Efectos de la restricción calórica y el ejercicio sobre el peso corporal, la función inmunológica y la flora intestinal
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Yanna Zhu, Sun Yat-sen University
Efectos de la restricción calórica y el ejercicio sobre el peso corporal, los marcadores de riesgo cardiometabólico, la función inmunológica y la flora intestinal en estudiantes universitarios: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es estimar los efectos de la restricción calórica y el ejercicio sobre el peso corporal, los marcadores metabólicos cardiovasculares, la función inmunológica y la flora intestinal entre estudiantes universitarios, así como los mecanismos subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas décadas, el patrón alimentario centrado en los carbohidratos ha tenido efectos negativos preocupantes en la salud humana, incluido el aumento de la incidencia de sobrepeso, obesidad y enfermedades cardiovasculares.
Los experimentos con animales basados en monos rhesus mostraron que la restricción calórica podría prolongar sus años de vida saludable, mientras que los informes de estudios basados en la población no son concluyentes.
Hay algunos estudios que informan que la restricción calórica redujo el riesgo de enfermedad cardiovascular en personas con obesidad, mientras que otros estudios de cohortes encontraron que no desayunar podría aumentar el riesgo de enfermedad coronaria, diabetes y otras enfermedades relacionadas.
Además, varios estudios afirmaron que la restricción calórica continua está asociada con el agotamiento de las células inmunitarias periféricas, la supresión inmunitaria y la reducción de la densidad mineral ósea.
A pesar de esos resultados no concluyentes, en general, el ayuno y la restricción calórica sí mejoran de alguna manera las condiciones del metabolismo, el sobrepeso y la obesidad.
Los estudios anteriores se centraron principalmente en personas de mediana edad y ancianas, mientras que estudios recientes en ratones muestran que la limitación de energía en las personas mayores no podía detener el proceso de envejecimiento ni genética ni metabólicamente.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo estimar los efectos de la restricción calórica y el ejercicio sobre el peso corporal, los marcadores metabólicos cardiovasculares, la función inmune y la flora intestinal entre los estudiantes universitarios, así como los mecanismos subyacentes.
En primer lugar, se llevará a cabo un estudio piloto con alrededor de 40 participantes para evaluar la viabilidad de este plan de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Department of Maternal and Child Health and Sun Yat-sen Global Health Institute, School of Public Health and Institute of State Governance, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de primer y segundo año de pregrado en la Universidad Sun Yat-sen.
- IMC≥22 kg/m2.
- Tener el tiempo y el voluntariado para recibir las intervenciones.
Criterio de exclusión:
- Actualmente participa en otros estudios de pérdida de peso.
- Con obesidad secundaria inducida por medicamentos u otras enfermedades.
- Con hipertensión arterial, diabetes u otras enfermedades cardiovasculares.
- Contraindicación para hacer ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
Se requerirá que los participantes participen en un plan de ejercicios, bajo la instrucción y orientación de profesores de deportes profesionales.
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Ejercicio de saltar la cuerda tres veces por semana (90 minutos cada vez, y hay un descanso de 10 minutos después de 20 minutos de saltar la cuerda).
Se usaría una pulsera de ejercicio y una pulsera inteligente para registrar el consumo de energía a lo largo del estudio.
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Experimental: Grupo de restricción calórica
El plan de restricción calórica se diseñará en función de la tasa metabólica basal individual.
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Experimental: Grupo de intervención combinado
Los participantes recibirán una intervención de ejercicio y restricción calórica al mismo tiempo.
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Ejercicio de saltar la cuerda tres veces por semana (90 minutos cada vez, y hay un descanso de 10 minutos después de 20 minutos de saltar la cuerda).
Se usaría una pulsera de ejercicio y una pulsera inteligente para registrar el consumo de energía a lo largo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (1-2 días antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (8 semanas), 8 semanas después de completar la intervención
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Cambio de peso corporal de los participantes.
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Línea de base (1-2 días antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (8 semanas), 8 semanas después de completar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (1-2 días antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (8 semanas), 8 semanas después de completar la intervención
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La masa muscular esquelética y la masa grasa se midieron mediante analizadores de composición corporal.
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Línea de base (1-2 días antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (8 semanas), 8 semanas después de completar la intervención
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Niveles de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base (1-2 días antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (8 semanas), 8 semanas después de completar la intervención
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Los niveles de lípidos séricos (colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos) se analizaron por el método enzimático.
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Línea de base (1-2 días antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (8 semanas), 8 semanas después de completar la intervención
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (1-2 días antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (8 semanas), 8 semanas después de completar la intervención
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La glucosa plasmática en ayunas se analizó por el método de glucosa oxidasa.
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Línea de base (1-2 días antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (8 semanas), 8 semanas después de completar la intervención
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (1-2 días antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (8 semanas), 8 semanas después de completar la intervención
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Se midió la presión arterial sistólica y diastólica en posición sentada con un esfigmomanómetro de mercurio validado (modelo XJ1ID, China) y un estetoscopio TZ-1.
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Línea de base (1-2 días antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (8 semanas), 8 semanas después de completar la intervención
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Indicadores de inflamación inmune
Periodo de tiempo: Línea de base (1-2 días antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (8 semanas), 8 semanas después de completar la intervención
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Los indicadores inmunitarios e inflamatorios (ICAM-1, CCL2, VCAM-1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, leptina, tau, BDNF, VEGF) se analizaron con el kit de ensayo magnético humano Luminex.
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Línea de base (1-2 días antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (8 semanas), 8 semanas después de completar la intervención
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Flora intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base (1-2 días antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (8 semanas), 8 semanas después de completar la intervención
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Medir el cambio de la flora intestinal mediante el análisis del ADNr del genoma 16S de las heces
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Línea de base (1-2 días antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (8 semanas), 8 semanas después de completar la intervención
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Cambio en las puntuaciones en el Inventario de Calificación de Comportamiento del Funcionamiento Ejecutivo-Versión para Adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base (1-2 días antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (8 semanas), 8 semanas después de completar la intervención
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Las funciones ejecutivas se midieron mediante el Formulario de autoinforme del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva-Versión para adultos (BRIEF-A).
Los elementos se califican con 1 (nunca), 2 (a veces) y 3 (a menudo).
No hay rango para una puntuación total.
Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T.
Una reducción en la puntuación indica menos deterioro.
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Línea de base (1-2 días antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (8 semanas), 8 semanas después de completar la intervención
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Metaboloma circulante
Periodo de tiempo: Línea de base (1-2 días antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (8 semanas), 8 semanas después de completar la intervención
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Para medir el cambio del metaboloma circulante por el método LC-MS/MS.
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Línea de base (1-2 días antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención (8 semanas), 8 semanas después de completar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanna Zhu, M.D, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZDGW[2019]127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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