Нейротоксичность анестезии у пациентов среднего возраста
14 марта 2022 г. обновлено: Mona Raafat Elghamry, Tanta University
Оценка возможной нейротоксичности анестезии под контролем обонятельных изменений у пациентов среднего возраста
за последние 20 лет все больше сообщений об исследованиях, проведенных не на людях, вызвали подозрение, что общие анестетики могут вызывать нейротоксические изменения в развивающемся мозге, которые приводят к неблагоприятным исходам развития нервной системы в более позднем возрасте. несколько случаев обратимой дисфункции обоняния и вкуса после воздействия общей анестезии, что предполагает возможную связь между анестетиками и дисфункцией обоняния.
это исследование предназначено для оценки возможной нейротоксичности анестезии на основе севофлурана, изофлурана и пропофола, руководствуясь обонятельными изменениями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
первичный тормозной нейротрансмиттер ГАМК обнаружен в синапсах нейронов, включающих обонятельную луковицу. Таким образом, вовлечение общего ГАМК-пути предполагает возможное взаимодействие общих анестетиков с обонятельной функцией.
Обонятельная идентификация представляет собой ассоциативную память, которой, как оказалось, способствует действие мелатонина. участие рецептора ГАМК в передаче световой информации от супрахиазмальных ядер к шишковидной железе предполагает возможное взаимодействие мелатонина и анестетиков.
Цель исследования - оценить возможную нейротоксичность анестезии на основе севофлюрана, изофлурана и пропофола, руководствуясь обонятельными изменениями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31527
- tanta university, faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
в исследование будут включены пациенты среднего возраста обоего пола, которым предстоит плановое хирургическое вмешательство, за исключением крупных операций, продолжительностью 90-120 минут и с физическим статусом I и II Американского общества анестезиологов.
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18-50 лет
- оба пола
- Американское общество физического состояния анестезиологов I и II
- плановая операция длительностью 90-120 минут
Критерий исключения:
- отказ пациентов
- недавняя инфекция дыхательных путей
- аллергический ринит
- носовые полипы
- история алкоголизма
- курение
- беременность
- менструация женщина
- умственная отсталость
- психическое заболевание
- нейрохирургическая или оториноларингеальная хирургия
- История обонятельного дефицита или когнитивных нарушений
- Заболевание ЦНС эпилепсия
- наличие в анамнезе родственника первой степени родства с болезнью Альцгеймера, деменцией или когнитивной дисфункцией
- тем, кто не может сам ответить на тесты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
регионарная анестезия
хирургические процедуры, которые будут выполняться под интратекальной анестезией без седации
|
различные анестетики, используемые как при общей, так и при регионарной анестезии
Другие имена:
|
|
севофлуран
хирургические процедуры, которые будут выполняться под общей анестезией, а севофлуран будет использоваться для поддержания анестезии
|
различные анестетики, используемые как при общей, так и при регионарной анестезии
Другие имена:
|
|
изофлуран
хирургические процедуры, которые будут выполняться под общей анестезией, а изофлуран будет использоваться для поддержания анестезии
|
различные анестетики, используемые как при общей, так и при регионарной анестезии
Другие имена:
|
|
пропофол
хирургические процедуры, которые будут выполняться под общей анестезией, а инфузия пропофола будет использоваться для поддержания анестезии
|
различные анестетики, используемые как при общей, так и при регионарной анестезии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обонятельный порог
Временное ограничение: обонятельный порог будет измеряться за 12 часов до операции, а затем через 6, 24 и 48 часов после операции.
|
мы будем использовать (10 разведений) 4% н-бутилового спирта.
Участнику вручается отдушка и заготовка.
Испытание будет проводиться от более слабой к более сильной концентрации одоранта.
Каждому участнику будут представлены две бутылки, бутылка с отдушкой и такая же бутылка, наполненная дистиллированной водой.
Участник будет нюхать каждый в течение 9 секунд, а затем выбирает, какой из них пах сильнее.
Если участник ошибся в одной концентрации, будет представлена следующая более высокая концентрация.
Когда сделан правильный выбор, участнику будет представлена одна и та же концентрация одоранта до тех пор, пока не будут даны четыре последовательных правильных ответа.
|
обонятельный порог будет измеряться за 12 часов до операции, а затем через 6, 24 и 48 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обонятельная идентификация
Временное ограничение: Идентификация запаха будет измеряться за 12 часов до операции, а затем через 6, 24 и 48 часов после операции.
|
Мы будем использовать тест UPSIT.
|
Идентификация запаха будет измеряться за 12 часов до операции, а затем через 6, 24 и 48 часов после операции.
|
|
когнитивная дисфункция
Временное ограничение: Когнитивную дисфункцию оценивают за 12 часов до операции, а затем через 6, 24 и 48 часов после операции.
|
когнитивная дисфункция будет оцениваться с помощью мини-обследования психического состояния
|
Когнитивную дисфункцию оценивают за 12 часов до операции, а затем через 6, 24 и 48 часов после операции.
|
|
концентрация мелатонина в сыворотке
Временное ограничение: мелатонин в сыворотке будет измеряться за 12 часов до операции, а затем через 6, 24 и 48 часов после операции.
|
Уровни мелатонина будут измеряться в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
мелатонин в сыворотке будет измеряться за 12 часов до операции, а затем через 6, 24 и 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mona R Elghamry, MD, tanta university, faculty of medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания нервной системы
- Отравление
- Синдромы нейротоксичности
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Анестетики
- Пропофол
- Севофлуран
- Изофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- neurotoxicity of anesthesia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
статистика демографических данных, типов операций, тестов на обонятельную дисфункцию, мини-обследования психического состояния и мелатонина в сыворотке
Сроки обмена IPD
Индивидуальные данные пациентов будут переданы после завершения и публикации исследования и будут доступны в течение 6 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
индивидуальные данные пациентов будут доступны для научных исследований только по запросу по электронной почте.
запрос будет отправлен на электронную почту главного исследователя (drmonagh19802000@gmail.com)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .