- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04275076
HoLEP vs BPEP for stort prostataadenom (enucleation)
Holmium laserenukleasjon av prostata versus bipolar transurethral enukleasjon av prostata ved behandling av benign prostatahyperplasi En randomisert kontrollert prøvelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en av de vanligste urinveiene hos eldre menn. Symptomene på BPH inkluderer nedsatt fysiologisk og funksjonelt velvære, som forstyrrer dagliglivet.
For tiden er transuretral reseksjon av prostata (TURP) standard kirurgisk behandling. Imidlertid er den høye frekvensen av komplikasjoner forbundet med TURP en stor ulempe ved denne prosedyren.
Holmium laser enucleation av prostata (HoLEP) ble vist å være en effektiv kirurgisk behandling for BPH uten prostata størrelse begrensning med tilstrekkelig hemostase, bipolar enucleation av prostata (BPEP) har blitt introdusert som en alternativ energikilde med et lovende resultat med likt sikkerhet og effekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forstørret prostata representerer den vanligste årsaken til symptomer på nedre urinveier (LUTS) hos eldre menn, inkludert irritative, obstruktive urinveissymptomer eller til og med urinretensjon som i betydelig grad påvirker livskvaliteten (QoL).
Transurethral reseksjon av prostata (TURP) representerer standard kirurgisk teknikk for behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) med en prostatastørrelse mindre enn 80 ml. Imidlertid er betydelige sykelighet forbundet med større størrelser.
Endoskopisk enucleation av prostata (EEP) har blitt anerkjent som et behandlingsalternativ for store prostataadenomer, siden det først ble beskrevet av Hiraoka et.al i 1986, begynte det å bli populært til tross for den lange læringskurven. Mange studier har evaluert dens effektivitet mot gullstandard åpen prostatektomi i stor prostatastørrelse på mer enn 80 ml og viste dens sikkerhet og effekt.
EEP representerer en anatomisk kirurgisk teknikk som ligner en kirurgs finger ved åpen prostatektomi der enhver energikilde som gir tilstrekkelig hemostase kan brukes. Mange studier konkluderte med at EEP er avhengig av kirurgens ferdigheter i stedet for selve energikilden. Holmium laser enucleation av prostata (HoLEP) ble først beskrevet av Gilling i 1998 og ble bevist å være effektiv uten prostata størrelse begrensning med adekvat hemostase, nylig har den blitt godkjent som en standard behandling for store prostataadenom, bipolar enucleation av prostata (BPEP) har blitt introdusert som en alternativ energikilde med et lovende resultat med lik sikkerhet og effekt.
Få studier evaluerte begge teknikkene, en studie ble gjort av Shoma et al. viser ingen statistisk forskjell angående sikkerhet og effekt mellom begge teknikkene, en annen studie utført av Enikeev et al. rapporterte tidligere utvinning og kateterfjerning med HoLEP sammenlignet med BPEP. Imidlertid ble kostnadseffektivitet aldri tidligere evaluert mellom begge teknikkene, spesielt i utviklingsland.
Med så knapp informasjon, siktet etterforskerne gjennom denne studien å sammenligne disse to energikildene i enukleasjonsprosedyren til prostata når det gjelder sikkerhet, effekt og kostnadseffektivitet i håndteringen av BPH i stort prostataadenom mer enn 80 ml.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11361
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn som er skikket for kirurgi og trenger en kirurgisk reseksjon av prostata større enn 80 ml, inkludert:
- Plagsomme LUTS med en IPSS-score over 19
- Ildfast hematuri
- Øvre urinveisaffeksjon
- Tilbakevendende UVI sekundært til prostataforstørrelse
- Maksimal urostrømningshastighet (Qmax) under 10 ml/sek.
