- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04275440
칼로리 제한과 운동이 체중, 면역기능, 장내 세균총에 미치는 영향
2021년 9월 21일 업데이트: Yanna Zhu, Sun Yat-sen University
칼로리 제한 및 운동이 대학생의 체중, 심혈관 대사 위험 지표, 면역 기능 및 장내 세균총에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 칼로리 제한과 운동이 대학생의 체중, 심혈관 대사 지표, 면역 기능 및 장내 세균총에 미치는 영향과 그 기저 메커니즘을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 수십 년 동안 탄수화물 중심의 음식 패턴은 과체중, 비만 및 심혈관 질환의 발생률 증가를 포함하여 인간의 건강에 걱정스러운 부정적인 영향을 가져왔습니다.
붉은털원숭이를 기반으로 한 동물 실험은 칼로리 제한이 건강한 수명을 연장할 수 있음을 보여주었지만, 인구 기반 연구 보고서는 결정적이지 않습니다.
칼로리 제한이 비만인 사람의 심혈관 질환 위험을 감소시킨다는 일부 연구 결과가 있는 반면, 일부 코호트 연구에서는 아침 식사를 하지 않으면 관상 동맥 심장 질환, 당뇨병 및 기타 관련 질병의 위험이 증가할 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다.
또한 많은 연구에서 지속적인 칼로리 제한이 말초 면역 세포의 고갈, 면역 억제 및 골밀도 감소와 관련이 있다고 주장했습니다.
결정적이지 않은 결과에도 불구하고 전반적으로 금식과 칼로리 제한은 어떤 식으로든 신진대사, 과체중 및 비만 상태를 개선합니다.
이전 연구는 주로 중년 및 노인에 초점을 맞추었지만, 최근 쥐를 대상으로 한 연구에서는 노인의 에너지 제한이 유전적 또는 신진대사적 노화 과정을 막을 수 없음을 보여줍니다.
따라서 본 연구는 열량 제한과 운동이 대학생들의 체중, 심혈관 대사 지표, 면역 기능, 장내 세균총에 미치는 영향과 기저 기전을 추정하는 것을 목적으로 한다.
이 중재 계획의 타당성을 평가하기 위해 약 40명의 참가자를 포함하는 파일럿 연구가 먼저 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Department of Maternal and Child Health and Sun Yat-sen Global Health Institute, School of Public Health and Institute of State Governance, Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중산대학교 학부 1, 2학년생.
- BMI≥22kg/m2.
- 중재를 받을 시간과 자원 봉사.
제외 기준:
- 현재 다른 체중 감량 연구에 참여하고 있습니다.
- 약물이나 다른 질병에 의해 유발된 이차 비만으로.
- 고혈압, 당뇨병 또는 기타 심혈관 질환이 있는 경우.
- 운동 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운동 그룹
참가자는 전문 스포츠 교사의 지시와 안내에 따라 운동 계획에 참여해야 합니다.
|
주 3회 줄넘기 운동(회당 90분, 20분 줄넘기 후 10분 휴식)
운동 팔찌와 스마트 팔찌는 연구 전반에 걸쳐 에너지 소비를 기록하는 데 사용됩니다.
|
|
실험적: 칼로리 제한 그룹
칼로리 제한 계획은 개인의 기초 대사율에 따라 설계됩니다.
|
|
|
실험적: 통합 개입 그룹
참가자는 운동과 칼로리 제한 개입을 동시에 받게 됩니다.
|
주 3회 줄넘기 운동(회당 90분, 20분 줄넘기 후 10분 휴식)
운동 팔찌와 스마트 팔찌는 연구 전반에 걸쳐 에너지 소비를 기록하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중
기간: 기준선(개입 1-2일 전), 개입 직후(8주), 개입 완료 후 8주
|
참가자의 체중 변화
|
기준선(개입 1-2일 전), 개입 직후(8주), 개입 완료 후 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체성분
기간: 기준선(개입 1-2일 전), 개입 직후(8주), 개입 완료 후 8주
|
골격근량과 체지방량은 체성분분석기로 측정하였다.
|
기준선(개입 1-2일 전), 개입 직후(8주), 개입 완료 후 8주
|
|
혈청 지질 수치
기간: 기준선(개입 1-2일 전), 개입 직후(8주), 개입 완료 후 8주
|
혈청 지질 수치(총콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤, 중성지방)는 효소법으로 분석하였다.
|
기준선(개입 1-2일 전), 개입 직후(8주), 개입 완료 후 8주
|
|
공복 혈장 포도당
기간: 기준선(개입 1-2일 전), 개입 직후(8주), 개입 완료 후 8주
|
공복 혈장 포도당은 포도당 산화효소법으로 분석하였다.
|
기준선(개입 1-2일 전), 개입 직후(8주), 개입 완료 후 8주
|
|
수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선(개입 1-2일 전), 개입 직후(8주), 개입 완료 후 8주
|
좌식 수축기 및 이완기 혈압은 검증된 수은 혈압계(모델 XJ1ID, 중국) 및 TZ-1 청진기로 측정되었습니다.
|
기준선(개입 1-2일 전), 개입 직후(8주), 개입 완료 후 8주
|
|
면역 염증 지표
기간: 기준선(개입 1-2일 전), 개입 직후(8주), 개입 완료 후 8주
|
Luminex Human Magnetic Assay 키트를 사용하여 면역 및 염증 지표(ICAM-1, CCL2, VCAM-1, IL-6, IL-8, TNF-alpha, Leptin, Tau, BDNF, VEGF)를 분석했습니다.
|
기준선(개입 1-2일 전), 개입 직후(8주), 개입 완료 후 8주
|
|
장내 세균총
기간: 기준선(개입 1-2일 전), 개입 직후(8주), 개입 완료 후 8주
|
대변 게놈 16S rDNA를 분석하여 장내 세균총의 변화 측정
|
기준선(개입 1-2일 전), 개입 직후(8주), 개입 완료 후 8주
|
|
집행 기능-성인 버전(BRIEF-A)의 행동 평가 인벤토리의 점수 변화
기간: 기준선(개입 1-2일 전), 개입 직후(8주), 개입 완료 후 8주
|
실행 기능은 실행 기능-성인 버전(BRIEF-A) 자체 보고서 양식의 행동 평가 인벤토리로 측정되었습니다.
항목의 등급은 1(전혀 없음), 2(가끔) 및 3(종종)입니다.
총점에는 범위가 없습니다.
원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
점수 감소는 손상이 적음을 나타냅니다.
|
기준선(개입 1-2일 전), 개입 직후(8주), 개입 완료 후 8주
|
|
순환 대사체
기간: 기준선(개입 1-2일 전), 개입 직후(8주), 개입 완료 후 8주
|
LC-MS/MS 방법으로 순환 대사체의 변화를 측정하기 위함.
|
기준선(개입 1-2일 전), 개입 직후(8주), 개입 완료 후 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanna Zhu, M.D, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .