中年患者における麻酔の神経毒性
2022年3月14日 更新者：Mona Raafat Elghamry、Tanta University
中年患者の嗅覚変化に基づく麻酔の神経毒性の評価
過去 20 年間、人間を対象としない研究からの報告が増えていることから、全身麻酔薬が発達中の脳に神経毒性の変化を引き起こし、その後の神経発達に有害な転帰をもたらすのではないかという疑念が生じています。 全身麻酔にさらされた後の可逆的な嗅覚と味覚の機能不全のいくつかの症例報告があり、麻酔薬と嗅覚機能不全との関係の可能性を示唆しています。
この研究は、嗅覚の変化に基づいたセボフルラン、イソフルラン、およびプロポフォールベースの麻酔の神経毒性の可能性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
一次抑制性神経伝達物質 GABA は、嗅球を含む神経シナプスに見られます。 したがって、一般的な GABA 経路の関与は、全身麻酔薬と嗅覚機能との相互作用の可能性を示唆しています。
嗅覚識別は連想記憶であり、メラトニンの作用によって促進されることがわかっています。 視交叉上核から松果体への光情報の伝達におけるGABA受容体の関与は、メラトニンと麻酔薬の相互作用の可能性を示唆しています。
この研究の目的は、嗅覚の変化に基づいたセボフルラン、イソフルラン、およびプロポフォールベースの麻酔の神経毒性の可能性を評価することです
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tanta、エジプト、31527
- tanta university, faculty of medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-大手術以外の待機的外科手術を受けている中年患者、90〜120分、および米国麻酔学会の身体状態IおよびIIの中年患者が研究に登録されます
説明
包含基準:
- 18～50歳の患者
- 両性
- 米国麻酔科学会身体状況Ⅰ・Ⅱ
- 90～120分の待機手術
除外基準:
- 患者の拒否
- 最近の気道感染
- アレルギー性鼻炎
- 鼻ポリープ
- アルコール依存症の歴史
- 喫煙
- 妊娠
- 月経中の女性
- 精神遅滞
- 精神疾患
- 脳神経外科または耳鼻咽喉手術
- 嗅覚障害または認知障害の病歴
- 中枢神経系疾患てんかん
- -アルツハイマー病、認知症、または認知機能障害の第一度近親者の病歴
- 自分でテストに答えることができない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
局所麻酔
鎮静なしの髄腔内麻酔下で行われる外科的処置
|
全身麻酔と局所麻酔の両方で使用されるさまざまな麻酔薬
他の名前：
|
|
セボフルラン
全身麻酔下で行われる外科的処置と、麻酔維持のためにセボフルランが使用されます。
|
全身麻酔と局所麻酔の両方で使用されるさまざまな麻酔薬
他の名前：
|
|
イソフルラン
全身麻酔下で行われる外科的処置とイソフルランは、麻酔の維持に使用されます
|
全身麻酔と局所麻酔の両方で使用されるさまざまな麻酔薬
他の名前：
|
|
プロポフォール
全身麻酔下で行われる外科的処置およびプロポフォール注入は、麻酔の維持に使用されます
|
全身麻酔と局所麻酔の両方で使用されるさまざまな麻酔薬
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嗅覚閾値
時間枠：嗅覚閾値は、術前12時間、術後6、24、48時間で測定されます
|
4% n-ブチルアルコール (10 希釈) を使用します。
臭気物質とブランクが参加者に提示されます。
テストは、臭気物質の濃度が弱いものから強いものへと進行します。
各参加者には、臭気剤のボトルと蒸留水の入った同じボトルの 2 本のボトルが贈られます。
参加者はそれぞれの匂いを 9 秒間嗅ぎ、どちらの匂いが強いかを選択します。
参加者が 1 つの濃度で間違っている場合は、次のより高い濃度が表示されます。
正しい選択が行われると、4 つの連続した正しい応答が与えられるまで、臭気物質の同じ濃度が参加者に提示されます。
|
嗅覚閾値は、術前12時間、術後6、24、48時間で測定されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嗅覚識別
時間枠：においの識別は、術前12時間、術後6、24、48時間で測定されます。
|
UPSIT テストを使用します。
|
においの識別は、術前12時間、術後6、24、48時間で測定されます。
|
|
認知機能障害
時間枠：認知機能障害は、術前12時間、術後6、24、48時間で評価されます
|
認知機能障害は、ミニ精神状態検査によって評価されます
|
認知機能障害は、術前12時間、術後6、24、48時間で評価されます
|
|
血清メラトニン濃度
時間枠：血清メラトニンは、術前 12 時間、術後 6、24、48 時間に測定されます。
|
メラトニンレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって血漿で測定されます
|
血清メラトニンは、術前 12 時間、術後 6、24、48 時間に測定されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mona R Elghamry, MD、tanta university, faculty of medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月15日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- neurotoxicity of anesthesia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
人口統計データの統計、手術の種類、嗅覚障害検査、ミニ精神状態検査、および血清メラトニン
IPD 共有時間枠
個々の患者のデータは、研究の終了と公開後に共有され、6 か月間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
個々の患者データは、電子メールで要求された場合にのみ、科学研究に利用できます。
依頼は主任研究者のメールアドレス (drmonagh19802000@gmail.com) に送信されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。