Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HoLEP versus BPEP voor groot prostaatadenoom (enucleation)

12 juni 2020 bijgewerkt door: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy

Holmium laser-enucleatie van de prostaat versus bipolaire transurethrale enucleatie van de prostaat bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een van de meest voorkomende urinewegaandoeningen bij oudere mannen. De symptomen van BPH zijn onder meer een verminderd fysiologisch en functioneel welzijn, dat het dagelijks leven belemmert.

Op dit moment is transurethrale resectie van de prostaat (TURP) de standaard chirurgische behandeling. Het hoge aantal complicaties dat gepaard gaat met TURP is echter een groot nadeel van deze procedure.

Holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP) bleek een effectieve chirurgische behandeling te zijn voor BPH zonder beperking van de prostaatgrootte met adequate hemostase. Bipolaire enucleatie van de prostaat (BPEP) is geïntroduceerd als een alternatieve energiebron met een veelbelovend resultaat met gelijke veiligheid en werkzaamheid

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vergrote prostaat vertegenwoordigt de meest voorkomende oorzaak van lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij oudere mannen, waaronder irriterende, obstructieve urinaire symptomen of zelfs urineretentie die de kwaliteit van leven (QoL) aanzienlijk beïnvloedt.

Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is de standaard chirurgische techniek voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) met een prostaatgrootte van minder dan 80 ml. Er zijn echter aanzienlijke morbiditeiten geassocieerd met grotere maten.

Endoscopische enucleatie van de prostaat (EEP) is erkend als een behandelingsoptie voor grote prostaatadenomen, sinds het voor het eerst werd beschreven door Hiraoka et.al in 1986, begon het ondanks de lange leercurve aan populariteit te winnen. Veel onderzoeken hebben de werkzaamheid ervan vergeleken met de gouden standaard open prostatectomie bij grote prostaatgroottes van meer dan 80 ml en hebben de veiligheid en werkzaamheid ervan aangetoond.

EEP vertegenwoordigt een anatomische chirurgische techniek die lijkt op de vinger van een chirurg bij open prostatectomie, waarbij elke energiebron die voldoende hemostase biedt, kan worden gebruikt. In veel onderzoeken werd geconcludeerd dat EEP afhankelijk is van de vaardigheden van de chirurg en niet van de energiebron zelf. Holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP) werd voor het eerst beschreven door Gilling in 1998 en bleek effectief te zijn zonder beperking van de prostaatgrootte met adequate hemostase. Onlangs is het goedgekeurd als standaardbehandeling voor groot prostaatadenoom, bipolaire enucleatie van de prostaat (BPEP) is geïntroduceerd als een alternatieve energiebron met een veelbelovend resultaat met gelijke veiligheid en werkzaamheid.

Weinig studies evalueerden beide technieken, één studie werd gedaan door Shoma et al. geen statistisch verschil aantoont met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid tussen beide technieken, een andere studie uitgevoerd door Enikeev et al. meldde eerder herstel en verwijdering van de katheter met HoLEP in vergelijking met BPEP. De kosteneffectiviteit van beide technieken is echter nooit eerder geëvalueerd, vooral in ontwikkelingslanden.

Met zulke schaarse informatie probeerden de onderzoekers via deze studie deze twee energiebronnen in de enucleatieprocedure van de prostaat te vergelijken in termen van veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit bij de behandeling van BPH in groot prostaatadenoom van meer dan 80 ml.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11361
        • Ain Shams University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen die geschikt zijn voor een operatie en een chirurgische resectie van de prostaat groter dan 80 ml nodig hebben, waaronder:

    1. Lastige LUTS met een IPSS-score van meer dan 19
    2. Refractaire hematurie
    3. Aandoening van de bovenste urinewegen
    4. Terugkerende UTI secundair aan prostaatvergroting
    5. Maximale uroflowsnelheid (Qmax) onder 10 ml/sec.
    6. blaas divertikels
    7. Urineretentie, of het nu gaat om terugkerende acute aanvallen met falen van medische behandeling of chronische retentie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met:

