- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04275440
Auswirkungen von Kalorieneinschränkung und Bewegung auf Körpergewicht, Immunfunktion und Darmflora
21. September 2021 aktualisiert von: Yanna Zhu, Sun Yat-sen University
Auswirkungen von Kalorieneinschränkung und Bewegung auf das Körpergewicht, kardiometabolische Risikomarker, die Immunfunktion und die Darmflora bei College-Studenten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Kalorienrestriktion und Bewegung auf das Körpergewicht, die kardiovaskulären Stoffwechselmarker, die Immunfunktion und die Darmflora bei College-Studenten sowie die zugrunde liegenden Mechanismen abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten hat die kohlenhydratorientierte Ernährung besorgniserregende negative Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit gehabt, darunter die zunehmende Häufigkeit von Übergewicht, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Tierversuche an Rhesusaffen zeigten, dass eine Kalorienrestriktion ihre gesunden Lebensjahre verlängern könnte, während Berichte aus bevölkerungsbasierten Studien recht wenig schlüssig sind.
Es gibt einige Studien, die berichten, dass eine Kalorienrestriktion das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit Fettleibigkeit verringert, während andere Kohortenstudien herausgefunden haben, dass der Verzicht auf Frühstück das Risiko für koronare Herzkrankheit, Diabetes und andere damit verbundene Krankheiten erhöhen könnte.
Darüber hinaus wurde in einer Reihe von Studien behauptet, dass eine kontinuierliche Kalorienrestriktion mit der Erschöpfung peripherer Immunzellen, einer Immunsuppression und einer verringerten Knochenmineraldichte verbunden ist.
Trotz dieser nicht schlüssigen Ergebnisse verbessern Fasten und Kalorienrestriktion im Großen und Ganzen in gewisser Weise die Bedingungen für Stoffwechsel, Übergewicht und Fettleibigkeit.
Frühere Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf Menschen mittleren Alters und ältere Menschen, während neuere Studien an Mäusen zeigen, dass eine Energieeinschränkung bei älteren Menschen den Alterungsprozess weder genetisch noch metabolisch stoppen konnte.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von Kalorienrestriktion und Bewegung auf das Körpergewicht, die kardiovaskulären Stoffwechselmarker, die Immunfunktion und die Darmflora bei College-Studenten sowie die zugrunde liegenden Mechanismen abzuschätzen.
Zunächst wird eine Pilotstudie mit etwa 40 Teilnehmern durchgeführt, um die Machbarkeit dieses Interventionsplans zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
195
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Department of Maternal and Child Health and Sun Yat-sen Global Health Institute, School of Public Health and Institute of State Governance, Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bachelor-Studenten im ersten und zweiten Jahr an der Sun Yat-sen-Universität.
- BMI≥22 kg/m2.
- Die Zeit haben und sich ehrenamtlich engagieren, um die Interventionen zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an anderen Studien zur Gewichtsabnahme beteiligt.
- Bei sekundärer Fettleibigkeit, die durch Medikamente oder andere Krankheiten hervorgerufen wird.
- Bei Bluthochdruck, Diabetes oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Kontraindikation für körperliche Betätigung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Die Teilnehmer müssten unter Anleitung und Anleitung professioneller Sportlehrer an einem Übungsplan teilnehmen.
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Dreimal pro Woche Seilspringen (jeweils 90 Minuten, nach 20 Minuten Seilspringen gibt es eine 10-minütige Pause).
Zur Aufzeichnung des Energieverbrauchs während der gesamten Studie würden ein Trainingsarmband und ein Smart-Armband verwendet.
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Experimental: Kalorienrestriktionsgruppe
Der Kalorienrestriktionsplan wird auf der Grundlage der individuellen Grundumsatzrate erstellt.
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Experimental: Kombinierte Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig Übungen und Interventionen zur Kalorienrestriktion.
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Dreimal pro Woche Seilspringen (jeweils 90 Minuten, nach 20 Minuten Seilspringen gibt es eine 10-minütige Pause).
Zur Aufzeichnung des Energieverbrauchs während der gesamten Studie würden ein Trainingsarmband und ein Smart-Armband verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Körpergewichtsveränderung der Teilnehmer
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Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Skelettmuskelmasse und Fettmasse wurden mit Körperzusammensetzungsanalysatoren gemessen.
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Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Serumlipidspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Die Serumlipidspiegel (Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride) wurden mit der enzymatischen Methode analysiert.
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Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Der Nüchternplasmaglukosespiegel wurde mit der Glucoseoxidase-Methode analysiert.
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Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Der systolische und diastolische Blutdruck im Sitzen wurde mit einem validierten Quecksilber-Blutdruckmessgerät (Modell XJ1ID, China) und einem TZ-1-Stethoskop gemessen.
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Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Indikatoren für Immunentzündungen
Zeitfenster: Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Immun- und Entzündungsindikatoren (ICAM-1, CCL2, VCAM-1, IL-6, IL-8, TNF-alpha, Leptin, Tau, BDNF, VEGF) wurden mit dem Luminex Human Magnetic Assay Kit analysiert.
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Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Darmflora
Zeitfenster: Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Messung der Veränderung der Darmflora durch Analyse der 16S-rDNA des Kotgenoms
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Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Änderung der Ergebnisse im Verhaltensbewertungsinventar der Executive Functioning-Erwachsenenversion (BRIEF-A)
Zeitfenster: Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Die exekutiven Funktionen wurden anhand des Selbstberichtsformulars „Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version“ (BRIEF-A) gemessen.
Die Items werden mit 1 (nie), 2 (manchmal) und 3 (oft) bewertet.
Es gibt keine Spanne für eine Gesamtpunktzahl.
Rohe Skalenwerte werden zur Generierung von T-Werten verwendet.
Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Zirkulierendes Metabolom
Zeitfenster: Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Messung der Veränderung des zirkulierenden Metaboloms mittels LC-MS/MS-Methode.
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Ausgangswert (1-2 Tage vor dem Eingriff), direkt nach dem Eingriff (8 Wochen), 8 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yanna Zhu, M.D, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZDGW[2019]127
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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