Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HoLEP vs BPEP for stort prostataadenom (enucleation)

12. juni 2020 opdateret af: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy

Holmium Laser Enucleation af prostata versus Bipolar Transurethral Enucleation af prostata ved behandling af benign prostatahyperplasi Et randomiseret kontrolleret forsøg

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en af ​​de mest almindelige urinvejslidelser hos ældre mænd. Symptomerne på BPH omfatter nedsat fysiologisk og funktionelt velvære, som forstyrrer dagligdagen.

På nuværende tidspunkt er transurethral resektion af prostata (TURP) standard kirurgisk behandling. Imidlertid er den høje frekvens af komplikationer forbundet med TURP en stor ulempe ved denne procedure.

Holmium laser enucleation af prostata (HoLEP) har vist sig at være en effektiv kirurgisk behandling for BPH uden prostata størrelse begrænsning med tilstrækkelig hæmostase, bipolar enucleation af prostata (BPEP) er blevet introduceret som en alternativ energikilde med et lovende resultat med tilsvarende sikkerhed og effektivitet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forstørret prostata repræsenterer den mest almindelige årsag til symptomer på nedre urinveje (LUTS) hos ældre mænd, herunder irritative, obstruktive urinvejssymptomer eller endda urinretention, der signifikant påvirker livskvaliteten (QoL).

Transurethral resektion af prostata (TURP) repræsenterer standard kirurgisk teknik til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) med en prostatastørrelse mindre end 80 ml. Imidlertid er betydelige sygeligheder forbundet med større størrelser.

Endoskopisk enucleation af prostata (EEP) er blevet anerkendt som en behandlingsmulighed for store prostataadenomer, siden den først blev beskrevet af Hiraoka et.al i 1986, begyndte den at vinde popularitet trods den lange indlæringskurve. Mange undersøgelser har evalueret dets effektivitet i forhold til guldstandard åben prostatektomi i stor prostatastørrelse på mere end 80 ml og viste dets sikkerhed og effektivitet.

EEP repræsenterer en anatomisk kirurgisk teknik, der ligner en kirurgs finger ved åben prostatektomi, hvor enhver energikilde, der giver tilstrækkelig hæmostase, kan bruges. Mange undersøgelser konkluderede, at EEP er afhængig af kirurgens færdigheder frem for selve energikilden. Holmium laser enucleation af prostata (HoLEP) blev først beskrevet af Gilling i 1998 og blev bevist at være effektiv uden prostata størrelse begrænsning med tilstrækkelig hæmostase, for nylig er det blevet godkendt som en standard behandling for store prostata adenom, bipolar enucleation af prostata (BPEP) er blevet introduceret som en alternativ energikilde med et lovende resultat med samme sikkerhed og effektivitet.

Få undersøgelser evaluerede begge teknikker, en undersøgelse blev udført af Shoma et al. viser ingen statistisk forskel med hensyn til sikkerhed og effektivitet mellem begge teknikker, en anden undersøgelse udført af Enikeev et al. rapporterede tidligere genopretning og kateterfjernelse med HoLEP sammenlignet med BPEP. Imidlertid blev omkostningseffektiviteten aldrig tidligere blevet evalueret mellem begge teknikker, især i udviklingslande.

Med så knappe informationer sigtede efterforskerne gennem denne undersøgelse at sammenligne disse to energikilder i enucleation-proceduren af ​​prostata med hensyn til sikkerhed, effektivitet og omkostningseffektivitet i behandlingen af ​​BPH i store prostataadenomer på mere end 80 ml.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11361
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der er egnede til operation og har behov for en kirurgisk resektion af prostata større end 80 ml, herunder:

    1. Besværlige LUTS med en IPSS-score over 19
    2. Refraktær hæmaturi
    3. Øvre urinvejspåvirkning
    4. Tilbagevendende UVI sekundært til prostataforstørrelse
    5. Maksimal uroflowhastighed (Qmax) under 10 ml/sek.
    6. blære divertikler
    7. Urinretention hvad enten det er gentagne akutte anfald med svigt af medicinsk behandling eller kronisk retention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med:

    1. Neurogen blære
    2. Tidligere prostata- eller urinrørsoperation
    3. Associeret urethral striktur
    4. Prostatakræft diagnosticeret ved TRUS-biopsi
    5. blæresten,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Holmium laser enucleation af prostata
sammenligning mellem 2 energikilder til enucleation ved behandling af benign prostatahyperplasi, holmium laser versus bipolar energikilde ved transurethral enucleation af prostata
Eksperimentel: bipolar transurethral enucleation af prostata
sammenligning mellem 2 energikilder til enucleation ved behandling af benign prostatahyperplasi, holmium laser versus bipolar energikilde ved transurethral enucleation af prostata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 50-120 minutter
danne begyndelsen af ​​endoskopisk procedure indtil kateterindsættelse
50-120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enukleationseffektivitet af HoLEP
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig enukleationstid (HoLEP) i minutter divideret med gennemsnitlig resekeret volumen i gram
12 måneder
Enukleationseffektivitet af BEEP
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig enucleation-tid (BPEP) i minutter/ Gennemsnitlig resekeret volumen i gram
12 måneder
Middelenergi i (HoLEP) i joule
Tidsramme: intraoperativt fund
Middelenergi i (HoLEP) i joule
intraoperativt fund
vandingsvæske
Tidsramme: intraoperativt fund
Gennemsnitlig vandingsvæske brugt i hver gruppe i liter
intraoperativt fund
tid for fjernelse af kateter
Tidsramme: 1-7 dage
postoperativ tid indtil kateterfjernelse
1-7 dage
fjernet volumen
Tidsramme: intraoperativt fund
udskåret volumen i gram
intraoperativt fund
hæmoglobin fald
Tidsramme: intraoperativt fund
blodtab i dl/ml
intraoperativt fund
overgang til anden type operation
Tidsramme: intraoperativt fund
konvertering til andre typer operationer som TURP, åben kirurgi, procedure abort
intraoperativt fund
Driftssikkerhed:
Tidsramme: intraoperativt fund
kapselperforering, Ja/Nej
intraoperativt fund
Driftssikkerhed:
Tidsramme: intraoperativt fund
morcellationsskade, Ja/Nej
intraoperativt fund
tidlig postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 måned
stressinkontinens, Ja/Nej
1 måned
tidlig postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 måned
urinvejsinfektion, Ja/Nej
1 måned
tidlig postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 måned
urinretention, Ja/Nej
1 måned
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
IPSS: international prostata symptom score
12 måneder
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
QoL: livskvalitetsspørgeskema
12 måneder
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
Qmax (m/sek.): maksimal flowhastighed
12 måneder
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
PVRU (ml): resturin efter tømning
12 måneder
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
PSA (ng/ml): prostataspecifikt antigen
12 måneder
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
postoperativ prostata volumen vurdering i gram
12 måneder
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Driftsomkostninger i egyptiske pund af følgende: vandingsvæske, hospitalsophold, fiber, sløjfe, håndtering af komplikationer i hver gruppe
12 måneder
hospitalsophold
Tidsramme: 1-7 dage
varighed af postoperativ indlæggelse i dage
1-7 dage
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 1 år
gennemsnitlig driftsomkostningsevaluering i begge procedurer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWA000017585.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata hyperplasi

Abonner