    1. Neurogene blaas
    2. Eerdere prostaat- of urethrachirurgie
    3. Geassocieerde urethrale strictuur
    4. Prostaatkanker gediagnosticeerd door TRUS-biopsie
    5. blaas stenen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Holmium laser enucleatie van de prostaat
vergelijking tussen 2 energiebronnen van enucleatie bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie, holmiumlaser versus bipolaire energiebron bij trans-urethrale enucleatie van de prostaat
Experimenteel: bipolaire transurethrale enucleatie van de prostaat
vergelijking tussen 2 energiebronnen van enucleatie bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie, holmiumlaser versus bipolaire energiebron bij trans-urethrale enucleatie van de prostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: 50-120 minuten
vormen het begin van de endoscopische procedure tot het inbrengen van de katheter
50-120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enucleatie-effectiviteit van HoLEP
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde Enucleatietijd (HoLEP) in minuten gedeeld door Gemiddeld gereseceerd volume in grammen
12 maanden
Enucleatie-effectiviteit van BEEP
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde ontkerningstijd (BPEP) in minuten/gemiddeld gereseceerd volume in grammen
12 maanden
Gemiddelde energie in (HoLEP) in joules
Tijdsspanne: intra-operatieve bevinding
Gemiddelde energie in (HoLEP) in joules
intra-operatieve bevinding
irrigatie vloeistof
Tijdsspanne: intra-operatieve bevinding
Gemiddeld gebruikte irrigatievloeistof in elke groep in liters
intra-operatieve bevinding
verwijderingstijd katheter
Tijdsspanne: 1-7 dagen
postoperatieve tijd tot het verwijderen van de katheter
1-7 dagen
gereseceerd volume
Tijdsspanne: intra-operatieve bevinding
gereseceerd volume in grammen
intra-operatieve bevinding
hemoglobine daling
Tijdsspanne: intra-operatieve bevinding
bloedverlies in dl/ml
intra-operatieve bevinding
conversie naar een ander type operatie
Tijdsspanne: intra-operatieve bevinding
conversie naar andere soorten operaties zoals TURP, open chirurgie, procedure-abortus
intra-operatieve bevinding
Operationele veiligheid:
Tijdsspanne: intra-operatieve bevinding
kapselperforatie, ja/nee
intra-operatieve bevinding
Operationele veiligheid:
Tijdsspanne: intra-operatieve bevinding
morcellatieletsel, ja/nee
intra-operatieve bevinding
vroege postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 maand
stress-incontinentie, ja/nee
1 maand
vroege postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 maand
urineweginfectie, ja/nee
1 maand
vroege postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 maand
urineretentie, ja/nee
1 maand
Postoperatieve werkzaamheid:
Tijdsspanne: 12 maanden
IPSS: internationale prostaatsymptoomscore
12 maanden
Postoperatieve werkzaamheid:
Tijdsspanne: 12 maanden
KvL: vragenlijst over kwaliteit van leven
12 maanden
Postoperatieve werkzaamheid:
Tijdsspanne: 12 maanden
Qmax (m/sec.): piekdebiet
12 maanden
Postoperatieve werkzaamheid:
Tijdsspanne: 12 maanden
PVRU (ml): resterende urine na het plassen
12 maanden
Postoperatieve werkzaamheid:
Tijdsspanne: 12 maanden
PSA (ng/ml): prostaatspecifiek antigeen
12 maanden
Postoperatieve werkzaamheid:
Tijdsspanne: 12 maanden
postoperatieve prostaatvolumebepaling in grammen
12 maanden
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
Lopende kosten in Egyptische ponden van het volgende: irrigatievloeistof, ziekenhuisverblijf, glasvezel, lus, beheer van complicaties in elke groep
12 maanden
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1-7 dagen
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen
1-7 dagen
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
evaluatie van de gemiddelde bedrijfskosten in beide procedures
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FWA000017585.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren