- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04275076
HoLEP Vs BPEP para Adenoma Prostático Grande (enucleation)
Enucleação da próstata com laser de hólmio versus enucleação transuretral bipolar da próstata no tratamento da hiperplasia prostática benigna Um estudo controlado randomizado
A hiperplasia prostática benigna (HPB) é um dos distúrbios urinários mais comuns em homens idosos. Os sintomas da HPB incluem comprometimento do bem-estar fisiológico e funcional, o que interfere na vida diária.
Atualmente, a ressecção transuretral da próstata (RTU) é o tratamento cirúrgico padrão. No entanto, a alta taxa de complicações associadas à RTU é uma grande desvantagem desse procedimento.
A enucleação da próstata com laser hólmio (HoLEP) provou ser um tratamento cirúrgico eficaz para HBP sem limitação do tamanho da próstata com hemostasia adequada, a enucleação bipolar da próstata (BPEP) foi introduzida como uma fonte de energia alternativa com um resultado promissor com igual segurança e eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O aumento da próstata representa a causa mais comum de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em homens idosos, incluindo sintomas urinários irritativos, obstrutivos ou mesmo retenção urinária que afeta significativamente a qualidade de vida (QoL).
A ressecção transuretral da próstata (TURP) representa a técnica cirúrgica padrão para o tratamento da hiperplasia prostática benigna (BPH) com tamanho da próstata inferior a 80 ml. No entanto, morbidades consideráveis estão associadas a tamanhos maiores.
A enucleação endoscópica da próstata (EEP) tem sido reconhecida como uma opção de tratamento para grandes adenomas prostáticos, desde que descrita pela primeira vez por Hiraoka et.al, em 1986, começou a ganhar popularidade apesar da longa curva de aprendizado. Muitos estudos avaliaram sua eficácia contra a prostatectomia aberta padrão-ouro em próstatas de tamanho maior que 80ml e mostraram sua segurança e eficácia.
A EEP representa uma técnica cirúrgica anatômica que se assemelha ao dedo de um cirurgião em prostatectomia aberta, onde qualquer fonte de energia que forneça hemostasia adequada pode ser usada. Muitos estudos concluíram que o EEP depende das habilidades do cirurgião e não da própria fonte de energia. A enucleação da próstata com laser Holmium (HoLEP) foi descrita pela primeira vez por Gilling em 1998 e provou ser eficaz sem limitação do tamanho da próstata com hemostasia adequada, recentemente foi aprovada como tratamento padrão para adenoma prostático grande, enucleação bipolar da próstata (BPEP) foi introduzido como uma fonte alternativa de energia com um resultado promissor com igual segurança e eficácia.
Poucos estudos avaliaram ambas as técnicas, um estudo foi feito por Shoma et al. não havendo diferença estatística quanto à segurança e eficácia entre as duas técnicas, outro estudo realizado por Enikeev et al. relataram recuperação e remoção do cateter mais precoces com HoLEP em comparação com BPEP. No entanto, o custo-efetividade nunca foi avaliado antes entre as duas técnicas, especialmente em países em desenvolvimento.
Com informações tão escassas, os pesquisadores objetivaram através deste estudo comparar essas duas fontes de energia no procedimento de enucleação da próstata em termos de segurança, eficácia e custo-efetividade no manejo da HPB em grandes adenomas prostáticos maiores que 80 ml.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11361
- Ain shams university hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens que estão aptos para cirurgia e precisam de uma ressecção cirúrgica da próstata maior que 80 ml, incluindo:
- LUTS incômodos com uma pontuação IPSS acima de 19
- hematúria refratária
- Afecção do trato urinário superior
- ITU recorrente secundária ao aumento da próstata
- Taxa máxima de urofluxo (Qmax) abaixo de 10 ml/seg.
- divertículos da bexiga
- Retenção urinária, sejam ataques agudos recorrentes com falha no tratamento médico ou retenção crônica.
Critério de exclusão:
Pacientes com:
- bexiga neurogênica
- Cirurgia prévia de próstata ou uretra
- Estenose uretral associada
- Câncer de próstata diagnosticado por biópsia TRUS
- Pedras na bexiga,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enucleação da próstata com laser de hólmio
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comparação entre 2 fontes de energia de enucleação no manejo da hiperplasia prostática benigna, laser hólmio versus fonte de energia bipolar na enucleação transuretral da próstata
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Experimental: enucleação transuretral bipolar da próstata
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comparação entre 2 fontes de energia de enucleação no manejo da hiperplasia prostática benigna, laser hólmio versus fonte de energia bipolar na enucleação transuretral da próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo operatório
Prazo: 50-120 minutos
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desde o início do procedimento endoscópico até a inserção do cateter
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50-120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de enucleação de HoLEP
Prazo: 12 meses
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Tempo médio de enucleação (HoLEP) em minutos dividido pelo volume médio ressecado em gramas
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12 meses
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Eficácia de enucleação de BEEP
Prazo: 12 meses
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Tempo médio de enucleação (BPEP) em minutos/ Volume médio ressecado em gramas
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12 meses
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Energia média em (HoLEP) em joules
Prazo: achado intraoperatório
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Energia média em (HoLEP) em joules
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achado intraoperatório
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fluido de irrigação
Prazo: achado intraoperatório
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Fluido de irrigação médio usado em cada grupo em litros
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achado intraoperatório
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tempo de remoção do cateter
Prazo: 1-7 dias
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tempo pós-operatório até a retirada do cateter
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1-7 dias
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volume ressecado
Prazo: achado intraoperatório
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volume ressecado em gramas
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achado intraoperatório
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gota de hemoglobina
Prazo: achado intraoperatório
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perda de sangue em dl/ml
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achado intraoperatório
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conversão para outro tipo de cirurgia
Prazo: achado intraoperatório
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conversão para outros tipos de cirurgias como RTU, cirurgia aberta, aborto de procedimento
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achado intraoperatório
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Segurança operacional:
Prazo: achado intraoperatório
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perfuração capsular, Sim/Não
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achado intraoperatório
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Segurança operacional:
Prazo: achado intraoperatório
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lesão por morcelação, Sim/Não
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achado intraoperatório
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complicação pós-operatória precoce
Prazo: 1 mês
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incontinência de esforço, Sim/Não
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1 mês
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complicação pós-operatória precoce
Prazo: 1 mês
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infecção do trato urinário, Sim/Não
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1 mês
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complicação pós-operatória precoce
Prazo: 1 mês
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retenção de urina, Sim/Não
|
1 mês
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Eficácia pós-operatória:
Prazo: 12 meses
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IPSS: escore internacional de sintomas da próstata
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12 meses
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Eficácia pós-operatória:
Prazo: 12 meses
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QoL: questionário de qualidade de vida
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12 meses
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Eficácia pós-operatória:
Prazo: 12 meses
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Qmax (m/seg.): taxa de fluxo de pico
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12 meses
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Eficácia pós-operatória:
Prazo: 12 meses
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PVRU (ml): urina residual pós-miccional
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12 meses
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Eficácia pós-operatória:
Prazo: 12 meses
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PSA (ng/ml): antígeno prostático específico
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12 meses
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Eficácia pós-operatória:
Prazo: 12 meses
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avaliação pós-operatória do volume da próstata em gramas
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12 meses
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custo-eficácia
Prazo: 12 meses
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Custo operacional em libras egípcias do seguinte: fluido de irrigação, internação hospitalar, fibra, loop, gerenciamento de complicação em cada grupo
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12 meses
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Internação hospitalar
Prazo: 1-7 dias
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duração da internação pós-operatória em dias
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1-7 dias
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Análise de custos
Prazo: 1 ano
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avaliação de custo operacional médio em ambos os procedimentos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWA000017585.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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