- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04275076
HoLEP Vs BPEP per grande adenoma prostatico (enucleation)
Enucleazione con laser ad olmio della prostata rispetto all'enucleazione bipolare transuretrale della prostata nella gestione dell'iperplasia prostatica benigna Uno studio controllato randomizzato
L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è uno dei disturbi urinari più comuni nei maschi anziani. I sintomi dell'IPB includono un benessere fisiologico e funzionale alterato, che interferisce con la vita quotidiana.
Attualmente, la resezione transuretrale della prostata (TURP) è il trattamento chirurgico standard. Tuttavia, l'alto tasso di complicanze associate alla TURP è uno dei principali svantaggi di questa procedura.
L'enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) si è dimostrata un trattamento chirurgico efficace per l'IPB senza limitazione delle dimensioni della prostata con un'emostasi adeguata, l'enucleazione bipolare della prostata (BPEP) è stata introdotta come fonte di energia alternativa con un risultato promettente a pari sicurezza ed efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ingrossamento della prostata rappresenta la causa più comune di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) negli uomini anziani, inclusi sintomi urinari irritativi, ostruttivi o persino ritenzione urinaria che influiscono in modo significativo sulla qualità della vita (QoL).
La resezione transuretrale della prostata (TURP) rappresenta la tecnica chirurgica standard per la gestione dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) con una dimensione della prostata inferiore a 80 ml. Tuttavia, notevoli morbilità sono associate a dimensioni maggiori.
L'enucleazione endoscopica della prostata (EEP) è stata riconosciuta come un'opzione terapeutica per i grandi adenomi prostatici, poiché descritta per la prima volta da Hiraoka et.al, nel 1986, ha iniziato a guadagnare popolarità nonostante la lunga curva di apprendimento. Molti studi hanno valutato la sua efficacia rispetto al gold standard della prostatectomia aperta in prostatectomia di grandi dimensioni superiore a 80 ml e ne hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia.
L'EEP rappresenta una tecnica chirurgica anatomica simile al dito di un chirurgo nella prostatectomia aperta, in cui potrebbe essere utilizzata qualsiasi fonte di energia che fornisca un'emostasi adeguata. Molti studi hanno concluso che l'EEP si basa sulle capacità del chirurgo piuttosto che sulla fonte di energia stessa. L'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) è stata descritta per la prima volta da Gilling nel 1998 e si è dimostrata efficace senza limitazione delle dimensioni della prostata con un'emostasi adeguata, recentemente è stata approvata come trattamento standard per il grande adenoma prostatico, enucleazione bipolare della prostata (BPEP) è stata introdotta come fonte di energia alternativa con risultati promettenti a parità di sicurezza ed efficacia.
Pochi studi hanno valutato entrambe le tecniche, uno studio è stato condotto da Shoma et al. non mostrando alcuna differenza statistica per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia tra le due tecniche, un altro studio condotto da Enikeev et al. riportato recupero e rimozione del catetere precedenti con HoLEP rispetto a BPEP. Tuttavia, il rapporto costo-efficacia non è mai stato valutato prima tra le due tecniche, specialmente nei paesi in via di sviluppo.
Con tali scarse informazioni, i ricercatori hanno mirato attraverso questo studio a confrontare queste due fonti di energia nella procedura di enucleazione della prostata in termini di sicurezza, efficacia e rapporto costo-efficacia nella gestione dell'IPB nel grande adenoma prostatico superiore a 80 ml.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11361
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini che sono idonei per un intervento chirurgico e necessitano di una resezione chirurgica della prostata superiore a 80 ml, tra cui:
- LUTS fastidiosi con un punteggio IPSS superiore a 19
- Ematuria refrattaria
- Affezione del tratto urinario superiore
- IVU ricorrente secondaria all'ingrossamento della prostata
- Portata massima dell'uroflusso (Qmax) inferiore a 10 ml/sec.
- diverticoli vescicali
- Ritenzione urinaria se ricorrenti attacchi acuti con fallimento del trattamento medico o ritenzione cronica.
Criteri di esclusione:
Pazienti con:
- Vescica neurogena
- Precedente intervento chirurgico alla prostata o all'uretra
- Stenosi uretrale associata
- Cancro alla prostata diagnosticato mediante biopsia TRUS
- Calcoli vescicali,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Enucleazione della prostata con laser ad olmio
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confronto tra 2 fonti di energia di enucleazione nella gestione dell'iperplasia prostatica benigna, laser ad olmio rispetto a fonte di energia bipolare nell'enucleazione transuretrale della prostata
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Sperimentale: enucleazione transuretrale bipolare della prostata
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confronto tra 2 fonti di energia di enucleazione nella gestione dell'iperplasia prostatica benigna, laser ad olmio rispetto a fonte di energia bipolare nell'enucleazione transuretrale della prostata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo operativo
Lasso di tempo: 50-120 minuti
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dall'inizio della procedura endoscopica fino all'inserimento del catetere
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50-120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di enucleazione di HoLEP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo medio di enucleazione (HoLEP) in minuti diviso per il volume medio resecato in grammi
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12 mesi
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Efficacia di enucleazione del BEEP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo medio di enucleazione (BPEP) in minuti/Volume medio resecato in grammi
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12 mesi
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Energia media in (HoLEP) in joule
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
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Energia media in (HoLEP) in joule
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reperto intraoperatorio
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liquido di irrigazione
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
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Fluido di irrigazione medio utilizzato in ciascun gruppo in litri
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reperto intraoperatorio
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tempo di rimozione del catetere
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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tempo postoperatorio fino alla rimozione del catetere
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1-7 giorni
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volume resecato
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
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volume resecato in grammi
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reperto intraoperatorio
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caduta di emoglobina
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
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perdita di sangue in dl/ml
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reperto intraoperatorio
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conversione ad altro tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
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conversione ad altri tipi di interventi chirurgici come TURP, chirurgia a cielo aperto, procedura di aborto
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reperto intraoperatorio
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Sicurezza operativa:
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
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perforazione capsulare, Sì/No
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reperto intraoperatorio
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Sicurezza operativa:
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
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lesione da morcellazione, Sì/No
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reperto intraoperatorio
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complicanza postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 1 mese
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incontinenza da sforzo, Sì/No
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1 mese
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complicanza postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 1 mese
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infezione del tratto urinario, Sì/No
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1 mese
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complicanza postoperatoria precoce
Lasso di tempo: 1 mese
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ritenzione urinaria, Sì/No
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1 mese
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Efficacia postoperatoria:
Lasso di tempo: 12 mesi
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IPSS: punteggio internazionale dei sintomi della prostata
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12 mesi
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Efficacia postoperatoria:
Lasso di tempo: 12 mesi
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QoL: questionario sulla qualità della vita
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12 mesi
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Efficacia postoperatoria:
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qmax (m/sec.): portata massima
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12 mesi
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Efficacia postoperatoria:
Lasso di tempo: 12 mesi
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PVRU (ml): urina residua post-minzionale
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12 mesi
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Efficacia postoperatoria:
Lasso di tempo: 12 mesi
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PSA (ng/ml): antigene prostatico specifico
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12 mesi
|
Efficacia postoperatoria:
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutazione del volume della prostata postoperatoria in grammi
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12 mesi
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efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costo corrente in lire egiziane di quanto segue: fluido di irrigazione, degenza ospedaliera, fibra, ansa, gestione delle complicanze in ciascun gruppo
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12 mesi
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degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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durata della degenza postoperatoria in giorni
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1-7 giorni
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
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valutazione media del costo di esercizio in entrambe le procedure
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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