- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04275440
Effekter av kalorirestriksjon og trening på kroppsvekt, immunfunksjon og tarmflora
21. september 2021 oppdatert av: Yanna Zhu, Sun Yat-sen University
Effekter av kalorirestriksjon og trening på kroppsvekt, kardiometabolske risikomarkører, immunfunksjon og tarmflora hos studenter: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å estimere effekten av kalorirestriksjon og trening på kroppsvekt, kardiovaskulære metabolske markører, immunfunksjon og tarmflora blant studenter, så vel som de underliggende mekanismene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste tiårene har karbohydratsentrert matmønster ført til bekymringsfulle negative effekter på menneskers helse, inkludert økende forekomst av overvekt, fedme og hjerte- og karsykdommer.
Dyreforsøk basert på rhesusape viste at kalorirestriksjon kan forlenge deres sunne leveår, mens rapporter fra populasjonsbaserte studier er ganske usikre.
Det er noen studier som rapporterer at kaloribegrensning reduserte risikoen for kardiovaskulær sykdom hos de med fedme, mens noen andre kohortstudier fant at det å ikke spise frokost kan øke risikoen for koronar hjertesykdom, diabetes og andre relaterte sykdommer.
I tillegg hevdet en rekke studier at kontinuerlig kalorirestriksjon er assosiert med utarming av perifere immunceller, immunundertrykkelse og redusert bentetthet.
Til tross for disse usikre resultatene, forbedrer faste og kaloribegrensning på en eller annen måte betingelsene for metabolisme, overvekt og fedme.
Tidligere studier fokuserte mest på middelaldrende og eldre mennesker, mens nyere studier på mus viser at energibegrensning hos eldre mennesker ikke kunne stoppe aldringsprosessen genetisk eller metabolsk.
Derfor har denne studien som mål å estimere effekten av kalorirestriksjon og trening på kroppsvekt, kardiovaskulære metabolske markører, immunfunksjon og tarmflora blant studenter, så vel som de underliggende mekanismene.
En pilotstudie med rundt 40 deltakere vil først bli gjennomført for å vurdere gjennomførbarheten av denne intervensjonsplanen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Department of Maternal and Child Health and Sun Yat-sen Global Health Institute, School of Public Health and Institute of State Governance, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første og andre års studenter ved Sun Yat-sen University.
- BMI≥22 kg/m2.
- Å ha tid og frivillighet til å motta intervensjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden engasjert i andre vekttapstudier.
- Med sekundær fedme indusert av medisin eller andre sykdommer.
- Med høyt blodtrykk, diabetes eller andre karsykdommer.
- Kontraindikasjon for trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakerne vil bli pålagt å ta del i en treningsplan, under instruksjon og veiledning av profesjonelle idrettslærere.
|
Tauhopping tre ganger i uken (90 minutter hver gang, og det er 10 min pause etter 20 min Tauhopping).
Treningsarmbånd og smart armbånd vil bli brukt til å registrere energiforbruket gjennom hele studiet.
|
|
Eksperimentell: Kalorirestriksjonsgruppe
Kalorirestriksjonsplanen vil bli utformet basert på individuell basal metabolsk hastighet.
|
|
|
Eksperimentell: Kombinert intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta både trening og kalorirestriksjonsintervensjon på samme tid.
|
Tauhopping tre ganger i uken (90 minutter hver gang, og det er 10 min pause etter 20 min Tauhopping).
Treningsarmbånd og smart armbånd vil bli brukt til å registrere energiforbruket gjennom hele studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (1-2 dager før intervensjonen), rett etter intervensjonen (8 uker), 8 uker etter fullført intervensjon
|
Endring av kroppsvekt av deltakere
|
Baseline (1-2 dager før intervensjonen), rett etter intervensjonen (8 uker), 8 uker etter fullført intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline (1-2 dager før intervensjonen), rett etter intervensjonen (8 uker), 8 uker etter fullført intervensjon
|
Skjelettmuskelmasse og fettmasse ble målt med kroppssammensetningsanalysatorer.
|
Baseline (1-2 dager før intervensjonen), rett etter intervensjonen (8 uker), 8 uker etter fullført intervensjon
|
|
Serumlipidnivåer
Tidsramme: Baseline (1-2 dager før intervensjonen), rett etter intervensjonen (8 uker), 8 uker etter fullført intervensjon
|
Serumlipidnivåer (totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, triglyserider) ble analysert ved hjelp av den enzymatiske metoden.
|
Baseline (1-2 dager før intervensjonen), rett etter intervensjonen (8 uker), 8 uker etter fullført intervensjon
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline (1-2 dager før intervensjonen), rett etter intervensjonen (8 uker), 8 uker etter fullført intervensjon
|
Fastende plasmaglukose ble analysert ved glukoseoksidasemetoden.
|
Baseline (1-2 dager før intervensjonen), rett etter intervensjonen (8 uker), 8 uker etter fullført intervensjon
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (1-2 dager før intervensjonen), rett etter intervensjonen (8 uker), 8 uker etter fullført intervensjon
|
Sittende systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt med et validert kvikksølvsfygmomanometer (modell XJ1ID, Kina) og TZ-1 stetoskop.
|
Baseline (1-2 dager før intervensjonen), rett etter intervensjonen (8 uker), 8 uker etter fullført intervensjon
|
|
Indikatorer for immunbetennelse
Tidsramme: Baseline (1-2 dager før intervensjonen), rett etter intervensjonen (8 uker), 8 uker etter fullført intervensjon
|
Immune og inflammatoriske indikatorer (ICAM-1, CCL2, VCAM-1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, Leptin, Tau, BDNF, VEGF) ble analysert ved å bruke Luminex Human Magnetic Assay-settet.
|
Baseline (1-2 dager før intervensjonen), rett etter intervensjonen (8 uker), 8 uker etter fullført intervensjon
|
|
Tarmflora
Tidsramme: Baseline (1-2 dager før intervensjonen), rett etter intervensjonen (8 uker), 8 uker etter fullført intervensjon
|
For å måle endringen i tarmfloraen ved å analysere avføringsgenom 16S rDNA
|
Baseline (1-2 dager før intervensjonen), rett etter intervensjonen (8 uker), 8 uker etter fullført intervensjon
|
|
Endring i poengsum på Behavior Rating Inventory of Executive Functioning-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline (1-2 dager før intervensjonen), rett etter intervensjonen (8 uker), 8 uker etter fullført intervensjon
|
De eksekutive funksjonene ble målt av Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Self-Report Form.
Elementer er vurdert til 1 (aldri), 2 (noen ganger) og 3 (ofte).
Det er ingen rekkevidde for en total poengsum.
Raw scale scores brukes til å generere T-scores.
En reduksjon i poengsum indikerer mindre svekkelse.
|
Baseline (1-2 dager før intervensjonen), rett etter intervensjonen (8 uker), 8 uker etter fullført intervensjon
|
|
Sirkulerende metabolom
Tidsramme: Baseline (1-2 dager før intervensjonen), rett etter intervensjonen (8 uker), 8 uker etter fullført intervensjon
|
For å måle endringen av sirkulerende metabolom ved LC-MS/MS-metoden.
|
Baseline (1-2 dager før intervensjonen), rett etter intervensjonen (8 uker), 8 uker etter fullført intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanna Zhu, M.D, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZDGW[2019]127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .