Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurotoksyczność znieczulenia u pacjentów w średnim wieku

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Mona Raafat Elghamry, Tanta University

Ocena możliwej neurotoksyczności znieczulenia na podstawie zmian węchowych u pacjentów w średnim wieku

w ciągu ostatnich 20 lat coraz więcej doniesień z badań innych niż ludzie wzbudziło podejrzenie, że środki do znieczulenia ogólnego mogą powodować neurotoksyczne zmiany w rozwijającym się mózgu, które prowadzą do niekorzystnych skutków neurorozwojowych w późniejszym życiu. istnieje kilka opisów przypadków odwracalnych zaburzeń węchu i smaku po ekspozycji na znieczulenie ogólne, co sugeruje możliwy związek między środkami znieczulającymi a dysfunkcjami węchu.

to badanie ma na celu ocenę możliwej neurotoksyczności znieczulenia na bazie sewofluranu, izofluranu i propofolu pod wpływem zmian węchowych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

główny neuroprzekaźnik hamujący GABA znajduje się w synapsach neuronalnych obejmujących opuszkę węchową. Tak więc zaangażowanie wspólnego szlaku GABA implikuje możliwą interakcję środków do znieczulenia ogólnego z funkcją węchową.

identyfikacja węchowa jest pamięcią asocjacyjną, którą ułatwia działanie melatoniny. udział receptora GABA w przekazywaniu informacji świetlnej z jąder nadskrzyżowaniowych do szyszynki sugeruje możliwość interakcji melatoniny ze środkami znieczulającymi.

celem pracy jest ocena możliwej neurotoksyczności znieczulenia na bazie sewofluranu, izofluranu i propofolu pod wpływem zmian węchowych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 31527
        • tanta university, faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

do badania zostaną włączeni pacjenci w średnim wieku, obojga płci, poddawani planowym zabiegom chirurgicznym innym niż duże operacje, trwającym 90-120 minut, posiadający stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18-50 lat
  • obie płcie
  • Amerykańskie Towarzystwo Stanu Fizycznego Anestezjologów I i II
  • planowa operacja trwająca 90-120 minut

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjentów
  • niedawna infekcja dróg oddechowych
  • alergiczny nieżyt nosa
  • polipy nosa
  • historia alkoholizmu
  • palenie
  • ciąża
  • miesiączkująca samica
  • upośledzenie umysłowe
  • choroba psychiczna
  • neurochirurgia lub chirurgia oto-nosowo-krtaniowa
  • historia deficytów węchowych lub upośledzenia funkcji poznawczych
  • choroby ośrodkowego układu nerwowego np. padaczka
  • historia krewnego pierwszego stopnia z chorobą Alzheimera, otępieniem lub dysfunkcjami poznawczymi
  • tych, którzy nie są w stanie samodzielnie odpowiedzieć na testy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
znieczulenie regionalne
zabiegi chirurgiczne, które będą wykonywane w znieczuleniu dokanałowym bez sedacji
Lek: Środek znieczulający
różne środki znieczulające stosowane zarówno w znieczuleniu ogólnym, jak i regionalnym
Inne nazwy:
  • Infuzja propofolu
  • Sewofluran
  • Izofluran
sewofluran
zabiegi chirurgiczne, które będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym, a do podtrzymania znieczulenia zastosowany zostanie sewofluran
Lek: Środek znieczulający
różne środki znieczulające stosowane zarówno w znieczuleniu ogólnym, jak i regionalnym
Inne nazwy:
  • Infuzja propofolu
  • Sewofluran
  • Izofluran
izofluran
zabiegi chirurgiczne, które będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym, a do podtrzymania znieczulenia zostanie użyty izofluran
Lek: Środek znieczulający
różne środki znieczulające stosowane zarówno w znieczuleniu ogólnym, jak i regionalnym
Inne nazwy:
  • Infuzja propofolu
  • Sewofluran
  • Izofluran
propofol
zabiegi chirurgiczne, które będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym, a do podtrzymania znieczulenia wykorzystany zostanie wlew propofolu
Lek: Środek znieczulający
różne środki znieczulające stosowane zarówno w znieczuleniu ogólnym, jak i regionalnym
Inne nazwy:
  • Infuzja propofolu
  • Sewofluran
  • Izofluran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
próg węchowy
Ramy czasowe: próg węchowy zostanie zmierzony 12 godzin przed operacją, a następnie 6, 24 i 48 godzin po operacji
użyjemy (10 rozcieńczeń) 4% alkoholu n-butylowego. Nawaniacz i ślepa próba zostaną wręczone uczestnikowi. Test będzie przebiegał od słabszych do silniejszych stężeń nawaniacza. Każdemu uczestnikowi zostaną wręczone dwie butelki, buteleczka zapachowa i identyczna butelka napełniona wodą destylowaną. Uczestnik będzie wąchał każdy z nich przez 9 sekund, a następnie wybierze, który z nich pachniał mocniej. Jeśli uczestnik pomyli się przy jednym stężeniu, zostanie przedstawione kolejne wyższe stężenie. Po dokonaniu właściwego wyboru uczestnikowi zostanie podane to samo stężenie odorantu, aż do uzyskania czterech kolejnych poprawnych odpowiedzi.
próg węchowy zostanie zmierzony 12 godzin przed operacją, a następnie 6, 24 i 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
identyfikacja węchowa
Ramy czasowe: Identyfikacja zapachu zostanie zmierzona 12 godzin przed operacją, a następnie 6, 24 i 48 godzin po operacji
Użyjemy testu UPSIT.
Identyfikacja zapachu zostanie zmierzona 12 godzin przed operacją, a następnie 6, 24 i 48 godzin po operacji
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Dysfunkcja funkcji poznawczych zostanie oceniona 12 godzin przed operacją, a następnie 6, 24 i 48 godzin po operacji
dysfunkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą mini-badania stanu psychicznego
Dysfunkcja funkcji poznawczych zostanie oceniona 12 godzin przed operacją, a następnie 6, 24 i 48 godzin po operacji
stężenia melatoniny w surowicy
Ramy czasowe: melatonina w surowicy będzie mierzona 12 godzin przed operacją, a następnie 6, 24 i 48 godzin po operacji
Poziomy melatoniny będą mierzone w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
melatonina w surowicy będzie mierzona 12 godzin przed operacją, a następnie 6, 24 i 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona R Elghamry, MD, tanta university, faculty of medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • neurotoxicity of anesthesia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

statystyki danych demograficznych, rodzaj operacji, testy dysfunkcji węchu, mini-stanu psychicznego, poziom melatoniny w surowicy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione po zakończeniu i publikacji badania i będą dostępne przez 6 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dane poszczególnych pacjentów będą dostępne do badań naukowych tylko na prośbę e-mailową. wniosek zostanie wysłany na adres e-mail kierownika badania (drmonagh19802000@gmail.com)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj