- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04275440
Účinky kalorické restrikce a cvičení na tělesnou hmotnost, imunitní funkce a střevní flóru
21. září 2021 aktualizováno: Yanna Zhu, Sun Yat-sen University
Účinky kalorického omezení a cvičení na tělesnou hmotnost, markery kardiometabolického rizika, imunitní funkce a střevní flóru u vysokoškoláků: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je odhadnout účinky kalorického omezení a cvičení na tělesnou hmotnost, kardiovaskulární metabolické markery, imunitní funkce a střevní flóru u vysokoškolských studentů, stejně jako základní mechanismy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních desetiletích způsob stravování zaměřený na sacharidy přinesl znepokojivé negativní účinky na lidské zdraví, včetně rostoucího výskytu nadváhy, obezity a kardiovaskulárních onemocnění.
Pokusy na zvířatech založené na makaku rhesus ukázaly, že omezení kalorií by mohlo prodloužit jejich zdravý život, zatímco zprávy z populačních studií jsou zcela neprůkazné.
Některé studie uvádějí, že omezení kalorií snížilo riziko kardiovaskulárních onemocnění u lidí s obezitou, zatímco některé jiné kohortové studie zjistily, že nesnídání může zvýšit riziko ischemické choroby srdeční, cukrovky a dalších souvisejících onemocnění.
Řada studií navíc tvrdila, že nepřetržité omezení kalorií je spojeno s vyčerpáním buněk periferní imunity, potlačením imunity a sníženou minerální hustotou kostí.
I přes tyto neprůkazné výsledky celkově půst a kalorická restrikce určitým způsobem zlepšují podmínky metabolismu, nadváhu a obezitu.
Předchozí studie se většinou zaměřovaly na lidi středního a staršího věku, zatímco nedávné studie na myších ukazují, že energetické omezení u starších lidí nemohlo zastavit proces stárnutí geneticky ani metabolicky.
Proto si tato studie klade za cíl odhadnout účinky kalorického omezení a cvičení na tělesnou hmotnost, kardiovaskulární metabolické markery, imunitní funkce a střevní flóru u vysokoškolských studentů, stejně jako základní mechanismy.
Nejprve bude provedena pilotní studie s přibližně 40 účastníky za účelem posouzení proveditelnosti tohoto intervenčního plánu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
195
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Department of Maternal and Child Health and Sun Yat-sen Global Health Institute, School of Public Health and Institute of State Governance, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti prvního a druhého ročníku na Sun Yat-sen University.
- BMI≥22 kg/m2.
- Mít čas a dobrovolně přijímat intervence.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se zabývá jinými studiemi hubnutí.
- Se sekundární obezitou vyvolanou léky nebo jinými nemocemi.
- Při vysokém krevním tlaku, cukrovce nebo jiných kardiovaskulárních onemocněních.
- Kontraindikace ke cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci by se museli zapojit do cvičebního plánu pod vedením a vedením profesionálních sportovních učitelů.
|
Rope-skipping cvičení třikrát týdně (pokaždé 90 minut a po 20 minutách skákání přes švihadlo je 10 minut přestávka).
Cvičební náramek a chytrý náramek by byly použity k zaznamenávání spotřeby energie po celou dobu studie.
|
|
Experimentální: Skupina omezení kalorií
Kalorický restrikční plán bude navržen na základě individuální bazální metabolické rychlosti.
|
|
|
Experimentální: Kombinovaná intervenční skupina
Účastníci dostanou jak cvičení, tak intervence s omezením kalorií ve stejnou dobu.
|
Rope-skipping cvičení třikrát týdně (pokaždé 90 minut a po 20 minutách skákání přes švihadlo je 10 minut přestávka).
Cvičební náramek a chytrý náramek by byly použity k zaznamenávání spotřeby energie po celou dobu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (1-2 dny před intervencí), hned po intervenci (8 týdnů), 8 týdnů po dokončení intervence
|
Změna tělesné hmotnosti účastníků
|
Výchozí stav (1-2 dny před intervencí), hned po intervenci (8 týdnů), 8 týdnů po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav (1-2 dny před intervencí), hned po intervenci (8 týdnů), 8 týdnů po dokončení intervence
|
Hmota kosterního svalstva a tuková hmota byla měřena analyzátory tělesného složení.
|
Výchozí stav (1-2 dny před intervencí), hned po intervenci (8 týdnů), 8 týdnů po dokončení intervence
|
|
Hladiny lipidů v séru
Časové okno: Výchozí stav (1-2 dny před intervencí), hned po intervenci (8 týdnů), 8 týdnů po dokončení intervence
|
Hladiny lipidů v séru (celkový cholesterol, cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů, cholesterol s lipoproteiny s vysokou hustotou, triglyceridy) byly analyzovány enzymatickou metodou.
|
Výchozí stav (1-2 dny před intervencí), hned po intervenci (8 týdnů), 8 týdnů po dokončení intervence
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav (1-2 dny před intervencí), hned po intervenci (8 týdnů), 8 týdnů po dokončení intervence
|
Plazmatická glukóza nalačno byla analyzována metodou glukózooxidázy.
|
Výchozí stav (1-2 dny před intervencí), hned po intervenci (8 týdnů), 8 týdnů po dokončení intervence
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav (1-2 dny před intervencí), hned po intervenci (8 týdnů), 8 týdnů po dokončení intervence
|
Systolický a diastolický krevní tlak v sedě byl měřen validovaným rtuťovým sfygmomanometrem (model XJ1ID, Čína) a stetoskopem TZ-1.
|
Výchozí stav (1-2 dny před intervencí), hned po intervenci (8 týdnů), 8 týdnů po dokončení intervence
|
|
Indikátory imunitního zánětu
Časové okno: Výchozí stav (1-2 dny před intervencí), hned po intervenci (8 týdnů), 8 týdnů po dokončení intervence
|
Imunitní a zánětlivé indikátory (ICAM-1, CCL2, VCAM-1, IL-6, IL-8, TNF-alfa, Leptin, Tau, BDNF, VEGF) byly analyzovány pomocí kitu Luminex Human Magnetic Assay.
|
Výchozí stav (1-2 dny před intervencí), hned po intervenci (8 týdnů), 8 týdnů po dokončení intervence
|
|
Střevní flóra
Časové okno: Výchozí stav (1-2 dny před intervencí), hned po intervenci (8 týdnů), 8 týdnů po dokončení intervence
|
Měřit změnu střevní flóry analýzou genomu 16S rDNA stolice
|
Výchozí stav (1-2 dny před intervencí), hned po intervenci (8 týdnů), 8 týdnů po dokončení intervence
|
|
Změna skóre v inventáři hodnocení chování výkonné funkční verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Výchozí stav (1-2 dny před intervencí), hned po intervenci (8 týdnů), 8 týdnů po dokončení intervence
|
Výkonné funkce byly měřeny pomocí dotazníku Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Self-Report Form.
Položky jsou hodnoceny 1 (nikdy), 2 (někdy) a 3 (často).
Neexistuje žádný rozsah pro celkové skóre.
Ke generování T-skóre se používají hrubá skóre.
Snížení skóre znamená menší poškození.
|
Výchozí stav (1-2 dny před intervencí), hned po intervenci (8 týdnů), 8 týdnů po dokončení intervence
|
|
Cirkulující metabolom
Časové okno: Výchozí stav (1-2 dny před intervencí), hned po intervenci (8 týdnů), 8 týdnů po dokončení intervence
|
Měřit změnu cirkulujícího metabolomu metodou LC-MS/MS.
|
Výchozí stav (1-2 dny před intervencí), hned po intervenci (8 týdnů), 8 týdnů po dokončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanna Zhu, M.D, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZDGW[2019]127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .