- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04275076
HoLEP versus BPEP voor groot prostaatadenoom (enucleation)
Holmium laser-enucleatie van de prostaat versus bipolaire transurethrale enucleatie van de prostaat bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een van de meest voorkomende urinewegaandoeningen bij oudere mannen. De symptomen van BPH zijn onder meer een verminderd fysiologisch en functioneel welzijn, dat het dagelijks leven belemmert.
Op dit moment is transurethrale resectie van de prostaat (TURP) de standaard chirurgische behandeling. Het hoge aantal complicaties dat gepaard gaat met TURP is echter een groot nadeel van deze procedure.
Holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP) bleek een effectieve chirurgische behandeling te zijn voor BPH zonder beperking van de prostaatgrootte met adequate hemostase. Bipolaire enucleatie van de prostaat (BPEP) is geïntroduceerd als een alternatieve energiebron met een veelbelovend resultaat met gelijke veiligheid en werkzaamheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vergrote prostaat vertegenwoordigt de meest voorkomende oorzaak van lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij oudere mannen, waaronder irriterende, obstructieve urinaire symptomen of zelfs urineretentie die de kwaliteit van leven (QoL) aanzienlijk beïnvloedt.
Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is de standaard chirurgische techniek voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) met een prostaatgrootte van minder dan 80 ml. Er zijn echter aanzienlijke morbiditeiten geassocieerd met grotere maten.
Endoscopische enucleatie van de prostaat (EEP) is erkend als een behandelingsoptie voor grote prostaatadenomen, sinds het voor het eerst werd beschreven door Hiraoka et.al in 1986, begon het ondanks de lange leercurve aan populariteit te winnen. Veel onderzoeken hebben de werkzaamheid ervan vergeleken met de gouden standaard open prostatectomie bij grote prostaatgroottes van meer dan 80 ml en hebben de veiligheid en werkzaamheid ervan aangetoond.
EEP vertegenwoordigt een anatomische chirurgische techniek die lijkt op de vinger van een chirurg bij open prostatectomie, waarbij elke energiebron die voldoende hemostase biedt, kan worden gebruikt. In veel onderzoeken werd geconcludeerd dat EEP afhankelijk is van de vaardigheden van de chirurg en niet van de energiebron zelf. Holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP) werd voor het eerst beschreven door Gilling in 1998 en bleek effectief te zijn zonder beperking van de prostaatgrootte met adequate hemostase. Onlangs is het goedgekeurd als standaardbehandeling voor groot prostaatadenoom, bipolaire enucleatie van de prostaat (BPEP) is geïntroduceerd als een alternatieve energiebron met een veelbelovend resultaat met gelijke veiligheid en werkzaamheid.
Weinig studies evalueerden beide technieken, één studie werd gedaan door Shoma et al. geen statistisch verschil aantoont met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid tussen beide technieken, een andere studie uitgevoerd door Enikeev et al. meldde eerder herstel en verwijdering van de katheter met HoLEP in vergelijking met BPEP. De kosteneffectiviteit van beide technieken is echter nooit eerder geëvalueerd, vooral in ontwikkelingslanden.
Met zulke schaarse informatie probeerden de onderzoekers via deze studie deze twee energiebronnen in de enucleatieprocedure van de prostaat te vergelijken in termen van veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit bij de behandeling van BPH in groot prostaatadenoom van meer dan 80 ml.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11361
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen die geschikt zijn voor een operatie en een chirurgische resectie van de prostaat groter dan 80 ml nodig hebben, waaronder:
- Lastige LUTS met een IPSS-score van meer dan 19
- Refractaire hematurie
- Aandoening van de bovenste urinewegen
- Terugkerende UTI secundair aan prostaatvergroting
- Maximale uroflowsnelheid (Qmax) onder 10 ml/sec.
