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Auswirkungen von Kalorieneinschränkung und Bewegung auf Körpergewicht, Immunfunktion und Darmflora

21. September 2021 aktualisiert von: Yanna Zhu, Sun Yat-sen University

Auswirkungen von Kalorieneinschränkung und Bewegung auf das Körpergewicht, kardiometabolische Risikomarker, die Immunfunktion und die Darmflora bei College-Studenten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Kalorienrestriktion und Bewegung auf das Körpergewicht, die kardiovaskulären Stoffwechselmarker, die Immunfunktion und die Darmflora bei College-Studenten sowie die zugrunde liegenden Mechanismen abzuschätzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten hat die kohlenhydratorientierte Ernährung besorgniserregende negative Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit gehabt, darunter die zunehmende Häufigkeit von Übergewicht, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Tierversuche an Rhesusaffen zeigten, dass eine Kalorienrestriktion ihre gesunden Lebensjahre verlängern könnte, während Berichte aus bevölkerungsbasierten Studien recht wenig schlüssig sind. Es gibt einige Studien, die berichten, dass eine Kalorienrestriktion das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit Fettleibigkeit verringert, während andere Kohortenstudien herausgefunden haben, dass der Verzicht auf Frühstück das Risiko für koronare Herzkrankheit, Diabetes und andere damit verbundene Krankheiten erhöhen könnte. Darüber hinaus wurde in einer Reihe von Studien behauptet, dass eine kontinuierliche Kalorienrestriktion mit der Erschöpfung peripherer Immunzellen, einer Immunsuppression und einer verringerten Knochenmineraldichte verbunden ist. Trotz dieser nicht schlüssigen Ergebnisse verbessern Fasten und Kalorienrestriktion im Großen und Ganzen in gewisser Weise die Bedingungen für Stoffwechsel, Übergewicht und Fettleibigkeit. Frühere Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf Menschen mittleren Alters und ältere Menschen, während neuere Studien an Mäusen zeigen, dass eine Energieeinschränkung bei älteren Menschen den Alterungsprozess weder genetisch noch metabolisch stoppen konnte. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von Kalorienrestriktion und Bewegung auf das Körpergewicht, die kardiovaskulären Stoffwechselmarker, die Immunfunktion und die Darmflora bei College-Studenten sowie die zugrunde liegenden Mechanismen abzuschätzen. Zunächst wird eine Pilotstudie mit etwa 40 Teilnehmern durchgeführt, um die Machbarkeit dieses Interventionsplans zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Department of Maternal and Child Health and Sun Yat-sen Global Health Institute, School of Public Health and Institute of State Governance, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bachelor-Studenten im ersten und zweiten Jahr an der Sun Yat-sen-Universität.
  2. BMI≥22 kg/m2.
  3. Die Zeit haben und sich ehrenamtlich engagieren, um die Interventionen zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit an anderen Studien zur Gewichtsabnahme beteiligt.
  2. Bei sekundärer Fettleibigkeit, die durch Medikamente oder andere Krankheiten hervorgerufen wird.
  3. Bei Bluthochdruck, Diabetes oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  4. Kontraindikation für körperliche Betätigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Die Teilnehmer müssten unter Anleitung und Anleitung professioneller Sportlehrer an einem Übungsplan teilnehmen.
Dreimal pro Woche Seilspringen (jeweils 90 Minuten, nach 20 Minuten Seilspringen gibt es eine 10-minütige Pause). Zur Aufzeichnung des Energieverbrauchs während der gesamten Studie würden ein Trainingsarmband und ein Smart-Armband verwendet.
Experimental: Kalorienrestriktionsgruppe
Der Kalorienrestriktionsplan wird auf der Grundlage der individuellen Grundumsatzrate erstellt.
  1. In den ersten zwei Wochen reduzierten die Teilnehmer unter Anleitung ihre tägliche Energiezufuhr auf 100–110 % ihrer Grundumsatzenergie und blieben bis zum Ende des Eingriffs dabei.
  2. Gemäß der von der chinesischen Regierung vorgeschlagenen Ernährungsempfehlung müssen die Teilnehmer Getreide, Gemüse, Obst, Fleisch und Eier zu sich nehmen und gleichzeitig den Konsum zuckerhaltiger Getränke minimieren.
  3. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre drei Mahlzeiten entsprechend der empfohlenen Energieverteilung (3:4:3) anzuordnen.
Experimental: Kombinierte Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig Übungen und Interventionen zur Kalorienrestriktion.
Dreimal pro Woche Seilspringen (jeweils 90 Minuten, nach 20 Minuten Seilspringen gibt es eine 10-minütige Pause). Zur Aufzeichnung des Energieverbrauchs während der gesamten Studie würden ein Trainingsarmband und ein Smart-Armband verwendet.
  1. In den ersten zwei Wochen reduzierten die Teilnehmer unter Anleitung ihre tägliche Energiezufuhr auf 100–110 % ihrer Grundumsatzenergie und blieben bis zum Ende des Eingriffs dabei.
  2. Gemäß der von der chinesischen Regierung vorgeschlagenen Ernährungsempfehlung müssen die Teilnehmer Getreide, Gemüse, Obst, Fleisch und Eier zu sich nehmen und gleichzeitig den Konsum zuckerhaltiger Getränke minimieren.
  3. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre drei Mahlzeiten entsprechend der empfohlenen Energieverteilung (3:4:3) anzuordnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Körpergewichtsveränderung der Teilnehmer
Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Skelettmuskelmasse und Fettmasse wurden mit Körperzusammensetzungsanalysatoren gemessen.
Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Serumlipidspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Die Serumlipidspiegel (Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride) wurden mit der enzymatischen Methode analysiert.
Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Der Nüchternplasmaglukosespiegel wurde mit der Glucoseoxidase-Methode analysiert.
Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Der systolische und diastolische Blutdruck im Sitzen wurde mit einem validierten Quecksilber-Blutdruckmessgerät (Modell XJ1ID, China) und einem TZ-1-Stethoskop gemessen.
Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Indikatoren für Immunentzündungen
Zeitfenster: Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Immun- und Entzündungsindikatoren (ICAM-1, CCL2, VCAM-1, IL-6, IL-8, TNF-alpha, Leptin, Tau, BDNF, VEGF) wurden mit dem Luminex Human Magnetic Assay Kit analysiert.
Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Darmflora
Zeitfenster: Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Messung der Veränderung der Darmflora durch Analyse der 16S-rDNA des Kotgenoms
Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Änderung der Ergebnisse im Verhaltensbewertungsinventar der Executive Functioning-Erwachsenenversion (BRIEF-A)
Zeitfenster: Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Die exekutiven Funktionen wurden anhand des Selbstberichtsformulars „Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version“ (BRIEF-A) gemessen. Die Items werden mit 1 (nie), 2 (manchmal) und 3 (oft) bewertet. Es gibt keine Spanne für eine Gesamtpunktzahl. Rohe Skalenwerte werden zur Generierung von T-Werten verwendet. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Zirkulierendes Metabolom
Zeitfenster: Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Messung der Veränderung des zirkulierenden Metaboloms mittels LC-MS/MS-Methode.
Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanna Zhu, M.D, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZDGW[2019]127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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