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HoLEP Vs BPEP per grande adenoma prostatico (enucleation)

12 giugno 2020 aggiornato da: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy

Enucleazione con laser ad olmio della prostata rispetto all'enucleazione bipolare transuretrale della prostata nella gestione dell'iperplasia prostatica benigna Uno studio controllato randomizzato

L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è uno dei disturbi urinari più comuni nei maschi anziani. I sintomi dell'IPB includono un benessere fisiologico e funzionale alterato, che interferisce con la vita quotidiana.

Attualmente, la resezione transuretrale della prostata (TURP) è il trattamento chirurgico standard. Tuttavia, l'alto tasso di complicanze associate alla TURP è uno dei principali svantaggi di questa procedura.

L'enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) si è dimostrata un trattamento chirurgico efficace per l'IPB senza limitazione delle dimensioni della prostata con un'emostasi adeguata, l'enucleazione bipolare della prostata (BPEP) è stata introdotta come fonte di energia alternativa con un risultato promettente a pari sicurezza ed efficacia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ingrossamento della prostata rappresenta la causa più comune di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) negli uomini anziani, inclusi sintomi urinari irritativi, ostruttivi o persino ritenzione urinaria che influiscono in modo significativo sulla qualità della vita (QoL).

La resezione transuretrale della prostata (TURP) rappresenta la tecnica chirurgica standard per la gestione dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) con una dimensione della prostata inferiore a 80 ml. Tuttavia, notevoli morbilità sono associate a dimensioni maggiori.

L'enucleazione endoscopica della prostata (EEP) è stata riconosciuta come un'opzione terapeutica per i grandi adenomi prostatici, poiché descritta per la prima volta da Hiraoka et.al, nel 1986, ha iniziato a guadagnare popolarità nonostante la lunga curva di apprendimento. Molti studi hanno valutato la sua efficacia rispetto al gold standard della prostatectomia aperta in prostatectomia di grandi dimensioni superiore a 80 ml e ne hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia.

L'EEP rappresenta una tecnica chirurgica anatomica simile al dito di un chirurgo nella prostatectomia aperta, in cui potrebbe essere utilizzata qualsiasi fonte di energia che fornisca un'emostasi adeguata. Molti studi hanno concluso che l'EEP si basa sulle capacità del chirurgo piuttosto che sulla fonte di energia stessa. L'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) è stata descritta per la prima volta da Gilling nel 1998 e si è dimostrata efficace senza limitazione delle dimensioni della prostata con un'emostasi adeguata, recentemente è stata approvata come trattamento standard per il grande adenoma prostatico, enucleazione bipolare della prostata (BPEP) è stata introdotta come fonte di energia alternativa con risultati promettenti a parità di sicurezza ed efficacia.

Pochi studi hanno valutato entrambe le tecniche, uno studio è stato condotto da Shoma et al. non mostrando alcuna differenza statistica per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia tra le due tecniche, un altro studio condotto da Enikeev et al. riportato recupero e rimozione del catetere precedenti con HoLEP rispetto a BPEP. Tuttavia, il rapporto costo-efficacia non è mai stato valutato prima tra le due tecniche, specialmente nei paesi in via di sviluppo.

Con tali scarse informazioni, i ricercatori hanno mirato attraverso questo studio a confrontare queste due fonti di energia nella procedura di enucleazione della prostata in termini di sicurezza, efficacia e rapporto costo-efficacia nella gestione dell'IPB nel grande adenoma prostatico superiore a 80 ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11361
        • Ain Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini che sono idonei per un intervento chirurgico e necessitano di una resezione chirurgica della prostata superiore a 80 ml, tra cui:

    1. LUTS fastidiosi con un punteggio IPSS superiore a 19
    2. Ematuria refrattaria
    3. Affezione del tratto urinario superiore
    4. IVU ricorrente secondaria all'ingrossamento della prostata
    5. Portata massima dell'uroflusso (Qmax) inferiore a 10 ml/sec.
    6. diverticoli vescicali
    7. Ritenzione urinaria se ricorrenti attacchi acuti con fallimento del trattamento medico o ritenzione cronica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con:

    1. Vescica neurogena
    2. Precedente intervento chirurgico alla prostata o all'uretra
    3. Stenosi uretrale associata
    4. Cancro alla prostata diagnosticato mediante biopsia TRUS
    5. Calcoli vescicali,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enucleazione della prostata con laser ad olmio
confronto tra 2 fonti di energia di enucleazione nella gestione dell'iperplasia prostatica benigna, laser ad olmio rispetto a fonte di energia bipolare nell'enucleazione transuretrale della prostata
Sperimentale: enucleazione transuretrale bipolare della prostata
confronto tra 2 fonti di energia di enucleazione nella gestione dell'iperplasia prostatica benigna, laser ad olmio rispetto a fonte di energia bipolare nell'enucleazione transuretrale della prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: 50-120 minuti
dall'inizio della procedura endoscopica fino all'inserimento del catetere
50-120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di enucleazione di HoLEP
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo medio di enucleazione (HoLEP) in minuti diviso per il volume medio resecato in grammi
12 mesi
Efficacia di enucleazione del BEEP
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo medio di enucleazione (BPEP) in minuti/Volume medio resecato in grammi
12 mesi
Energia media in (HoLEP) in joule
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
Energia media in (HoLEP) in joule
reperto intraoperatorio
liquido di irrigazione
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
Fluido di irrigazione medio utilizzato in ciascun gruppo in litri
reperto intraoperatorio
tempo di rimozione del catetere
Lasso di tempo: 1-7 giorni
tempo postoperatorio fino alla rimozione del catetere
1-7 giorni
volume resecato
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
volume resecato in grammi
reperto intraoperatorio
caduta di emoglobina
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
perdita di sangue in dl/ml
reperto intraoperatorio
conversione ad altro tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
conversione ad altri tipi di interventi chirurgici come TURP, chirurgia a cielo aperto, procedura di aborto
reperto intraoperatorio
Sicurezza operativa:
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
perforazione capsulare, Sì/No
reperto intraoperatorio
Sicurezza operativa:
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
lesione da morcellazione, Sì/No
reperto intraoperatorio
complicanza postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 1 mese
incontinenza da sforzo, Sì/No
1 mese
complicanza postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 1 mese
infezione del tratto urinario, Sì/No
1 mese
complicanza postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 1 mese
ritenzione urinaria, Sì/No
1 mese
Efficacia postoperatoria:
Lasso di tempo: 12 mesi
IPSS: punteggio internazionale dei sintomi della prostata
12 mesi
Efficacia postoperatoria:
Lasso di tempo: 12 mesi
QoL: questionario sulla qualità della vita
12 mesi
Efficacia postoperatoria:
Lasso di tempo: 12 mesi
Qmax (m/sec.): portata massima
12 mesi
Efficacia postoperatoria:
Lasso di tempo: 12 mesi
PVRU (ml): urina residua post-minzionale
12 mesi
Efficacia postoperatoria:
Lasso di tempo: 12 mesi
PSA (ng/ml): antigene prostatico specifico
12 mesi
Efficacia postoperatoria:
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione del volume della prostata postoperatoria in grammi
12 mesi
efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo corrente in lire egiziane di quanto segue: fluido di irrigazione, degenza ospedaliera, fibra, ansa, gestione delle complicanze in ciascun gruppo
12 mesi
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-7 giorni
durata della degenza postoperatoria in giorni
1-7 giorni
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
valutazione media del costo di esercizio in entrambe le procedure
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWA000017585.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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