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HoLEP vs. BPEP für großes Prostataadenom (enucleation)

12. Juni 2020 aktualisiert von: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy

Holmium-Laser-Enukleation der Prostata im Vergleich zur bipolaren transurethralen Enukleation der Prostata bei der Behandlung benigner Prostatahyperplasie. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine der häufigsten Harnwegserkrankungen bei älteren Männern. Zu den Symptomen von BPH gehört eine Beeinträchtigung des physiologischen und funktionellen Wohlbefindens, die das tägliche Leben beeinträchtigt.

Derzeit ist die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) die chirurgische Standardbehandlung. Allerdings ist die hohe Komplikationsrate bei der TURP ein großer Nachteil dieses Verfahrens.

Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) hat sich als wirksame chirurgische Behandlung von BPH ohne Einschränkung der Prostatagröße und ausreichender Blutstillung erwiesen. Die bipolare Enukleation der Prostata (BPEP) wurde als alternative Energiequelle mit gleichwertigen vielversprechenden Ergebnissen eingeführt Sicherheit und Wirksamkeit

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine vergrößerte Prostata ist die häufigste Ursache für Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) bei älteren Männern, einschließlich irritativer, obstruktiver Harnbeschwerden oder sogar Harnverhalt, der die Lebensqualität (QoL) erheblich beeinträchtigt.

Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) stellt die chirurgische Standardtechnik zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) mit einer Prostatagröße von weniger als 80 ml dar. Allerdings sind mit größeren Größen erhebliche Morbiditäten verbunden.

Die endoskopische Enukleation der Prostata (EEP) gilt seit ihrer ersten Beschreibung durch Hiraoka et al. im Jahr 1986 als Behandlungsoption für große Prostataadenome und erfreut sich trotz der langen Lernkurve immer größerer Beliebtheit. Viele Studien haben seine Wirksamkeit im Vergleich zum Goldstandard der offenen Prostatektomie bei großen Prostatagrößen von mehr als 80 ml bewertet und seine Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt.

EEP stellt eine anatomische Operationstechnik dar, die dem Finger eines Chirurgen bei der offenen Prostatektomie ähnelt und bei der jede Energiequelle verwendet werden kann, die eine ausreichende Blutstillung gewährleistet. Viele Studien kamen zu dem Schluss, dass EEP auf den Fähigkeiten des Chirurgen und nicht auf der Energiequelle selbst beruht. Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) wurde erstmals 1998 von Gilling beschrieben und erwies sich als wirksam ohne Einschränkung der Prostatagröße bei ausreichender Hämostase. Kürzlich wurde sie als Standardbehandlung für große Prostataadenome, bipolare Enukleation der Prostata, zugelassen (BPEP) wurde als alternative Energiequelle mit vielversprechenden Ergebnissen bei gleicher Sicherheit und Wirksamkeit eingeführt.

Nur wenige Studien untersuchten beide Techniken, eine Studie wurde von Shoma et al. durchgeführt. Eine andere von Enikeev et al. durchgeführte Studie zeigt keinen statistischen Unterschied hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen beiden Techniken. berichteten über eine frühere Genesung und Katheterentfernung mit HoLEP im Vergleich zu BPEP. Allerdings wurde die Kostenwirksamkeit beider Techniken noch nie zuvor bewertet, insbesondere in Entwicklungsländern.

Angesichts dieser spärlichen Informationen wollten die Forscher mit dieser Studie diese beiden Energiequellen im Enukleationsverfahren der Prostata im Hinblick auf Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz bei der Behandlung von BPH bei großen Prostataadenomen von mehr als 80 ml vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11361
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die für eine Operation geeignet sind und eine chirurgische Resektion der Prostata mit mehr als 80 ml benötigen, einschließlich:

    1. Störendes LUTS mit einem IPSS-Score über 19
    2. Refraktäre Hämaturie
    3. Erkrankung der oberen Harnwege
    4. Wiederkehrende Harnwegsinfektionen als Folge einer Prostatavergrößerung
    5. Maximale Uroflow-Rate (Qmax) unter 10 ml/Sek.
    6. Blasendivertikel
    7. Harnverhalt, ob wiederkehrende akute Anfälle mit Versagen der medizinischen Behandlung oder chronischer Harnverhalt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit:

    1. Neurogene Blasen
    2. Vorherige Prostata- oder Harnröhrenoperation
    3. Begleitende Harnröhrenstriktur
    4. Prostatakrebs diagnostiziert durch TRUS-Biopsie
    5. Blasensteine,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
Vergleich zwischen zwei Energiequellen der Enukleation bei der Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie, Holmiumlaser versus bipolarer Energiequelle bei der transurethralen Enukleation der Prostata
Experimental: Bipolare transurethrale Enukleation der Prostata
Vergleich zwischen zwei Energiequellen der Enukleation bei der Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie, Holmiumlaser versus bipolarer Energiequelle bei der transurethralen Enukleation der Prostata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: 50-120 Minuten
Vom Beginn des endoskopischen Eingriffs bis zum Einführen des Katheters
50-120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enukleationswirksamkeit von HoLEP
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Enukleationszeit (HoLEP) in Minuten geteilt durch mittleres reseziertes Volumen in Gramm
12 Monate
Enukleationswirksamkeit von BEEP
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Enukleationszeit (BPEP) in Minuten/mittleres reseziertes Volumen in Gramm
12 Monate
Mittlere Energie in (HoLEP) in Joule
Zeitfenster: intraoperativer Befund
Mittlere Energie in (HoLEP) in Joule
intraoperativer Befund
Spülflüssigkeit
Zeitfenster: intraoperativer Befund
Durchschnittlicher Bewässerungsflüssigkeitsverbrauch in jeder Gruppe in Litern
intraoperativer Befund
Katheterentfernungszeit
Zeitfenster: 1-7 Tage
postoperative Zeit bis zur Katheterentfernung
1-7 Tage
reseziertes Volumen
Zeitfenster: intraoperativer Befund
reseziertes Volumen in Gramm
intraoperativer Befund
Hämoglobinabfall
Zeitfenster: intraoperativer Befund
Blutverlust in dl/ml
intraoperativer Befund
Umstellung auf eine andere Art von Operation
Zeitfenster: intraoperativer Befund
Umstellung auf andere Arten von Operationen wie TURP, offene Chirurgie, Abtreibung
intraoperativer Befund
Betriebssicherheit:
Zeitfenster: intraoperativer Befund
Kapselperforation, Ja/Nein
intraoperativer Befund
Betriebssicherheit:
Zeitfenster: intraoperativer Befund
Morcellationsverletzung, Ja/Nein
intraoperativer Befund
frühe postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
Belastungsinkontinenz, Ja/Nein
1 Monat
frühe postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
Harnwegsinfektion, Ja/Nein
1 Monat
frühe postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
Urinretention, Ja/Nein
1 Monat
Postoperative Wirksamkeit:
Zeitfenster: 12 Monate
IPSS: Internationaler Prostata-Symptom-Score
12 Monate
Postoperative Wirksamkeit:
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität: Fragebogen zur Lebensqualität
12 Monate
Postoperative Wirksamkeit:
Zeitfenster: 12 Monate
Qmax (m/s): Spitzendurchflussrate
12 Monate
Postoperative Wirksamkeit:
Zeitfenster: 12 Monate
PVRU (ml): Restharn nach der Entleerung
12 Monate
Postoperative Wirksamkeit:
Zeitfenster: 12 Monate
PSA (ng/ml): Prostataspezifisches Antigen
12 Monate
Postoperative Wirksamkeit:
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des postoperativen Prostatavolumens in Gramm
12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Laufende Kosten in ägyptischen Pfund für Folgendes: Spülflüssigkeit, Krankenhausaufenthalt, Ballaststoffe, Schleife, Behandlung von Komplikationen in jeder Gruppe
12 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1-7 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes in Tagen
1-7 Tage
Kostenanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
durchschnittliche laufende Kostenbewertung in beiden Verfahren
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA000017585.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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