- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04275440
Effekter af kaloriebegrænsning og træning på kropsvægt, immunfunktion og tarmflora
21. september 2021 opdateret af: Yanna Zhu, Sun Yat-sen University
Effekter af kaloriebegrænsning og træning på kropsvægt, kardiometaboliske risikomarkører, immunfunktion og tarmflora hos universitetsstuderende: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at estimere effekterne af kaloriebegrænsning og træning på kropsvægt, kardiovaskulære metaboliske markører, immunfunktion og tarmflora blandt universitetsstuderende, såvel som de underliggende mekanismer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de seneste årtier har kulhydratcentreret madmønster medført bekymrende negative virkninger på menneskers sundhed, herunder stigende forekomst af overvægt, fedme og hjerte-kar-sygdomme.
Dyreforsøg baseret på rhesusabe viste, at kaloriebegrænsning kunne forlænge deres sunde leveår, mens rapporter fra populationsbaserede undersøgelser er ret usikre.
Der er nogle undersøgelser, der rapporterer, at kaloriebegrænsning reducerede risikoen for hjerte-kar-sygdomme hos personer med fedme, mens nogle andre kohorteundersøgelser viste, at ikke at spise morgenmad kan øge risikoen for koronar hjertesygdom, diabetes og andre relaterede sygdomme.
Derudover hævdede en række undersøgelser, at kontinuerlig kaloriebegrænsning er forbundet med udtømning af perifere immunceller, immunundertrykkelse og reduceret knoglemineraltæthed.
På trods af disse uendelige resultater forbedrer faste og kaloriebegrænsning på en eller anden måde betingelserne for stofskifte, overvægt og fedme.
Tidligere undersøgelser fokuserede mest på midaldrende og ældre mennesker, mens nyere undersøgelser i mus viser, at energibegrænsning hos ældre mennesker ikke kunne stoppe ældningsprocessen genetisk eller metabolisk.
Derfor sigter denne undersøgelse på at estimere effekterne af kaloriebegrænsning og træning på kropsvægt, kardiovaskulære metaboliske markører, immunfunktion og tarmflora blandt universitetsstuderende, såvel som de underliggende mekanismer.
Der vil først blive gennemført en pilotundersøgelse med omkring 40 deltagere for at vurdere gennemførligheden af denne interventionsplan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
195
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Department of Maternal and Child Health and Sun Yat-sen Global Health Institute, School of Public Health and Institute of State Governance, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første og andet års bachelorstuderende ved Sun Yat-sen University.
- BMI≥22 kg/m2.
- At have tid og frivillighed til at modtage interventionerne.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket engageret i andre vægttabsstudier.
- Med sekundær fedme induceret af medicin eller andre sygdomme.
- Med forhøjet blodtryk, diabetes eller andre hjertekarsygdomme.
- Kontraindikation til træning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne ville være forpligtet til at deltage i en træningsplan under instruktion og vejledning af professionelle idrætslærere.
|
Rope-skipping øvelse tre gange om ugen (90 minutter hver gang, og der er 10 min pause efter 20 min Rope skipping).
Træningsarmbånd og smart armbånd vil blive brugt til at registrere energiforbruget gennem hele undersøgelsen.
|
Eksperimentel: Kaloriebegrænsende gruppe
Kaloriebegrænsningsplanen vil blive designet baseret på individuel basal metabolisk hastighed.
|
|
Eksperimentel: Kombineret indsatsgruppe
Deltagerne vil modtage både træning og kaloriebegrænsningsintervention på samme tid.
|
Rope-skipping øvelse tre gange om ugen (90 minutter hver gang, og der er 10 min pause efter 20 min Rope skipping).
Træningsarmbånd og smart armbånd vil blive brugt til at registrere energiforbruget gennem hele undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af interventionen
|
Kropsvægtændring af deltagere
|
Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af interventionen
|
Skeletmuskelmasse og fedtmasse blev målt med kropssammensætningsanalysatorer.
|
Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af interventionen
|
Serum lipid niveauer
Tidsramme: Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af interventionen
|
Serumlipidniveauer (totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider) blev analyseret ved hjælp af den enzymatiske metode.
|
Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af interventionen
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af interventionen
|
Fastende plasmaglucose blev analyseret ved glucoseoxidasemetoden.
|
Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af interventionen
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af interventionen
|
Siddende systolisk og diastolisk blodtryk blev målt med et valideret kviksølvsfygmomanometer (model XJ1ID, Kina) og TZ-1 stetoskop.
|
Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af interventionen
|
Indikatorer for immunbetændelse
Tidsramme: Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af interventionen
|
Immune og inflammatoriske indikatorer (ICAM-1, CCL2, VCAM-1, IL-6, IL-8, TNF-alpha, Leptin, Tau, BDNF, VEGF) blev analyseret ved hjælp af Luminex Human Magnetic Assay kit.
|
Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af interventionen
|
Tarmflora
Tidsramme: Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af interventionen
|
At måle ændringen af tarmfloraen ved at analysere fæces genom 16S rDNA
|
Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af interventionen
|
Ændring i scores på Behavior Rating Inventory of Executive Functioning-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af interventionen
|
De udøvende funktioner blev målt ved Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Self-Report Form.
Varer er klassificeret 1 (aldrig), 2 (nogle gange) og 3 (ofte).
Der er ingen rækkevidde for en samlet score.
Rå skala-scores bruges til at generere T-scores.
En reduktion i score indikerer mindre værdiforringelse.
|
Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af interventionen
|
Cirkulerende metabolom
Tidsramme: Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af interventionen
|
At måle ændringen af cirkulerende metabolom ved LC-MS/MS metode.
|
Baseline (1-2 dage før interventionen), lige efter interventionen (8 uger), 8 uger efter afslutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanna Zhu, M.D, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDGW[2019]127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .