HoLEP vs BPEP pro velký adenom prostaty (enucleation)
Enukleace prostaty Holmium laserem versus bipolární transuretrální enukleace prostaty v léčbě benigní hyperplazie prostaty Randomizovaná kontrolovaná studie
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je jednou z nejčastějších poruch močení u starších mužů. Mezi příznaky BPH patří zhoršená fyziologická a funkční pohoda, která narušuje každodenní život.
V současnosti je standardní chirurgickou léčbou transuretrální resekce prostaty (TURP). Velkým nedostatkem tohoto postupu je však vysoká míra komplikací spojených s TURP.
Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP) se ukázala jako účinná chirurgická léčba BPH bez omezení velikosti prostaty s adekvátní hemostázou, bipolární enukleace prostaty (BPEP) byla zavedena jako alternativní zdroj energie se slibným výsledkem se stejným bezpečnost a účinnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zvětšená prostata představuje nejčastější příčinu symptomů dolních močových cest (LUTS) u starších mužů včetně dráždivých, obstrukčních močových symptomů nebo dokonce retence moči, která významně ovlivňuje kvalitu života (QoL).
Transuretrální resekce prostaty (TURP) představuje standardní operační techniku pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH) s velikostí prostaty menší než 80 ml. S většími velikostmi je však spojena značná nemocnost.
Endoskopická enukleace prostaty (EEP) byla uznána jako možnost léčby velkých prostatických adenomů, protože ji poprvé popsali Hiraoka et.al. v roce 1986 a začala získávat na popularitě navzdory dlouhé křivce učení. Mnoho studií hodnotilo jeho účinnost proti zlatému standardu otevřené prostatektomie u velké prostaty větší než 80 ml a prokázalo jeho bezpečnost a účinnost.
EEP představuje anatomickou chirurgickou techniku připomínající prst chirurga při otevřené prostatektomii, kde lze použít jakýkoli zdroj energie zajišťující adekvátní hemostázu. Mnoho studií dospělo k závěru, že EEP se spoléhá spíše na dovednosti chirurga než na samotný zdroj energie. Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP) byla poprvé popsána Gillingem v roce 1998 a byla prokázána jako účinná bez omezení velikosti prostaty s adekvátní hemostázou, nedávno byla schválena jako standardní léčba velkého adenomu prostaty, bipolární enukleace prostaty (BPEP) byl zaveden jako alternativní zdroj energie se slibným výsledkem se stejnou bezpečností a účinností.
Několik studií hodnotilo obě techniky, jednu studii provedli Shoma et al. další studie provedená Enikeevem et al. uvedli dřívější zotavení a odstranění katetru pomocí HoLEP ve srovnání s BPEP. Efektivita nákladů však nebyla nikdy předtím hodnocena mezi oběma technikami, zejména v rozvojových zemích.
S tak vzácnými informacemi se výzkumníci prostřednictvím této studie zaměřili na srovnání těchto dvou zdrojů energie při enukleační proceduře prostaty z hlediska bezpečnosti, účinnosti a nákladové efektivity při léčbě BPH u velkého adenomu prostaty většího než 80 ml.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11361
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži, kteří jsou způsobilí k operaci a potřebují chirurgickou resekci prostaty větší než 80 ml, včetně:
- Obtěžující LUTS se skóre IPSS nad 19
- Refrakterní hematurie
- Postižení horních močových cest
- Recidivující UTI sekundární k zvětšení prostaty
- Maximální rychlost uroflow (Qmax) pod 10 ml/s.
- divertikly močového měchýře
- Retence moči, ať už se jedná o recidivující akutní ataky se selháním lékařské léčby nebo chronickou retenci.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s:
- Neurogenní močový měchýř
- Předchozí operace prostaty nebo močové trubice
- Přidružená uretrální striktura
- Rakovina prostaty diagnostikovaná TRUS biopsií
- Kameny močového měchýře,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enukleace prostaty Holmium laserem
|
srovnání 2 energetických zdrojů enukleace při léčbě benigní hyperplazie prostaty, holmium laser versus bipolární zdroj energie při transuretrální enukleaci prostaty
|
|
Experimentální: bipolární transuretrální enukleace prostaty
|
srovnání 2 energetických zdrojů enukleace při léčbě benigní hyperplazie prostaty, holmium laser versus bipolární zdroj energie při transuretrální enukleaci prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: 50-120 minut
|
tvoří začátek endoskopického výkonu až po zavedení katétru
|
50-120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Enukleační účinnost HoLEP
Časové okno: 12 měsíců
|
Střední doba enukleace (HoLEP) v minutách dělená středním resekovaným objemem v gramech
|
12 měsíců
|
|
Enukleační účinnost BEEP
Časové okno: 12 měsíců
|
Střední doba enukleace (BPEP) v minutách/ Střední resekovaný objem v gramech
|
12 měsíců
|
|
Střední energie v (HoLEP) v joulech
Časové okno: intraoperační nález
|
Střední energie v (HoLEP) v joulech
|
intraoperační nález
|
|
zavlažovací kapalina
Časové okno: intraoperační nález
|
Průměr Irigační kapalina použitá v každé skupině v litrech
|
intraoperační nález
|
|
doba odstranění katétru
Časové okno: 1-7 dní
|
pooperační doba do odstranění katetru
|
1-7 dní
|
|
resekovaný objem
Časové okno: intraoperační nález
|
resekovaný objem v gramech
|
intraoperační nález
|
|
pokles hemoglobinu
Časové okno: intraoperační nález
|
ztráta krve v dl/ml
|
intraoperační nález
|
|
přechod na jiný typ operace
Časové okno: intraoperační nález
|
přechod na jiné typy operací, jako je TURP, otevřená operace, interrupce
|
intraoperační nález
|
|
Provozní bezpečnost:
Časové okno: intraoperační nález
|
kapsulární perforace, Ano/Ne
|
intraoperační nález
|
|
Provozní bezpečnost:
Časové okno: intraoperační nález
|
morcellační zranění, Ano/Ne
|
intraoperační nález
|
|
časné pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
stresová inkontinence, ano/ne
|
1 měsíc
|
|
časné pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
infekce močových cest, Ano/Ne
|
1 měsíc
|
|
časné pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
retence moči, Ano/Ne
|
1 měsíc
|
|
Pooperační účinnost:
Časové okno: 12 měsíců
|
IPSS: mezinárodní skóre symptomů prostaty
|
12 měsíců
|
|
Pooperační účinnost:
Časové okno: 12 měsíců
|
QoL: dotazník kvality života
|
12 měsíců
|
|
Pooperační účinnost:
Časové okno: 12 měsíců
|
Qmax (m/s) : špičkový průtok
|
12 měsíců
|
|
Pooperační účinnost:
Časové okno: 12 měsíců
|
PVRU (ml): zbytková moč po vymočení
|
12 měsíců
|
|
Pooperační účinnost:
Časové okno: 12 měsíců
|
PSA (ng/ml): prostatický specifický antigen
|
12 měsíců
|
|
Pooperační účinnost:
Časové okno: 12 měsíců
|
pooperační stanovení objemu prostaty v gramech
|
12 měsíců
|
|
efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Provozní náklady v egyptských librách: výplachová tekutina, pobyt v nemocnici, vláknina, smyčka, řešení komplikací v každé skupině
|
12 měsíců
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: 1-7 dní
|
délka pooperační hospitalizace ve dnech
|
1-7 dní
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: 1 rok
|
vyhodnocení průměrných provozních nákladů v obou postupech
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA000017585.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .