- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04275076
HoLEP vs. BPEP für großes Prostataadenom (enucleation)
Holmium-Laser-Enukleation der Prostata im Vergleich zur bipolaren transurethralen Enukleation der Prostata bei der Behandlung benigner Prostatahyperplasie. Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine der häufigsten Harnwegserkrankungen bei älteren Männern. Zu den Symptomen von BPH gehört eine Beeinträchtigung des physiologischen und funktionellen Wohlbefindens, die das tägliche Leben beeinträchtigt.
Derzeit ist die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) die chirurgische Standardbehandlung. Allerdings ist die hohe Komplikationsrate bei der TURP ein großer Nachteil dieses Verfahrens.
Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) hat sich als wirksame chirurgische Behandlung von BPH ohne Einschränkung der Prostatagröße und ausreichender Blutstillung erwiesen. Die bipolare Enukleation der Prostata (BPEP) wurde als alternative Energiequelle mit gleichwertigen vielversprechenden Ergebnissen eingeführt Sicherheit und Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine vergrößerte Prostata ist die häufigste Ursache für Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) bei älteren Männern, einschließlich irritativer, obstruktiver Harnbeschwerden oder sogar Harnverhalt, der die Lebensqualität (QoL) erheblich beeinträchtigt.
Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) stellt die chirurgische Standardtechnik zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) mit einer Prostatagröße von weniger als 80 ml dar. Allerdings sind mit größeren Größen erhebliche Morbiditäten verbunden.
Die endoskopische Enukleation der Prostata (EEP) gilt seit ihrer ersten Beschreibung durch Hiraoka et al. im Jahr 1986 als Behandlungsoption für große Prostataadenome und erfreut sich trotz der langen Lernkurve immer größerer Beliebtheit. Viele Studien haben seine Wirksamkeit im Vergleich zum Goldstandard der offenen Prostatektomie bei großen Prostatagrößen von mehr als 80 ml bewertet und seine Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt.
EEP stellt eine anatomische Operationstechnik dar, die dem Finger eines Chirurgen bei der offenen Prostatektomie ähnelt und bei der jede Energiequelle verwendet werden kann, die eine ausreichende Blutstillung gewährleistet. Viele Studien kamen zu dem Schluss, dass EEP auf den Fähigkeiten des Chirurgen und nicht auf der Energiequelle selbst beruht. Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) wurde erstmals 1998 von Gilling beschrieben und erwies sich als wirksam ohne Einschränkung der Prostatagröße bei ausreichender Hämostase. Kürzlich wurde sie als Standardbehandlung für große Prostataadenome, bipolare Enukleation der Prostata, zugelassen (BPEP) wurde als alternative Energiequelle mit vielversprechenden Ergebnissen bei gleicher Sicherheit und Wirksamkeit eingeführt.
Nur wenige Studien untersuchten beide Techniken, eine Studie wurde von Shoma et al. durchgeführt. Eine andere von Enikeev et al. durchgeführte Studie zeigt keinen statistischen Unterschied hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen beiden Techniken. berichteten über eine frühere Genesung und Katheterentfernung mit HoLEP im Vergleich zu BPEP. Allerdings wurde die Kostenwirksamkeit beider Techniken noch nie zuvor bewertet, insbesondere in Entwicklungsländern.
Angesichts dieser spärlichen Informationen wollten die Forscher mit dieser Studie diese beiden Energiequellen im Enukleationsverfahren der Prostata im Hinblick auf Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz bei der Behandlung von BPH bei großen Prostataadenomen von mehr als 80 ml vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11361
- Ain shams university hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer, die für eine Operation geeignet sind und eine chirurgische Resektion der Prostata mit mehr als 80 ml benötigen, einschließlich:
- Störendes LUTS mit einem IPSS-Score über 19
- Refraktäre Hämaturie
- Erkrankung der oberen Harnwege
- Wiederkehrende Harnwegsinfektionen als Folge einer Prostatavergrößerung
- Maximale Uroflow-Rate (Qmax) unter 10 ml/Sek.
- Blasendivertikel
- Harnverhalt, ob wiederkehrende akute Anfälle mit Versagen der medizinischen Behandlung oder chronischer Harnverhalt.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit:
- Neurogene Blasen
- Vorherige Prostata- oder Harnröhrenoperation
- Begleitende Harnröhrenstriktur
- Prostatakrebs diagnostiziert durch TRUS-Biopsie
- Blasensteine,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
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Vergleich zwischen zwei Energiequellen der Enukleation bei der Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie, Holmiumlaser versus bipolarer Energiequelle bei der transurethralen Enukleation der Prostata
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Experimental: Bipolare transurethrale Enukleation der Prostata
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Vergleich zwischen zwei Energiequellen der Enukleation bei der Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie, Holmiumlaser versus bipolarer Energiequelle bei der transurethralen Enukleation der Prostata
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: 50-120 Minuten
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Vom Beginn des endoskopischen Eingriffs bis zum Einführen des Katheters
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50-120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Enukleationswirksamkeit von HoLEP
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlere Enukleationszeit (HoLEP) in Minuten geteilt durch mittleres reseziertes Volumen in Gramm
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12 Monate
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Enukleationswirksamkeit von BEEP
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlere Enukleationszeit (BPEP) in Minuten/mittleres reseziertes Volumen in Gramm
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12 Monate
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Mittlere Energie in (HoLEP) in Joule
Zeitfenster: intraoperativer Befund
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Mittlere Energie in (HoLEP) in Joule
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intraoperativer Befund
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Spülflüssigkeit
Zeitfenster: intraoperativer Befund
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Durchschnittlicher Bewässerungsflüssigkeitsverbrauch in jeder Gruppe in Litern
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intraoperativer Befund
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Katheterentfernungszeit
Zeitfenster: 1-7 Tage
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postoperative Zeit bis zur Katheterentfernung
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1-7 Tage
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reseziertes Volumen
Zeitfenster: intraoperativer Befund
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reseziertes Volumen in Gramm
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intraoperativer Befund
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Hämoglobinabfall
Zeitfenster: intraoperativer Befund
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Blutverlust in dl/ml
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intraoperativer Befund
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Umstellung auf eine andere Art von Operation
Zeitfenster: intraoperativer Befund
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Umstellung auf andere Arten von Operationen wie TURP, offene Chirurgie, Abtreibung
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intraoperativer Befund
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Betriebssicherheit:
Zeitfenster: intraoperativer Befund
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Kapselperforation, Ja/Nein
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intraoperativer Befund
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Betriebssicherheit:
Zeitfenster: intraoperativer Befund
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Morcellationsverletzung, Ja/Nein
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intraoperativer Befund
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frühe postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
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Belastungsinkontinenz, Ja/Nein
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1 Monat
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frühe postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
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Harnwegsinfektion, Ja/Nein
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1 Monat
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frühe postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
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Urinretention, Ja/Nein
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1 Monat
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Postoperative Wirksamkeit:
Zeitfenster: 12 Monate
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IPSS: Internationaler Prostata-Symptom-Score
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12 Monate
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Postoperative Wirksamkeit:
Zeitfenster: 12 Monate
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Lebensqualität: Fragebogen zur Lebensqualität
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12 Monate
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Postoperative Wirksamkeit:
Zeitfenster: 12 Monate
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Qmax (m/s): Spitzendurchflussrate
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12 Monate
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Postoperative Wirksamkeit:
Zeitfenster: 12 Monate
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PVRU (ml): Restharn nach der Entleerung
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12 Monate
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Postoperative Wirksamkeit:
Zeitfenster: 12 Monate
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PSA (ng/ml): Prostataspezifisches Antigen
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12 Monate
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Postoperative Wirksamkeit:
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung des postoperativen Prostatavolumens in Gramm
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12 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Laufende Kosten in ägyptischen Pfund für Folgendes: Spülflüssigkeit, Krankenhausaufenthalt, Ballaststoffe, Schleife, Behandlung von Komplikationen in jeder Gruppe
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12 Monate
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1-7 Tage
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes in Tagen
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1-7 Tage
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Kostenanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
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durchschnittliche laufende Kostenbewertung in beiden Verfahren
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FWA000017585.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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