HoLEP Vs BPEP para adenoma prostático grande (enucleation)
Enucleación de la próstata con láser de holmio versus enucleación transuretral bipolar de la próstata en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna Un ensayo controlado aleatorizado
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es uno de los trastornos urinarios más comunes en los hombres de edad avanzada. Los síntomas de la BPH incluyen deterioro del bienestar fisiológico y funcional, que interfiere con la vida diaria.
En la actualidad, la resección transuretral de próstata (RTUP) es el tratamiento quirúrgico estándar. Sin embargo, la alta tasa de complicaciones asociadas con la RTUP es un gran inconveniente de este procedimiento.
Se demostró que la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) es un tratamiento quirúrgico eficaz para la BPH sin limitación del tamaño de la próstata con hemostasia adecuada. La enucleación bipolar de la próstata (BPEP) se ha introducido como una fuente de energía alternativa con un resultado prometedor con igual seguridad y eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El agrandamiento de la próstata representa la causa más común de síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en hombres de edad avanzada, incluidos síntomas urinarios irritativos, obstructivos o incluso retención urinaria que afecta significativamente la calidad de vida (CdV).
La resección transuretral de próstata (RTUP) representa la técnica quirúrgica estándar para el manejo de la hiperplasia prostática benigna (HPB) con un tamaño de próstata inferior a 80 ml. Sin embargo, las morbilidades considerables se asocian con tamaños más grandes.
La enucleación endoscópica de la próstata (EEP) ha sido reconocida como una opción de tratamiento para los adenomas prostáticos grandes, desde que Hiraoka et al. la describieron por primera vez en 1986 y comenzó a ganar popularidad a pesar de la larga curva de aprendizaje. Muchos estudios han evaluado su eficacia frente a la prostatectomía abierta estándar de oro en próstatas grandes de más de 80 ml y han demostrado su seguridad y eficacia.
EEP representa una técnica quirúrgica anatómica que se asemeja al dedo de un cirujano en la prostatectomía abierta donde se puede utilizar cualquier fuente de energía que proporcione una hemostasia adecuada. Muchos estudios concluyeron que la EEP se basa en las habilidades del cirujano más que en la fuente de energía en sí. La enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) fue descrita por primera vez por Gilling en 1998 y demostró ser eficaz sin limitación del tamaño de la próstata con una hemostasia adecuada. (BPEP) se ha introducido como una fuente de energía alternativa con un resultado prometedor con igual seguridad y eficacia.
Pocos estudios evaluaron ambas técnicas, un estudio fue realizado por Shoma et al. sin mostrar diferencia estadística en cuanto a seguridad y eficacia entre ambas técnicas, otro estudio realizado por Enikeev et al. informaron una recuperación y extracción del catéter más tempranas con HoLEP en comparación con BPEP. Sin embargo, nunca antes se había evaluado la rentabilidad entre ambas técnicas, especialmente en los países en desarrollo.
Con tan escasa información, los investigadores pretendieron a través de este estudio comparar estas dos fuentes de energía en el procedimiento de enucleación de la próstata en términos de seguridad, eficacia y rentabilidad en el manejo de la HBP en adenomas prostáticos grandes de más de 80 ml.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11361
- Ain Shams University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres aptos para la cirugía y que necesitan una resección quirúrgica de la próstata de más de 80 ml, que incluye:
- LUTS molestos con una puntuación IPSS superior a 19
- hematuria refractaria
- Afección del tracto urinario superior
- ITU recurrente secundaria a agrandamiento prostático
- Tasa máxima de flujo urinario (Qmax) por debajo de 10 ml/seg.
- divertículos vesicales
- Retención urinaria ya sean ataques agudos recurrentes con fracaso del tratamiento médico o retención crónica.
Criterio de exclusión:
Pacientes con:
- Vejiga neurógena
- Cirugía previa de próstata o uretra
- Estenosis uretral asociada
- Cáncer de próstata diagnosticado por biopsia TRUS
- piedras en la vejiga,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enucleación de próstata con láser de holmio
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comparación entre 2 fuentes de energía de enucleación en el manejo de la hiperplasia prostática benigna, láser de holmio versus fuente de energía bipolar en la enucleación transuretral de próstata
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Experimental: enucleación transuretral bipolar de la próstata
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comparación entre 2 fuentes de energía de enucleación en el manejo de la hiperplasia prostática benigna, láser de holmio versus fuente de energía bipolar en la enucleación transuretral de próstata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 50-120 minutos
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desde el comienzo del procedimiento endoscópico hasta la inserción del catéter
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50-120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de enucleación de HoLEP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo medio de enucleación (HoLEP) en minutos dividido por el volumen resecado medio en gramos
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12 meses
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Eficacia de enucleación de BEEP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo medio de enucleación (BPEP) en minutos/ Volumen medio resecado en gramos
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12 meses
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Energía media en (HoLEP) en julios
Periodo de tiempo: hallazgo intraoperatorio
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Energía media en (HoLEP) en julios
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hallazgo intraoperatorio
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fluido de riego
Periodo de tiempo: hallazgo intraoperatorio
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Líquido de riego medio utilizado en cada grupo en litros
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hallazgo intraoperatorio
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tiempo de retiro del catéter
Periodo de tiempo: 1-7 días
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tiempo postoperatorio hasta la retirada del catéter
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1-7 días
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volumen resecado
Periodo de tiempo: hallazgo intraoperatorio
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volumen resecado en gramos
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hallazgo intraoperatorio
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gota de hemoglobina
Periodo de tiempo: hallazgo intraoperatorio
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pérdida de sangre en dl/ml
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hallazgo intraoperatorio
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conversión a otro tipo de cirugía
Periodo de tiempo: hallazgo intraoperatorio
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conversión a otros tipos de cirugías como TURP, cirugía abierta, procedimiento de aborto
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hallazgo intraoperatorio
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Seguridad operativa:
Periodo de tiempo: hallazgo intraoperatorio
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perforación capsular, Si/No
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hallazgo intraoperatorio
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Seguridad operativa:
Periodo de tiempo: hallazgo intraoperatorio
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lesión por morcelación, sí/no
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hallazgo intraoperatorio
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complicación postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 1 mes
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incontinencia de esfuerzo, sí/no
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1 mes
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complicación postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 1 mes
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infección del tracto urinario, sí/no
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1 mes
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complicación postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: 1 mes
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retención de orina, sí/no
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1 mes
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Eficacia postoperatoria:
Periodo de tiempo: 12 meses
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IPSS: puntuación internacional de síntomas prostáticos
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12 meses
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Eficacia postoperatoria:
Periodo de tiempo: 12 meses
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QoL: cuestionario de calidad de vida
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12 meses
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Eficacia postoperatoria:
Periodo de tiempo: 12 meses
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Qmax (m/seg.) : caudal máximo
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12 meses
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Eficacia postoperatoria:
Periodo de tiempo: 12 meses
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PVRU (ml): orina residual posmiccional
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12 meses
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Eficacia postoperatoria:
Periodo de tiempo: 12 meses
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PSA (ng/ml): antígeno prostático específico
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12 meses
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Eficacia postoperatoria:
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluación del volumen prostático postoperatorio en gramos
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12 meses
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rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costo de funcionamiento en libras egipcias de lo siguiente: líquido de irrigación, hospitalización, fibra, bucle, manejo de la complicación en cada grupo
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12 meses
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días.
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1-7 días
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluación del coste medio de funcionamiento en ambos procedimientos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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