- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04275076
HoLEP vs BPEP for stort prostataadenom (enucleation)
Holmium Laser Enucleation af prostata versus Bipolar Transurethral Enucleation af prostata ved behandling af benign prostatahyperplasi Et randomiseret kontrolleret forsøg
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en af de mest almindelige urinvejslidelser hos ældre mænd. Symptomerne på BPH omfatter nedsat fysiologisk og funktionelt velvære, som forstyrrer dagligdagen.
På nuværende tidspunkt er transurethral resektion af prostata (TURP) standard kirurgisk behandling. Imidlertid er den høje frekvens af komplikationer forbundet med TURP en stor ulempe ved denne procedure.
Holmium laser enucleation af prostata (HoLEP) har vist sig at være en effektiv kirurgisk behandling for BPH uden prostata størrelse begrænsning med tilstrækkelig hæmostase, bipolar enucleation af prostata (BPEP) er blevet introduceret som en alternativ energikilde med et lovende resultat med tilsvarende sikkerhed og effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forstørret prostata repræsenterer den mest almindelige årsag til symptomer på nedre urinveje (LUTS) hos ældre mænd, herunder irritative, obstruktive urinvejssymptomer eller endda urinretention, der signifikant påvirker livskvaliteten (QoL).
Transurethral resektion af prostata (TURP) repræsenterer standard kirurgisk teknik til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) med en prostatastørrelse mindre end 80 ml. Imidlertid er betydelige sygeligheder forbundet med større størrelser.
Endoskopisk enucleation af prostata (EEP) er blevet anerkendt som en behandlingsmulighed for store prostataadenomer, siden den først blev beskrevet af Hiraoka et.al i 1986, begyndte den at vinde popularitet trods den lange indlæringskurve. Mange undersøgelser har evalueret dets effektivitet i forhold til guldstandard åben prostatektomi i stor prostatastørrelse på mere end 80 ml og viste dets sikkerhed og effektivitet.
EEP repræsenterer en anatomisk kirurgisk teknik, der ligner en kirurgs finger ved åben prostatektomi, hvor enhver energikilde, der giver tilstrækkelig hæmostase, kan bruges. Mange undersøgelser konkluderede, at EEP er afhængig af kirurgens færdigheder frem for selve energikilden. Holmium laser enucleation af prostata (HoLEP) blev først beskrevet af Gilling i 1998 og blev bevist at være effektiv uden prostata størrelse begrænsning med tilstrækkelig hæmostase, for nylig er det blevet godkendt som en standard behandling for store prostata adenom, bipolar enucleation af prostata (BPEP) er blevet introduceret som en alternativ energikilde med et lovende resultat med samme sikkerhed og effektivitet.
Få undersøgelser evaluerede begge teknikker, en undersøgelse blev udført af Shoma et al. viser ingen statistisk forskel med hensyn til sikkerhed og effektivitet mellem begge teknikker, en anden undersøgelse udført af Enikeev et al. rapporterede tidligere genopretning og kateterfjernelse med HoLEP sammenlignet med BPEP. Imidlertid blev omkostningseffektiviteten aldrig tidligere blevet evalueret mellem begge teknikker, især i udviklingslande.
Med så knappe informationer sigtede efterforskerne gennem denne undersøgelse at sammenligne disse to energikilder i enucleation-proceduren af prostata med hensyn til sikkerhed, effektivitet og omkostningseffektivitet i behandlingen af BPH i store prostataadenomer på mere end 80 ml.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11361
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd, der er egnede til operation og har behov for en kirurgisk resektion af prostata større end 80 ml, herunder:
- Besværlige LUTS med en IPSS-score over 19
- Refraktær hæmaturi
- Øvre urinvejspåvirkning
- Tilbagevendende UVI sekundært til prostataforstørrelse
- Maksimal uroflowhastighed (Qmax) under 10 ml/sek.
- blære divertikler
- Urinretention hvad enten det er gentagne akutte anfald med svigt af medicinsk behandling eller kronisk retention.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med:
- Neurogen blære
- Tidligere prostata- eller urinrørsoperation
- Associeret urethral striktur
- Prostatakræft diagnosticeret ved TRUS-biopsi
- blæresten,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Holmium laser enucleation af prostata
|
sammenligning mellem 2 energikilder til enucleation ved behandling af benign prostatahyperplasi, holmium laser versus bipolar energikilde ved transurethral enucleation af prostata
|
|
Eksperimentel: bipolar transurethral enucleation af prostata
|
sammenligning mellem 2 energikilder til enucleation ved behandling af benign prostatahyperplasi, holmium laser versus bipolar energikilde ved transurethral enucleation af prostata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: 50-120 minutter
|
danne begyndelsen af endoskopisk procedure indtil kateterindsættelse
|
50-120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enukleationseffektivitet af HoLEP
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig enukleationstid (HoLEP) i minutter divideret med gennemsnitlig resekeret volumen i gram
|
12 måneder
|
|
Enukleationseffektivitet af BEEP
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig enucleation-tid (BPEP) i minutter/ Gennemsnitlig resekeret volumen i gram
|
12 måneder
|
|
Middelenergi i (HoLEP) i joule
Tidsramme: intraoperativt fund
|
Middelenergi i (HoLEP) i joule
|
intraoperativt fund
|
|
vandingsvæske
Tidsramme: intraoperativt fund
|
Gennemsnitlig vandingsvæske brugt i hver gruppe i liter
|
intraoperativt fund
|
|
tid for fjernelse af kateter
Tidsramme: 1-7 dage
|
postoperativ tid indtil kateterfjernelse
|
1-7 dage
|
|
fjernet volumen
Tidsramme: intraoperativt fund
|
udskåret volumen i gram
|
intraoperativt fund
|
|
hæmoglobin fald
Tidsramme: intraoperativt fund
|
blodtab i dl/ml
|
intraoperativt fund
|
|
overgang til anden type operation
Tidsramme: intraoperativt fund
|
konvertering til andre typer operationer som TURP, åben kirurgi, procedure abort
|
intraoperativt fund
|
|
Driftssikkerhed:
Tidsramme: intraoperativt fund
|
kapselperforering, Ja/Nej
|
intraoperativt fund
|
|
Driftssikkerhed:
Tidsramme: intraoperativt fund
|
morcellationsskade, Ja/Nej
|
intraoperativt fund
|
|
tidlig postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 måned
|
stressinkontinens, Ja/Nej
|
1 måned
|
|
tidlig postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 måned
|
urinvejsinfektion, Ja/Nej
|
1 måned
|
|
tidlig postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 måned
|
urinretention, Ja/Nej
|
1 måned
|
|
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
|
IPSS: international prostata symptom score
|
12 måneder
|
|
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
|
QoL: livskvalitetsspørgeskema
|
12 måneder
|
|
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
|
Qmax (m/sek.): maksimal flowhastighed
|
12 måneder
|
|
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
|
PVRU (ml): resturin efter tømning
|
12 måneder
|
|
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
|
PSA (ng/ml): prostataspecifikt antigen
|
12 måneder
|
|
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
|
postoperativ prostata volumen vurdering i gram
|
12 måneder
|
|
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Driftsomkostninger i egyptiske pund af følgende: vandingsvæske, hospitalsophold, fiber, sløjfe, håndtering af komplikationer i hver gruppe
|
12 måneder
|
|
hospitalsophold
Tidsramme: 1-7 dage
|
varighed af postoperativ indlæggelse i dage
|
1-7 dage
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 1 år
|
gennemsnitlig driftsomkostningsevaluering i begge procedurer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA000017585.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata hyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan