Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HoLEP vs BPEP for stort prostataadenom (enucleation)

12. juni 2020 oppdatert av: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy

Holmium laserenukleasjon av prostata versus bipolar transurethral enukleasjon av prostata ved behandling av benign prostatahyperplasi En randomisert kontrollert prøvelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en av de vanligste urinveiene hos eldre menn. Symptomene på BPH inkluderer nedsatt fysiologisk og funksjonelt velvære, som forstyrrer dagliglivet.

For tiden er transuretral reseksjon av prostata (TURP) standard kirurgisk behandling. Imidlertid er den høye frekvensen av komplikasjoner forbundet med TURP en stor ulempe ved denne prosedyren.

Holmium laser enucleation av prostata (HoLEP) ble vist å være en effektiv kirurgisk behandling for BPH uten prostata størrelse begrensning med tilstrekkelig hemostase, bipolar enucleation av prostata (BPEP) har blitt introdusert som en alternativ energikilde med et lovende resultat med likt sikkerhet og effekt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forstørret prostata representerer den vanligste årsaken til symptomer på nedre urinveier (LUTS) hos eldre menn, inkludert irritative, obstruktive urinveissymptomer eller til og med urinretensjon som i betydelig grad påvirker livskvaliteten (QoL).

Transurethral reseksjon av prostata (TURP) representerer standard kirurgisk teknikk for behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) med en prostatastørrelse mindre enn 80 ml. Imidlertid er betydelige sykelighet forbundet med større størrelser.

Endoskopisk enucleation av prostata (EEP) har blitt anerkjent som et behandlingsalternativ for store prostataadenomer, siden det først ble beskrevet av Hiraoka et.al i 1986, begynte det å bli populært til tross for den lange læringskurven. Mange studier har evaluert dens effektivitet mot gullstandard åpen prostatektomi i stor prostatastørrelse på mer enn 80 ml og viste dens sikkerhet og effekt.

EEP representerer en anatomisk kirurgisk teknikk som ligner en kirurgs finger ved åpen prostatektomi der enhver energikilde som gir tilstrekkelig hemostase kan brukes. Mange studier konkluderte med at EEP er avhengig av kirurgens ferdigheter i stedet for selve energikilden. Holmium laser enucleation av prostata (HoLEP) ble først beskrevet av Gilling i 1998 og ble bevist å være effektiv uten prostata størrelse begrensning med adekvat hemostase, nylig har den blitt godkjent som en standard behandling for store prostataadenom, bipolar enucleation av prostata (BPEP) har blitt introdusert som en alternativ energikilde med et lovende resultat med lik sikkerhet og effekt.

Få studier evaluerte begge teknikkene, en studie ble gjort av Shoma et al. viser ingen statistisk forskjell angående sikkerhet og effekt mellom begge teknikkene, en annen studie utført av Enikeev et al. rapporterte tidligere utvinning og kateterfjerning med HoLEP sammenlignet med BPEP. Imidlertid ble kostnadseffektivitet aldri tidligere evaluert mellom begge teknikkene, spesielt i utviklingsland.

Med så knapp informasjon, siktet etterforskerne gjennom denne studien å sammenligne disse to energikildene i enukleasjonsprosedyren til prostata når det gjelder sikkerhet, effekt og kostnadseffektivitet i håndteringen av BPH i stort prostataadenom mer enn 80 ml.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11361
        • Ain Shams University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn som er skikket for kirurgi og trenger en kirurgisk reseksjon av prostata større enn 80 ml, inkludert:

    1. Plagsomme LUTS med en IPSS-score over 19
    2. Ildfast hematuri
    3. Øvre urinveisaffeksjon
    4. Tilbakevendende UVI sekundært til prostataforstørrelse
    5. Maksimal urostrømningshastighet (Qmax) under 10 ml/sek.
    6. blære divertikler
    7. Urinretensjon enten det er tilbakevendende akutte anfall med svikt i medisinsk behandling eller kronisk retensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med:

    1. Nevrogen blære
    2. Tidligere prostata- eller urinrørsoperasjon
    3. Assosiert urethral striktur
    4. Prostatakreft diagnostisert ved TRUS-biopsi
    5. Blæresteiner,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Holmium laser enucleation av prostata
sammenligning mellom 2 energikilder for enukleasjon ved behandling av benign prostatahyperplasi, holmiumlaser versus bipolar energikilde ved transurethral enukleasjon av prostata
Eksperimentell: bipolar transurethral enukleasjon av prostata
sammenligning mellom 2 energikilder for enukleasjon ved behandling av benign prostatahyperplasi, holmiumlaser versus bipolar energikilde ved transurethral enukleasjon av prostata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 50-120 minutter
danne begynnelsen av endoskopisk prosedyre frem til kateterinnføring
50-120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enukleasjonseffekt av HoLEP
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig enukleasjonstid (HoLEP) i minutter delt på gjennomsnittlig reseksjonert volum i gram
12 måneder
Enukleasjonseffekt av BEEP
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig enukleasjonstid (BPEP) i minutter/ Gjennomsnittlig reseksjonert volum i gram
12 måneder
Gjennomsnittlig energi i (HoLEP) i joule
Tidsramme: intraoperativt funn
Gjennomsnittlig energi i (HoLEP) i joule
intraoperativt funn
vanningsvæske
Tidsramme: intraoperativt funn
Gjennomsnittlig vanningsvæske brukt i hver gruppe i liter
intraoperativt funn
tid for fjerning av kateter
Tidsramme: 1-7 dager
postoperativ tid til kateterfjerning
1-7 dager
reseksjonert volum
Tidsramme: intraoperativt funn
reseksjonert volum i gram
intraoperativt funn
hemoglobin dråpe
Tidsramme: intraoperativt funn
blodtap i dl/ml
intraoperativt funn
overgang til annen type operasjon
Tidsramme: intraoperativt funn
konvertering til andre typer operasjoner som TURP, åpen kirurgi, prosedyreabort
intraoperativt funn
Driftssikkerhet:
Tidsramme: intraoperativt funn
kapselperforering, Ja/Nei
intraoperativt funn
Driftssikkerhet:
Tidsramme: intraoperativt funn
morsellasjonsskade, Ja/Nei
intraoperativt funn
tidlig postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 måned
stressinkontinens, Ja/Nei
1 måned
tidlig postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 måned
urinveisinfeksjon, Ja/Nei
1 måned
tidlig postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 måned
urinretensjon, Ja/Nei
1 måned
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
IPSS: internasjonal prostata symptom score
12 måneder
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
QoL: Spørreskjema for livskvalitet
12 måneder
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
Qmax (m/sek.): toppstrømningshastighet
12 måneder
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
PVRU (ml): resturin etter tømming
12 måneder
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
PSA (ng/ml): prostataspesifikt antigen
12 måneder
Postoperativ effekt:
Tidsramme: 12 måneder
postoperativ prostatavolumvurdering i gram
12 måneder
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Driftskostnader i egyptiske pund av følgende: vanningsvæske, sykehusopphold, fiber, sløyfe, håndtering av komplikasjoner i hver gruppe
12 måneder
sykehusopphold
Tidsramme: 1-7 dager
varighet av postoperativt sykehusopphold i dager
1-7 dager
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 1 år
gjennomsnittlig driftskostnadsevaluering i begge prosedyrene
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FWA000017585.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata hyperplasi

3
Abonnere