- blære divertikler
- Urinretensjon enten det er tilbakevendende akutte anfall med svikt i medisinsk behandling eller kronisk retensjon.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med:
- Nevrogen blære
- Tidligere prostata- eller urinrørsoperasjon
- Assosiert urethral striktur
- Prostatakreft diagnostisert ved TRUS-biopsi
- Blæresteiner,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Holmium laser enucleation av prostata
|
sammenligning mellom 2 energikilder for enukleasjon ved behandling av benign prostatahyperplasi, holmiumlaser versus bipolar energikilde ved transurethral enukleasjon av prostata
|
Eksperimentell: bipolar transurethral enukleasjon av prostata
|
sammenligning mellom 2 energikilder for enukleasjon ved behandling av benign prostatahyperplasi, holmiumlaser versus bipolar energikilde ved transurethral enukleasjon av prostata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operativ tid
Tidsramme: 50-120 minutter
|
danne begynnelsen av endoskopisk prosedyre frem til kateterinnføring
|
50-120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enukleasjonseffekt av HoLEP
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig enukleasjonstid (HoLEP) i minutter delt på gjennomsnittlig reseksjonert volum i gram
|
12 måneder
|
Enukleasjonseffekt av BEEP
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig enukleasjonstid (BPEP) i minutter/ Gjennomsnittlig reseksjonert volum i gram
|
12 måneder
|
Gjennomsnittlig energi i (HoLEP) i joule
Tidsramme: intraoperativt funn
|
Gjennomsnittlig energi i (HoLEP) i joule
|
intraoperativt funn
|
vanningsvæske
Tidsramme: intraoperativt funn
|
Gjennomsnittlig vanningsvæske brukt i hver gruppe i liter
|
intraoperativt funn
|
tid for fjerning av kateter
Tidsramme: 1-7 dager
|
postoperativ tid til kateterfjerning
|
1-7 dager
|
reseksjonert volum
Tidsramme: intraoperativt funn
|
reseksjonert volum i gram
|
intraoperativt funn
|
hemoglobin dråpe
Tidsramme: intraoperativt funn
|
blodtap i dl/ml
|
intraoperativt funn
|
overgang til annen type operasjon
Tidsramme: intraoperativt funn
|
konvertering til andre typer operasjoner som TURP, åpen kirurgi, prosedyreabort
|
intraoperativt funn
|
Driftssikkerhet:
Tidsramme: intraoperativt funn
|
kapselperforering, Ja/Nei
|
intraoperativt funn
|
Driftssikkerhet:
Tidsramme: intraoperativt funn
|
morsellasjonsskade, Ja/Nei
|
intraoperativt funn
|
tidlig postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 måned
|
stressinkontinens, Ja/Nei
|
1 måned
|
tidlig postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 måned
|
urinveisinfeksjon, Ja/Nei
|
1 måned
|
tidlig postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 måned
|
urinretensjon, Ja/Nei
|
1 måned
|
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
|
IPSS: internasjonal prostata symptom score
|
12 måneder
|
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
|
QoL: Spørreskjema for livskvalitet
|
12 måneder
|
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
|
Qmax (m/sek.): toppstrømningshastighet
|
12 måneder
|
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
|
PVRU (ml): resturin etter tømming
|
12 måneder
|
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
|
PSA (ng/ml): prostataspesifikt antigen
|
12 måneder
|
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
|
postoperativ prostatavolumvurdering i gram
|
12 måneder
|
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Driftskostnader i egyptiske pund av følgende: vanningsvæske, sykehusopphold, fiber, sløyfe, håndtering av komplikasjoner i hver gruppe
|
12 måneder
|
sykehusopphold
Tidsramme: 1-7 dager
|
varighet av postoperativt sykehusopphold i dager
|
1-7 dager
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 1 år
|
gjennomsnittlig driftskostnadsevaluering i begge prosedyrene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWA000017585.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostata hyperplasi
-
Samsung Medical CenterFullførtFokal nodulær hyperplasiKorea, Republikken
-
Societatea Romana de Ultrasonografie in Medicina...Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian... og andre samarbeidspartnereUkjentLevermetastaser | Fokal nodulær hyperplasi av leveren | Giftig leversykdom med fokal nodulær hyperplasiRomania
-
SB Istanbul Education and Research HospitalUkjent
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennåSebaceøs hyperplasiForente stater
-
BiocineseUkjentHyperplasi prostataBrasil
-
University of BernFullførtFibrøs hyperplasi på oral slimhinneSveits
-
Medical University of ViennaUkjentStentrestenose | Intimal hyperplasiØsterrike
-
Singapore General HospitalRekrutteringDialysetilgangsfeil | Neointimal hyperplasiSingapore, Australia