术中发现
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血红蛋白下降
大体时间:术中发现
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失血量 dl/ml
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术中发现
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转换为其他类型的手术
大体时间:术中发现
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转换为其他类型的手术,如 TURP、开放手术、手术流产
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术中发现
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操作安全:
大体时间:术中发现
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囊穿孔,是/否
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术中发现
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操作安全:
大体时间:术中发现
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粉碎损伤,是/否
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术中发现
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术后早期并发症
大体时间:1个月
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压力性尿失禁,是/否
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1个月
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术后早期并发症
大体时间:1个月
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尿路感染,是/否
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1个月
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术后早期并发症
大体时间:1个月
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尿潴留,是/否
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1个月
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术后疗效:
大体时间:12个月
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IPSS:国际前列腺症状评分
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12个月
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术后疗效:
大体时间:12个月
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QoL:生活质量问卷
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12个月
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术后疗效:
大体时间:12个月
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Qmax (m/sec.) : 峰值流速
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12个月
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术后疗效:
大体时间:12个月
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PVRU (ml):排尿后残余尿
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12个月
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术后疗效:
大体时间:12个月
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PSA (ng/ml):前列腺特异性抗原
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12个月
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术后疗效:
大体时间:12个月
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以克为单位的术后前列腺体积评估
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12个月
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成本效益
大体时间:12个月
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以下各项的运行成本(埃及镑):灌洗液、住院时间、纤维、循环、每组并发症的管理
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12个月
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住院
大体时间:1-7天
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术后住院天数
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1-7天
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成本分析
大体时间:1年
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两个过程中的平均运行成本评估
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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