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HoLEP Vs BPEP para Adenoma Prostático Grande (enucleation)

12 de junho de 2020 atualizado por: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy

Enucleação da próstata com laser de hólmio versus enucleação transuretral bipolar da próstata no tratamento da hiperplasia prostática benigna Um estudo controlado randomizado

A hiperplasia prostática benigna (HPB) é um dos distúrbios urinários mais comuns em homens idosos. Os sintomas da HPB incluem comprometimento do bem-estar fisiológico e funcional, o que interfere na vida diária.

Atualmente, a ressecção transuretral da próstata (RTU) é o tratamento cirúrgico padrão. No entanto, a alta taxa de complicações associadas à RTU é uma grande desvantagem desse procedimento.

A enucleação da próstata com laser hólmio (HoLEP) provou ser um tratamento cirúrgico eficaz para HBP sem limitação do tamanho da próstata com hemostasia adequada, a enucleação bipolar da próstata (BPEP) foi introduzida como uma fonte de energia alternativa com um resultado promissor com igual segurança e eficácia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aumento da próstata representa a causa mais comum de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em homens idosos, incluindo sintomas urinários irritativos, obstrutivos ou mesmo retenção urinária que afeta significativamente a qualidade de vida (QoL).

A ressecção transuretral da próstata (TURP) representa a técnica cirúrgica padrão para o tratamento da hiperplasia prostática benigna (BPH) com tamanho da próstata inferior a 80 ml. No entanto, morbidades consideráveis ​​estão associadas a tamanhos maiores.

A enucleação endoscópica da próstata (EEP) tem sido reconhecida como uma opção de tratamento para grandes adenomas prostáticos, desde que descrita pela primeira vez por Hiraoka et.al, em 1986, começou a ganhar popularidade apesar da longa curva de aprendizado. Muitos estudos avaliaram sua eficácia contra a prostatectomia aberta padrão-ouro em próstatas de tamanho maior que 80ml e mostraram sua segurança e eficácia.

A EEP representa uma técnica cirúrgica anatômica que se assemelha ao dedo de um cirurgião em prostatectomia aberta, onde qualquer fonte de energia que forneça hemostasia adequada pode ser usada. Muitos estudos concluíram que o EEP depende das habilidades do cirurgião e não da própria fonte de energia. A enucleação da próstata com laser Holmium (HoLEP) foi descrita pela primeira vez por Gilling em 1998 e provou ser eficaz sem limitação do tamanho da próstata com hemostasia adequada, recentemente foi aprovada como tratamento padrão para adenoma prostático grande, enucleação bipolar da próstata (BPEP) foi introduzido como uma fonte alternativa de energia com um resultado promissor com igual segurança e eficácia.

Poucos estudos avaliaram ambas as técnicas, um estudo foi feito por Shoma et al. não havendo diferença estatística quanto à segurança e eficácia entre as duas técnicas, outro estudo realizado por Enikeev et al. relataram recuperação e remoção do cateter mais precoces com HoLEP em comparação com BPEP. No entanto, o custo-efetividade nunca foi avaliado antes entre as duas técnicas, especialmente em países em desenvolvimento.

Com informações tão escassas, os pesquisadores objetivaram através deste estudo comparar essas duas fontes de energia no procedimento de enucleação da próstata em termos de segurança, eficácia e custo-efetividade no manejo da HPB em grandes adenomas prostáticos maiores que 80 ml.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11361
        • Ain shams university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens que estão aptos para cirurgia e precisam de uma ressecção cirúrgica da próstata maior que 80 ml, incluindo:

    1. LUTS incômodos com uma pontuação IPSS acima de 19
    2. hematúria refratária
    3. Afecção do trato urinário superior
    4. ITU recorrente secundária ao aumento da próstata
    5. Taxa máxima de urofluxo (Qmax) abaixo de 10 ml/seg.
    6. divertículos da bexiga
    7. Retenção urinária, sejam ataques agudos recorrentes com falha no tratamento médico ou retenção crônica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com:

    1. bexiga neurogênica
    2. Cirurgia prévia de próstata ou uretra
    3. Estenose uretral associada
    4. Câncer de próstata diagnosticado por biópsia TRUS
    5. Pedras na bexiga,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enucleação da próstata com laser de hólmio
comparação entre 2 fontes de energia de enucleação no manejo da hiperplasia prostática benigna, laser hólmio versus fonte de energia bipolar na enucleação transuretral da próstata
Experimental: enucleação transuretral bipolar da próstata
comparação entre 2 fontes de energia de enucleação no manejo da hiperplasia prostática benigna, laser hólmio versus fonte de energia bipolar na enucleação transuretral da próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: 50-120 minutos
desde o início do procedimento endoscópico até a inserção do cateter
50-120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de enucleação de HoLEP
Prazo: 12 meses
Tempo médio de enucleação (HoLEP) em minutos dividido pelo volume médio ressecado em gramas
12 meses
Eficácia de enucleação de BEEP
Prazo: 12 meses
Tempo médio de enucleação (BPEP) em minutos/ Volume médio ressecado em gramas
12 meses
Energia média em (HoLEP) em joules
Prazo: achado intraoperatório
Energia média em (HoLEP) em joules
achado intraoperatório
fluido de irrigação
Prazo: achado intraoperatório
Fluido de irrigação médio usado em cada grupo em litros
achado intraoperatório
tempo de remoção do cateter
Prazo: 1-7 dias
tempo pós-operatório até a retirada do cateter
1-7 dias
volume ressecado
Prazo: achado intraoperatório
volume ressecado em gramas
achado intraoperatório
gota de hemoglobina
Prazo: achado intraoperatório
perda de sangue em dl/ml
achado intraoperatório
conversão para outro tipo de cirurgia
Prazo: achado intraoperatório
conversão para outros tipos de cirurgias como RTU, cirurgia aberta, aborto de procedimento
achado intraoperatório
Segurança operacional:
Prazo: achado intraoperatório
perfuração capsular, Sim/Não
achado intraoperatório
Segurança operacional:
Prazo: achado intraoperatório
lesão por morcelação, Sim/Não
achado intraoperatório
complicação pós-operatória precoce
Prazo: 1 mês
incontinência de esforço, Sim/Não
1 mês
complicação pós-operatória precoce
Prazo: 1 mês
infecção do trato urinário, Sim/Não
1 mês
complicação pós-operatória precoce
Prazo: 1 mês
retenção de urina, Sim/Não
1 mês
Eficácia pós-operatória:
Prazo: 12 meses
IPSS: escore internacional de sintomas da próstata
12 meses
Eficácia pós-operatória:
Prazo: 12 meses
QoL: questionário de qualidade de vida
12 meses
Eficácia pós-operatória:
Prazo: 12 meses
Qmax (m/seg.): taxa de fluxo de pico
12 meses
Eficácia pós-operatória:
Prazo: 12 meses
PVRU (ml): urina residual pós-miccional
12 meses
Eficácia pós-operatória:
Prazo: 12 meses
PSA (ng/ml): antígeno prostático específico
12 meses
Eficácia pós-operatória:
Prazo: 12 meses
avaliação pós-operatória do volume da próstata em gramas
12 meses
custo-eficácia
Prazo: 12 meses
Custo operacional em libras egípcias do seguinte: fluido de irrigação, internação hospitalar, fibra, loop, gerenciamento de complicação em cada grupo
12 meses
Internação hospitalar
Prazo: 1-7 dias
duração da internação pós-operatória em dias
1-7 dias
Análise de custos
Prazo: 1 ano
avaliação de custo operacional médio em ambos os procedimentos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FWA000017585.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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