- blaas divertikels
- Urineretentie, of het nu gaat om terugkerende acute aanvallen met falen van medische behandeling of chronische retentie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met:
- Neurogene blaas
- Eerdere prostaat- of urethrachirurgie
- Geassocieerde urethrale strictuur
- Prostaatkanker gediagnosticeerd door TRUS-biopsie
- blaas stenen,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Holmium laser enucleatie van de prostaat
|
vergelijking tussen 2 energiebronnen van enucleatie bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie, holmiumlaser versus bipolaire energiebron bij trans-urethrale enucleatie van de prostaat
|
Experimenteel: bipolaire transurethrale enucleatie van de prostaat
|
vergelijking tussen 2 energiebronnen van enucleatie bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie, holmiumlaser versus bipolaire energiebron bij trans-urethrale enucleatie van de prostaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
operatieve tijd
Tijdsspanne: 50-120 minuten
|
vormen het begin van de endoscopische procedure tot het inbrengen van de katheter
|
50-120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Enucleatie-effectiviteit van HoLEP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde Enucleatietijd (HoLEP) in minuten gedeeld door Gemiddeld gereseceerd volume in grammen
|
12 maanden
|
Enucleatie-effectiviteit van BEEP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde ontkerningstijd (BPEP) in minuten/gemiddeld gereseceerd volume in grammen
|
12 maanden
|
Gemiddelde energie in (HoLEP) in joules
Tijdsspanne: intra-operatieve bevinding
|
Gemiddelde energie in (HoLEP) in joules
|
intra-operatieve bevinding
|
irrigatie vloeistof
Tijdsspanne: intra-operatieve bevinding
|
Gemiddeld gebruikte irrigatievloeistof in elke groep in liters
|
intra-operatieve bevinding
|
verwijderingstijd katheter
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
postoperatieve tijd tot het verwijderen van de katheter
|
1-7 dagen
|
gereseceerd volume
Tijdsspanne: intra-operatieve bevinding
|
gereseceerd volume in grammen
|
intra-operatieve bevinding
|
hemoglobine daling
Tijdsspanne: intra-operatieve bevinding
|
bloedverlies in dl/ml
|
intra-operatieve bevinding
|
conversie naar een ander type operatie
Tijdsspanne: intra-operatieve bevinding
|
conversie naar andere soorten operaties zoals TURP, open chirurgie, procedure-abortus
|
intra-operatieve bevinding
|
Operationele veiligheid:
Tijdsspanne: intra-operatieve bevinding
|
kapselperforatie, ja/nee
|
intra-operatieve bevinding
|
Operationele veiligheid:
Tijdsspanne: intra-operatieve bevinding
|
morcellatieletsel, ja/nee
|
intra-operatieve bevinding
|
vroege postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
stress-incontinentie, ja/nee
|
1 maand
|
vroege postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
urineweginfectie, ja/nee
|
1 maand
|
vroege postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
urineretentie, ja/nee
|
1 maand
|
Postoperatieve werkzaamheid:
Tijdsspanne: 12 maanden
|
IPSS: internationale prostaatsymptoomscore
|
12 maanden
|
Postoperatieve werkzaamheid:
Tijdsspanne: 12 maanden
|
KvL: vragenlijst over kwaliteit van leven
|
12 maanden
|
Postoperatieve werkzaamheid:
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Qmax (m/sec.): piekdebiet
|
12 maanden
|
Postoperatieve werkzaamheid:
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PVRU (ml): resterende urine na het plassen
|
12 maanden
|
Postoperatieve werkzaamheid:
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PSA (ng/ml): prostaatspecifiek antigeen
|
12 maanden
|
Postoperatieve werkzaamheid:
Tijdsspanne: 12 maanden
|
postoperatieve prostaatvolumebepaling in grammen
|
12 maanden
|
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lopende kosten in Egyptische ponden van het volgende: irrigatievloeistof, ziekenhuisverblijf, glasvezel, lus, beheer van complicaties in elke groep
|
12 maanden
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen
|
1-7 dagen
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
evaluatie van de gemiddelde bedrijfskosten in beide procedures
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWA000017585.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .