- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04275440
Влияние ограничения калорийности и упражнений на массу тела, иммунную функцию и кишечную флору
21 сентября 2021 г. обновлено: Yanna Zhu, Sun Yat-sen University
Влияние ограничения калорийности и упражнений на массу тела, маркеры кардиометаболического риска, иммунную функцию и кишечную флору у студентов колледжей: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния ограничения калорийности и физических упражнений на массу тела, сердечно-сосудистые метаболические маркеры, иммунную функцию и кишечную флору у студентов колледжей, а также лежащие в их основе механизмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние десятилетия модель питания, ориентированная на углеводы, привела к тревожным негативным последствиям для здоровья человека, включая рост числа случаев избыточного веса, ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний.
Эксперименты на животных, основанные на макаках-резусах, показали, что ограничение калорий может продлить их здоровую жизнь на несколько лет, в то время как отчеты популяционных исследований весьма неубедительны.
В некоторых исследованиях сообщается, что ограничение калорий действительно снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний у людей с ожирением, в то время как некоторые другие когортные исследования показали, что отказ от завтрака может увеличить риск ишемической болезни сердца, диабета и других связанных заболеваний.
Кроме того, в ряде исследований утверждалось, что постоянное ограничение калорийности связано с истощением периферических иммунных клеток, подавлением иммунитета и снижением минеральной плотности костей.
Несмотря на эти неубедительные результаты, в целом голодание и ограничение калорийности некоторым образом улучшают состояние обмена веществ, избыточный вес и ожирение.
Предыдущие исследования в основном были сосредоточены на людях среднего и пожилого возраста, тогда как недавние исследования на мышах показали, что ограничение энергии у пожилых людей не могло остановить процесс старения генетически или метаболически.
Таким образом, это исследование направлено на оценку влияния ограничения калорийности и физических упражнений на массу тела, сердечно-сосудистые метаболические маркеры, иммунную функцию и кишечную флору у студентов колледжей, а также лежащие в их основе механизмы.
Сначала будет проведено пилотное исследование с участием около 40 человек для оценки осуществимости этого плана вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Department of Maternal and Child Health and Sun Yat-sen Global Health Institute, School of Public Health and Institute of State Governance, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Студенты первого и второго курсов Университета Сунь Ятсена.
- ИМТ≥22 кг/м2.
- Наличие времени и добровольное участие в интервенциях.
Критерий исключения:
- В настоящее время занимается другими исследованиями по снижению веса.
- При вторичном ожирении, индуцированном лекарствами или другими заболеваниями.
- При повышенном артериальном давлении, сахарном диабете или других сердечно-сосудистых заболеваниях.
- Противопоказание к занятиям спортом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Участники должны будут принять участие в плане упражнений под руководством и руководством профессиональных спортивных учителей.
|
Упражнения со скакалкой три раза в неделю (каждый раз по 90 минут, после 20 минут прыжков со скакалкой делается 10-минутный перерыв).
Браслет для упражнений и смарт-браслет будут использоваться для записи потребления энергии на протяжении всего исследования.
|
|
Экспериментальный: Группа ограничения калорийности
План ограничения калорий будет разработан на основе индивидуальной скорости основного обмена.
|
|
|
Экспериментальный: Группа комбинированного вмешательства
Участники получат как упражнения, так и ограничение калорийности одновременно.
|
Упражнения со скакалкой три раза в неделю (каждый раз по 90 минут, после 20 минут прыжков со скакалкой делается 10-минутный перерыв).
Браслет для упражнений и смарт-браслет будут использоваться для записи потребления энергии на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 дня до вмешательства), сразу после вмешательства (8 недель), 8 недель после завершения вмешательства
|
Изменение массы тела участников
|
Исходный уровень (1-2 дня до вмешательства), сразу после вмешательства (8 недель), 8 недель после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 дня до вмешательства), сразу после вмешательства (8 недель), 8 недель после завершения вмешательства
|
Массу скелетных мышц и жировую массу измеряли с помощью анализаторов состава тела.
|
Исходный уровень (1-2 дня до вмешательства), сразу после вмешательства (8 недель), 8 недель после завершения вмешательства
|
|
Уровни липидов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 дня до вмешательства), сразу после вмешательства (8 недель), 8 недель после завершения вмешательства
|
Ферментативным методом определяли уровень липидов в сыворотке крови (общий холестерин, холестерин липопротеидов низкой плотности, холестерин липопротеидов высокой плотности, триглицериды).
|
Исходный уровень (1-2 дня до вмешательства), сразу после вмешательства (8 недель), 8 недель после завершения вмешательства
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 дня до вмешательства), сразу после вмешательства (8 недель), 8 недель после завершения вмешательства
|
Глюкозу плазмы натощак анализировали глюкозооксидазным методом.
|
Исходный уровень (1-2 дня до вмешательства), сразу после вмешательства (8 недель), 8 недель после завершения вмешательства
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 дня до вмешательства), сразу после вмешательства (8 недель), 8 недель после завершения вмешательства
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в положении сидя измеряли аттестованным ртутным сфигмоманометром (модель XJ1ID, Китай) и стетоскопом TZ-1.
|
Исходный уровень (1-2 дня до вмешательства), сразу после вмешательства (8 недель), 8 недель после завершения вмешательства
|
|
Показатели иммунного воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 дня до вмешательства), сразу после вмешательства (8 недель), 8 недель после завершения вмешательства
|
Иммунные и воспалительные показатели (ICAM-1, CCL2, VCAM-1, IL-6, IL-8, TNF-альфа, лептин, тау, BDNF, VEGF) анализировали с помощью набора Luminex Human Magnetic Assay.
|
Исходный уровень (1-2 дня до вмешательства), сразу после вмешательства (8 недель), 8 недель после завершения вмешательства
|
|
Кишечная флора
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 дня до вмешательства), сразу после вмешательства (8 недель), 8 недель после завершения вмешательства
|
Измерить изменение кишечной флоры путем анализа генома 16S рДНК фекалий.
|
Исходный уровень (1-2 дня до вмешательства), сразу после вмешательства (8 недель), 8 недель после завершения вмешательства
|
|
Изменения в баллах по поведенческому опроснику исполнительного функционирования — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 дня до вмешательства), сразу после вмешательства (8 недель), 8 недель после завершения вмешательства
|
Управляющие функции были измерены с помощью анкеты самооценки исполнительных функций для взрослых (BRIEF-A).
Элементы оцениваются 1 (никогда), 2 (иногда) и 3 (часто).
Нет диапазона для общего балла.
Необработанные баллы по шкале используются для получения Т-баллов.
Снижение балла указывает на меньшее ухудшение.
|
Исходный уровень (1-2 дня до вмешательства), сразу после вмешательства (8 недель), 8 недель после завершения вмешательства
|
|
Циркулирующий метаболом
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 дня до вмешательства), сразу после вмешательства (8 недель), 8 недель после завершения вмешательства
|
Измерить изменение циркулирующего метаболома методом ЖХ-МС/МС.
|
Исходный уровень (1-2 дня до вмешательства), сразу после вмешательства (8 недель), 8 недель после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanna Zhu, M.D, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZDGW[2019]127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .