カロリー制限と運動が体重、免疫機能、腸内フローラに及ぼす影響
2021年9月21日 更新者：Yanna Zhu、Sun Yat-sen University
大学生の体重、心臓代謝リスクマーカー、免疫機能、腸内フローラに対するカロリー制限と運動の影響：ランダム化比較試験
この研究の目的は、大学生の体重、心血管代謝マーカー、免疫機能、腸内フローラに対するカロリー制限と運動の影響、およびその根底にあるメカニズムを推定することです。
調査の概要
詳細な説明
ここ数十年、炭水化物中心の食事パターンは、過体重、肥満、心血管疾患の発生率の増加など、人間の健康に憂慮すべき悪影響をもたらしてきました。
アカゲザルを使った動物実験では、カロリー制限により健康寿命を延ばせることが示されたが、集団ベースの研究からの報告はまったく決定的ではない。
カロリー制限により肥満者の心血管疾患のリスクが実際に減少したと報告している研究がいくつかありますが、朝食を食べないことで冠状動脈性心疾患、糖尿病、その他の関連疾患のリスクが増加する可能性があることを示したコホート研究もあります。
さらに、多くの研究では、継続的なカロリー制限は末梢免疫細胞の枯渇、免疫抑制、骨密度の減少と関連していると主張しています。
これらの決定的ではない結果にもかかわらず、全体として、断食とカロリー制限は何らかの形で代謝、過体重、肥満の状態を改善します。
これまでの研究は主に中年と高齢者に焦点を当てていたが、マウスを使った最近の研究では、高齢者のエネルギー制限が遺伝的または代謝的に老化プロセスを止めることはできないことが示されている。
したがって、この研究は、大学生の体重、心血管代謝マーカー、免疫機能、腸内細菌叢に対するカロリー制限と運動の影響、およびその根底にあるメカニズムを推定することを目的としています。
まず、この介入計画の実現可能性を評価するために、約 40 人の参加者を含むパイロット研究が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Department of Maternal and Child Health and Sun Yat-sen Global Health Institute, School of Public Health and Institute of State Governance, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～24年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中山大学の学部1、2年生。
- BMI≧22kg/m2。
- 時間があり、介入を受けるボランティアをする。
除外基準:
- 現在は他の減量研究に取り組んでいます。
- 薬やその他の病気によって引き起こされる続発性肥満。
- 高血圧、糖尿病、またはその他の心臓血管疾患を患っている。
- 運動に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動グループ
参加者は、プロのスポーツ教師の指示と指導の下、運動計画に参加する必要があります。
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週に 3 回の縄跳び運動 (1 回あたり 90 分、20 分の縄跳びの後に 10 分の休憩あり)。
エクササイズブレスレットとスマートブレスレットは、研究全体を通してエネルギー消費を記録するために使用されます。
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実験的：カロリー制限グループ
カロリー制限計画は、個人の基礎代謝量に基づいて設計されます。
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実験的：複合介入グループ
参加者は運動とカロリー制限介入の両方を同時に受けます。
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週に 3 回の縄跳び運動 (1 回あたり 90 分、20 分の縄跳びの後に 10 分の休憩あり)。
エクササイズブレスレットとスマートブレスレットは、研究全体を通してエネルギー消費を記録するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースライン (介入の 1 ～ 2 日前)、介入直後 (8 週間)、介入完了の 8 週間後
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参加者の体重変化
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ベースライン (介入の 1 ～ 2 日前)、介入直後 (8 週間)、介入完了の 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：ベースライン (介入の 1 ～ 2 日前)、介入直後 (8 週間)、介入完了の 8 週間後
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骨格筋量と脂肪量は体組成計で測定しました。
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ベースライン (介入の 1 ～ 2 日前)、介入直後 (8 週間)、介入完了の 8 週間後
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血清脂質レベル
時間枠：ベースライン (介入の 1 ～ 2 日前)、介入直後 (8 週間)、介入完了の 8 週間後
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血清脂質レベル（総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド）を酵素法により分析した。
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ベースライン (介入の 1 ～ 2 日前)、介入直後 (8 週間)、介入完了の 8 週間後
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空腹時血漿血糖値
時間枠：ベースライン (介入の 1 ～ 2 日前)、介入直後 (8 週間)、介入完了の 8 週間後
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空腹時血漿グルコースをグルコースオキシダーゼ法により分析した。
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ベースライン (介入の 1 ～ 2 日前)、介入直後 (8 週間)、介入完了の 8 週間後
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：ベースライン (介入の 1 ～ 2 日前)、介入直後 (8 週間)、介入完了の 8 週間後
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座位の収縮期血圧と拡張期血圧は、検証済みの水銀血圧計 (モデル XJ1ID、中国) と TZ-1 聴診器を使用して測定されました。
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ベースライン (介入の 1 ～ 2 日前)、介入直後 (8 週間)、介入完了の 8 週間後
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免疫炎症指標
時間枠：ベースライン (介入の 1 ～ 2 日前)、介入直後 (8 週間)、介入完了の 8 週間後
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免疫および炎症指標 (ICAM-1、CCL2、VCAM-1、IL-6、IL-8、TNF-α、レプチン、タウ、BDNF、VEGF) は、Luminex Human Magnetic Assay キットを使用して分析されました。
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ベースライン (介入の 1 ～ 2 日前)、介入直後 (8 週間)、介入完了の 8 週間後
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腸内フローラ
時間枠：ベースライン (介入の 1 ～ 2 日前)、介入直後 (8 週間)、介入完了の 8 週間後
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糞便ゲノム16S rDNAを解析して腸内細菌叢の変化を測定する
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ベースライン (介入の 1 ～ 2 日前)、介入直後 (8 週間)、介入完了の 8 週間後
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実行機能の行動評価インベントリ - 成人版 (BRIEF-A) のスコアの変化
時間枠：ベースライン (介入の 1 ～ 2 日前)、介入直後 (8 週間)、介入完了の 8 週間後
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実行機能は、実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) 自己報告フォームによって測定されました。
項目は 1 (まったくない)、2 (時々)、3 (頻繁に) と評価されます。
合計スコアに範囲はありません。
生のスケール スコアは、T スコアの生成に使用されます。
スコアの減少は障害が少ないことを示します。
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ベースライン (介入の 1 ～ 2 日前)、介入直後 (8 週間)、介入完了の 8 週間後
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循環メタボローム
時間枠：ベースライン (介入の 1 ～ 2 日前)、介入直後 (8 週間)、介入完了の 8 週間後
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LC-MS/MS法により循環メタボロームの変化を測定します。
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ベースライン (介入の 1 ～ 2 日前)、介入直後 (8 週間)、介入完了の 8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yanna Zhu, M.D、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月6日
一次修了 (実際)
2020年4月5日
研究の完了 (実際)
2020年4月12日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月16日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。