HoLEP vs BPEP nagy prosztata adenoma esetén (enucleation)
Holmium lézeres prosztata enucleation versus bipoláris transzuretrális prosztata enucleation a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésében Randomizált, kontrollált vizsgálat
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) az egyik leggyakoribb húgyúti betegség az idős férfiaknál. A BPH tünetei közé tartozik a fiziológiai és funkcionális jólét károsodása, ami megzavarja a mindennapi életet.
Jelenleg a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) a standard sebészeti kezelés. A TURP-vel kapcsolatos szövődmények magas aránya azonban ennek az eljárásnak a fő hátránya.
A prosztata Holmium lézeres enukleáció (HoLEP) hatékony sebészeti kezelésnek bizonyult a BPH prosztataméret-korlátozás nélkül, megfelelő hemosztázis mellett, a prosztata bipoláris enukleációja (BPEP) alternatív energiaforrásként került bevezetésre, ígéretes eredménnyel biztonság és hatékonyság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A prosztata-megnagyobbodás az alsó húgyúti tünetek (LUTS) leggyakoribb oka idős férfiaknál, beleértve az irritatív, obstruktív vizeletürítési tüneteket vagy akár a vizelet-visszatartást, amely jelentősen befolyásolja az életminőséget (QoL).
A prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) a 80 ml-nél kisebb prosztataméretű jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) standard sebészeti technikája. A nagyobb méretekhez azonban jelentős megbetegedések társulnak.
A prosztata endoszkópos enukleációját (EEP) a nagy prosztata adenomák kezelési lehetőségeként ismerik el, amióta Hiraoka és munkatársai 1986-ban először leírták, és a hosszú tanulási görbe ellenére népszerűvé vált. Számos tanulmány értékelte hatékonyságát az arany standard nyitott prosztatektómiával szemben a 80 ml-nél nagyobb prosztataméretnél, és kimutatta biztonságosságát és hatékonyságát.
Az EEP egy anatómiai sebészeti technikát képvisel, amely a sebész ujjára emlékeztet nyitott prosztatektómiában, ahol bármilyen energiaforrás használható, amely megfelelő vérzéscsillapítást biztosít. Számos tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az EEP inkább a sebész készségeire támaszkodik, nem pedig magára az energiaforrásra. A Holmium lézeres prosztata enukleációt (HoLEP) Gilling írta le először 1998-ban, és bebizonyosodott, hogy hatékony a prosztata méretének korlátozása nélkül, megfelelő vérzéscsillapítás mellett, a közelmúltban pedig jóváhagyták a nagy prosztata adenoma, a prosztata bipoláris enucleatiójának standard kezelését. (BPEP) alternatív energiaforrásként került bevezetésre, ígéretes eredménnyel, azonos biztonsággal és hatékonysággal.
Néhány tanulmány értékelte mindkét technikát, egy tanulmányt Shoma és munkatársai végeztek. Enikeev és munkatársai egy másik tanulmányában, amely nem mutat statisztikai különbséget a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében a két technika között. korábbi gyógyulásról és katéter eltávolításról számoltak be HoLEP-vel a BPEP-hez képest. A költséghatékonyságot azonban korábban soha nem értékelték a két technika között, különösen a fejlődő országokban.
Ilyen szűkös információk birtokában a kutatók e tanulmány során arra törekedtek, hogy összehasonlítsák ezt a két energiaforrást a prosztata enukleációs eljárásában a 80 ml-nél nagyobb prosztata adenoma esetén a BPH kezelésének biztonsága, hatékonysága és költséghatékonysága szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11361
- Ain shams university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak, akik alkalmasak műtétre és 80 ml-nél nagyobb prosztata műtéti reszekcióra szorulnak, beleértve:
- Zavaró LUTS 19 feletti IPSS-pontszámmal
- Tűzálló hematuria
- Felső húgyúti megbetegedés
- Prosztata-megnagyobbodás miatti visszatérő UTI
- Maximális uroflow sebesség (Qmax) 10 ml/sec alatt.
- hólyag diverticula
- Vizeletretenció, függetlenül attól, hogy visszatérő akut rohamok az orvosi kezelés sikertelenségével vagy krónikus visszatartás.
