- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04275440
Kalorirajoituksen ja harjoituksen vaikutukset painoon, immuunitoimintaan ja suolistoflooraan
tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yanna Zhu, Sun Yat-sen University
Kalorirajoitusten ja harjoittelun vaikutukset painoon, kardiometabolisiin riskimarkkereihin, immuunitoimintaan ja suolistoflooraan korkeakouluopiskelijoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kalorirajoituksen ja liikunnan vaikutuksia ruumiinpainoon, sydän- ja verisuonijärjestelmän aineenvaihduntamarkkereihin, immuunitoimintaan ja suolistoflooraan korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa sekä taustalla olevia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä hiilihydraattikeskeinen ruokamalli on tuonut huolestuttavia kielteisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen, mukaan lukien lisääntynyt ylipaino, liikalihavuus ja sydän- ja verisuonitaudit.
Reesusapinoihin perustuvat eläinkokeet osoittivat, että kalorirajoitus voisi pidentää heidän terveitä elinvuosia, kun taas populaatiopohjaisten tutkimusten raportit ovat melko epäselviä.
Jotkut tutkimukset raportoivat, että kalorirajoitukset vähensivät sydän- ja verisuonitautien riskiä liikalihavilla, kun taas joissakin muissa kohorttitutkimuksissa havaittiin, että aamiaisen syömättä jättäminen saattaa lisätä sepelvaltimotaudin, diabeteksen ja muiden vastaavien sairauksien riskiä.
Lisäksi useat tutkimukset väittivät, että jatkuva kalorirajoitus liittyy perifeeristen immuunisolujen ehtymiseen, immuunivasteen heikkenemiseen ja luun mineraalitiheyden vähenemiseen.
Näistä epäselvistä tuloksista huolimatta kokonaisuutena paasto ja kalorirajoitus parantavat jollain tavalla aineenvaihdunnan, ylipainon ja lihavuuden olosuhteita.
Aiemmat tutkimukset keskittyivät enimmäkseen keski-ikäisiin ja iäkkäisiin ihmisiin, kun taas viimeaikaiset hiirillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että vanhusten energianrajoitus ei voinut pysäyttää ikääntymisprosessia geneettisesti tai metabolisesti.
Siksi tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan kalorirajoituksen ja liikunnan vaikutuksia kehon painoon, sydän- ja verisuonijärjestelmän aineenvaihduntamarkkereihin, immuunitoimintaan ja suolistoflooraan korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa sekä taustalla olevia mekanismeja.
Ensin suoritetaan pilottitutkimus, johon osallistuu noin 40 osallistujaa tämän interventiosuunnitelman toteutettavuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Department of Maternal and Child Health and Sun Yat-sen Global Health Institute, School of Public Health and Institute of State Governance, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen ja toisen vuoden perustutkinto-opiskelijat Sun Yat-senin yliopistossa.
- BMI≥22 kg/m2.
- Sinulla on aikaa ja vapaaehtoistyötä interventioiden vastaanottamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana muissa painonpudotustutkimuksissa.
- Lääketieteen tai muiden sairauksien aiheuttama sekundaarinen liikalihavuus.
- Korkean verenpaineen, diabeteksen tai muiden sydän- ja verisuonitautien kanssa.
- Harjoittelun vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Osallistujien tulee osallistua liikuntasuunnitelmaan ammattiurheilun opettajien ohjauksessa ja ohjauksessa.
|
Köysihyppyharjoitus kolme kertaa viikossa (90 min joka kerta, ja 20 min:n jälkeen on 10 min tauko).
Harjoitusranneketta ja älyranneketta käytettäisiin energiankulutuksen kirjaamiseen koko tutkimuksen ajan.
|
|
Kokeellinen: Kalorirajoitusryhmä
Kalorirajoitussuunnitelma suunnitellaan yksilöllisen perusaineenvaihdunnan perusteella.
|
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty interventioryhmä
Osallistujat saavat sekä harjoituksen että kalorirajoitustoimenpiteen samanaikaisesti.
|
Köysihyppyharjoitus kolme kertaa viikossa (90 min joka kerta, ja 20 min:n jälkeen on 10 min tauko).
Harjoitusranneketta ja älyranneketta käytettäisiin energiankulutuksen kirjaamiseen koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 päivää ennen toimenpidettä), heti toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Osallistujien painonmuutos
|
Lähtötilanne (1-2 päivää ennen toimenpidettä), heti toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 päivää ennen toimenpidettä), heti toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Luuston lihasmassa ja rasvamassa mitattiin kehonkoostumusanalysaattoreilla.
|
Lähtötilanne (1-2 päivää ennen toimenpidettä), heti toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Seerumin lipiditasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 päivää ennen toimenpidettä), heti toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Seerumin lipiditasot (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triglyseridit) analysoitiin entsymaattisella menetelmällä.
|
Lähtötilanne (1-2 päivää ennen toimenpidettä), heti toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 päivää ennen toimenpidettä), heti toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Plasman paastoglukoosi analysoitiin glukoosioksidaasimenetelmällä.
|
Lähtötilanne (1-2 päivää ennen toimenpidettä), heti toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 päivää ennen toimenpidettä), heti toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Istuvan systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin validoidulla elohopeasfygmomanometrillä (malli XJ1ID, Kiina) ja TZ-1 stetoskoopilla.
|
Lähtötilanne (1-2 päivää ennen toimenpidettä), heti toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Immuunitulehduksen indikaattorit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 päivää ennen toimenpidettä), heti toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Immuuni- ja tulehdusindikaattorit (ICAM-1, CCL2, VCAM-1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, Leptiini, Tau, BDNF, VEGF) analysoitiin käyttämällä Luminex Human Magnetic Assay -kittiä.
|
Lähtötilanne (1-2 päivää ennen toimenpidettä), heti toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Suolistofloora
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 päivää ennen toimenpidettä), heti toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Suolistoflooran muutoksen mittaaminen analysoimalla ulosteen genomi 16S rDNA
|
Lähtötilanne (1-2 päivää ennen toimenpidettä), heti toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos johtajien toiminnan luokitusluettelon pisteissä - aikuisten versio (LYHYT-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 päivää ennen toimenpidettä), heti toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Johtotehtäviä mitattiin Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Self-Report Form -lomakkeella.
Tuotteet on arvioitu 1 (ei koskaan), 2 (joskus) ja 3 (usein).
Kokonaispistemäärälle ei ole vaihteluväliä.
Raaka-asteikkopisteitä käytetään T-pisteiden luomiseen.
Pisteiden aleneminen tarkoittaa vähemmän heikkenemistä.
|
Lähtötilanne (1-2 päivää ennen toimenpidettä), heti toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Kiertävä metabolomi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 päivää ennen toimenpidettä), heti toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kiertävän metabolomin muutoksen mittaaminen LC-MS/MS-menetelmällä.
|
Lähtötilanne (1-2 päivää ennen toimenpidettä), heti toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanna Zhu, M.D, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDGW[2019]127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .