- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04275440
Effetti della restrizione calorica e dell'esercizio fisico sul peso corporeo, sulla funzione immunitaria e sulla flora intestinale
21 settembre 2021 aggiornato da: Yanna Zhu, Sun Yat-sen University
Effetti della restrizione calorica e dell'esercizio su peso corporeo, marcatori di rischio cardiometabolico, funzione immunitaria e flora intestinale negli studenti universitari: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è stimare gli effetti della restrizione calorica e dell'esercizio fisico sul peso corporeo, sui marcatori metabolici cardiovascolari, sulla funzione immunitaria e sulla flora intestinale tra gli studenti universitari, nonché sui meccanismi sottostanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, il modello alimentare incentrato sui carboidrati ha portato preoccupanti effetti negativi sulla salute umana, tra cui l'aumento dell'incidenza di sovrappeso, obesità e malattie cardiovascolari.
Gli esperimenti sugli animali basati sulla scimmia rhesus hanno mostrato che la restrizione calorica potrebbe prolungare i loro anni di vita in buona salute, mentre i rapporti degli studi basati sulla popolazione sono piuttosto inconcludenti.
Ci sono alcuni studi che riportano che la restrizione calorica ha ridotto il rischio di malattie cardiovascolari nelle persone con obesità, mentre altri studi di coorte hanno scoperto che non fare colazione potrebbe aumentare il rischio di malattie coronariche, diabete e altre malattie correlate.
Inoltre, numerosi studi hanno affermato che la restrizione calorica continua è associata all'esaurimento delle cellule immunitarie periferiche, alla soppressione immunitaria e alla ridotta densità minerale ossea.
Nonostante questi risultati inconcludenti, nel complesso il digiuno e la restrizione calorica in qualche modo migliorano le condizioni del metabolismo, del sovrappeso e dell'obesità.
Precedenti studi si sono concentrati principalmente su persone di mezza età e anziane, mentre studi recenti sui topi mostrano che la limitazione di energia nelle persone anziane non poteva fermare il processo di invecchiamento geneticamente o metabolicamente.
Pertanto, questo studio mira a stimare gli effetti della restrizione calorica e dell'esercizio fisico sul peso corporeo, sui marcatori metabolici cardiovascolari, sulla funzione immunitaria e sulla flora intestinale tra gli studenti universitari, nonché sui meccanismi sottostanti.
Uno studio pilota con circa 40 partecipanti sarà condotto in primo luogo per valutare la fattibilità di questo piano di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
195
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Department of Maternal and Child Health and Sun Yat-sen Global Health Institute, School of Public Health and Institute of State Governance, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti universitari del primo e del secondo anno della Sun Yat-sen University.
- BMI≥22 kg/m2.
- Avere il tempo e il volontariato per ricevere gli interventi.
Criteri di esclusione:
- Attualmente impegnato in altri studi sulla perdita di peso.
- Con obesità secondaria indotta da farmaci o altre malattie.
- Con ipertensione, diabete o altre malattie cardiovascolari.
- Controindicazione all'esercizio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti sarebbero tenuti a prendere parte a un piano di esercizi, sotto la guida e l'istruzione di insegnanti sportivi professionisti.
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Esercizio di salto con la corda per tre volte a settimana (90 minuti ogni volta, e c'è una pausa di 10 minuti dopo 20 minuti di salto con la corda).
Il braccialetto per esercizi e il braccialetto intelligente verrebbero utilizzati per registrare il consumo di energia durante lo studio.
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Sperimentale: Gruppo di restrizione calorica
Il piano di restrizione calorica sarà progettato in base al metabolismo basale individuale.
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Sperimentale: Gruppo di intervento combinato
I partecipanti riceveranno contemporaneamente sia l'esercizio che l'intervento di restrizione calorica.
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Esercizio di salto con la corda per tre volte a settimana (90 minuti ogni volta, e c'è una pausa di 10 minuti dopo 20 minuti di salto con la corda).
Il braccialetto per esercizi e il braccialetto intelligente verrebbero utilizzati per registrare il consumo di energia durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Variazione del peso corporeo dei partecipanti
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Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
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La massa muscolare scheletrica e la massa grassa sono state misurate mediante analizzatori di composizione corporea.
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Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Livelli di lipidi sierici
Lasso di tempo: Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
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I livelli sierici dei lipidi (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, trigliceridi) sono stati analizzati con il metodo enzimatico.
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Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
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La glicemia plasmatica a digiuno è stata analizzata con il metodo della glucosio ossidasi.
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Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti è stata misurata con uno sfigmomanometro a mercurio convalidato (modello XJ1ID, Cina) e uno stetoscopio TZ-1.
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Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Indicatori di infiammazione immunitaria
Lasso di tempo: Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Gli indicatori immunitari e infiammatori (ICAM-1, CCL2, VCAM-1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, Leptina, Tau, BDNF, VEGF) sono stati analizzati utilizzando il kit Luminex Human Magnetic Assay.
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Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Flora intestinale
Lasso di tempo: Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Per misurare il cambiamento della flora intestinale analizzando il genoma delle feci 16S rDNA
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Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Variazione dei punteggi sull'Inventario di valutazione del comportamento del funzionamento esecutivo - Versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Le funzioni esecutive sono state misurate mediante il Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Self-Report Form.
Gli elementi sono valutati 1 (mai), 2 (a volte) e 3 (spesso).
Non esiste un intervallo per un punteggio totale.
I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T.
Una riduzione del punteggio indica meno menomazioni.
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Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Metaboloma circolante
Lasso di tempo: Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Per misurare il cambiamento del metaboloma circolante con il metodo LC-MS/MS.
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Basale (1-2 giorni prima dell'intervento), subito dopo l'intervento (8 settimane), 8 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yanna Zhu, M.D, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZDGW[2019]127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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