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- Neurogén hólyag
- Korábbi prosztata vagy húgycső műtét
- Kapcsolódó húgycső szűkület
- TRUS biopsziával diagnosztizált prosztatarák
- Hólyag kövek,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A prosztata Holmium lézeres enukleációja
|
az enukleáció két energiaforrásának összehasonlítása a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésében, a holmium lézer és a bipoláris energiaforrás összehasonlítása a prosztata transzuretrális enukleációjában
|
|
Kísérleti: a prosztata bipoláris transzuretrális enukleációja
|
az enukleáció két energiaforrásának összehasonlítása a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésében, a holmium lézer és a bipoláris energiaforrás összehasonlítása a prosztata transzuretrális enukleációjában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: 50-120 perc
|
az endoszkópos eljárás kezdetétől a katéter behelyezéséig
|
50-120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HoLEP enukleációs hatékonysága
Időkeret: 12 hónap
|
Átlagos enucleation time (HoLEP) percben, osztva az átlagos reszekált térfogattal grammban
|
12 hónap
|
|
A BEEP enukleációs hatékonysága
Időkeret: 12 hónap
|
Átlagos enucleation time (BPEP) percben/ Átlagos reszekált térfogat grammban
|
12 hónap
|
|
Átlagos energia (HoLEP) joule-ban
Időkeret: intraoperatív lelet
|
Átlagos energia (HoLEP) joule-ban
|
intraoperatív lelet
|
|
öntözőfolyadék
Időkeret: intraoperatív lelet
|
Az egyes csoportokban felhasznált öntözőfolyadék átlagos mennyisége literben
|
intraoperatív lelet
|
|
a katéter eltávolításának ideje
Időkeret: 1-7 nap
|
műtét utáni idő a katéter eltávolításáig
|
1-7 nap
|
|
reszekált kötet
Időkeret: intraoperatív lelet
|
reszekált térfogat grammban
|
intraoperatív lelet
|
|
hemoglobin csökkenés
Időkeret: intraoperatív lelet
|
vérveszteség dl/ml-ben
|
intraoperatív lelet
|
|
átállás más típusú műtétre
Időkeret: intraoperatív lelet
|
átalakítás más típusú műtétekre, mint a TURP, nyitott műtét, beavatkozási abortusz
|
intraoperatív lelet
|
|
Működési biztonság:
Időkeret: intraoperatív lelet
|
kapszuláris perforáció, igen/nem
|
intraoperatív lelet
|
|
Működési biztonság:
Időkeret: intraoperatív lelet
|
morcellációs sérülés, igen/nem
|
intraoperatív lelet
|
|
korai posztoperatív szövődmény
Időkeret: 1 hónap
|
stressz inkontinencia, igen/nem
|
1 hónap
|
|
korai posztoperatív szövődmény
Időkeret: 1 hónap
|
húgyúti fertőzés, igen/nem
|
1 hónap
|
|
korai posztoperatív szövődmény
Időkeret: 1 hónap
|
vizeletvisszatartás, igen/nem
|
1 hónap
|
|
Posztoperatív hatásosság:
Időkeret: 12 hónap
|
IPSS: nemzetközi prosztata tünet pontszám
|
12 hónap
|
|
Posztoperatív hatásosság:
Időkeret: 12 hónap
|
QoL: életminőség kérdőív
|
12 hónap
|
|
Posztoperatív hatásosság:
Időkeret: 12 hónap
|
Qmax (m/sec.): csúcsáramlási sebesség
|
12 hónap
|
|
Posztoperatív hatásosság:
Időkeret: 12 hónap
|
PVRU (ml): ürítés utáni maradék vizelet
|
12 hónap
|
|
Posztoperatív hatásosság:
Időkeret: 12 hónap
|
PSA (ng/ml): prosztata specifikus antigén
|
12 hónap
|
|
Posztoperatív hatásosság:
Időkeret: 12 hónap
|
posztoperatív prosztata térfogatértékelés grammban
|
12 hónap
|
|
költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
A következők működési költsége egyiptomi fontban: öntözőfolyadék, kórházi tartózkodás, rost, hurok, szövődmények kezelése minden csoportban
|
12 hónap
|
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: 1-7 nap
|
a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
1-7 nap
|
|
Költségelemzés
Időkeret: 1 év
|
átlagos működési költség értékelése mindkét eljárásban
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWA000017585.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .