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Neurotoxicidad de la anestesia en pacientes de mediana edad

14 de marzo de 2022 actualizado por: Mona Raafat Elghamry, Tanta University

Evaluación de la posible neurotoxicidad de la anestesia guiada por cambios olfativos en pacientes de mediana edad

Durante los últimos 20 años, los crecientes informes de estudios no humanos han despertado la sospecha de que los anestésicos generales pueden causar cambios neurotóxicos en el cerebro en desarrollo que conducen a resultados adversos en el desarrollo neurológico más adelante en la vida. Hay varios informes de casos de disfunción reversible del olfato y el gusto después de la exposición a la anestesia general que sugieren una posible relación entre los agentes anestésicos y la disfunción olfativa.

este estudio es para evaluar la posible neurotoxicidad de la anestesia basada en sevoflurano, isoflurano y propofol guiada por cambios olfativos

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

el neurotransmisor inhibidor primario GABA se encuentra en las sinapsis neuronales que involucran el bulbo olfatorio. Entonces, la participación de la vía común GABA implica una posible interacción de los anestésicos generales con la función olfativa.

la identificación olfativa es una memoria asociativa que resulta facilitada por la acción de la melatonina. la participación del receptor GABA en la transferencia de información luminosa desde los núcleos supraquiasmáticos a la glándula pineal sugiere una posible interacción de la melatonina y los agentes anestésicos.

el objetivo del estudio es evaluar la posible neurotoxicidad de la anestesia basada en sevoflurano, isoflurano y propofol guiada por cambios olfativos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto, 31527
        • tanta university, faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio pacientes de mediana edad, de ambos sexos, sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos distintos a cirugías mayores, de duración entre 90 y 120 minutos, y de estado físico I y II de la American Society of Anesthesiologists.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 a 50 años
  • ambos sexos
  • Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • cirugía electiva de duración 90-120 minutos

Criterio de exclusión:

  • negativa de los pacientes
  • infección reciente de las vías respiratorias
  • rinitis alérgica
  • pólipos nasales
  • historia del alcoholismo
  • de fumar
  • el embarazo
  • mujer menstruando
  • retraso mental
  • enfermedad psiquiátrica
  • cirugía neuroquirúrgica u otorrinolaríngea
  • antecedentes de déficits olfativos o deterioro cognitivo
  • enfermedad del SNC, p. epilepsia
  • antecedentes de familiar de primer grado con enfermedad de alzheimer, demencia o disfunción cognitiva
  • aquellos que no pueden responder las pruebas por sí mismos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
anestesia regional
procedimientos quirúrgicos que se realizarán bajo anestesia intratecal sin sedación
Droga: Agente de anestesia
varios agentes anestésicos utilizados en anestesia general y regional
Otros nombres:
  • Infusión de propofol
  • Sevoflurano
  • Isoflurano
sevoflurano
procedimientos quirúrgicos que se realizarán bajo anestesia general y se utilizará sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia
Droga: Agente de anestesia
varios agentes anestésicos utilizados en anestesia general y regional
Otros nombres:
  • Infusión de propofol
  • Sevoflurano
  • Isoflurano
isoflurano
procedimientos quirúrgicos que se realizarán bajo anestesia general y se utilizará isoflurano para el mantenimiento de la anestesia
Droga: Agente de anestesia
varios agentes anestésicos utilizados en anestesia general y regional
Otros nombres:
  • Infusión de propofol
  • Sevoflurano
  • Isoflurano
propofol
procedimientos quirúrgicos que se realizarán bajo anestesia general y la infusión de propofol se utilizará para el mantenimiento de la anestesia
Droga: Agente de anestesia
varios agentes anestésicos utilizados en anestesia general y regional
Otros nombres:
  • Infusión de propofol
  • Sevoflurano
  • Isoflurano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
umbral olfativo
Periodo de tiempo: el umbral olfativo se medirá a las 12 horas antes de la operación y luego a las 6, 24 y 48 horas después de la operación
utilizaremos (10 diluciones) de alcohol n-butílico al 4%. El odorante y un blanco se presentarán al participante. La prueba progresará de concentraciones de odorante más débiles a más fuertes. Se entregarán dos botellas a cada participante, una botella de olor y una botella idéntica llena de agua destilada. El participante olfateará cada uno durante 9 segundos y luego elegirá cuál olía más fuerte. Si el participante es incorrecto en una concentración, se presentará la siguiente concentración más alta. Cuando se hace la elección correcta, se le presentará al participante la misma concentración de odorante hasta que dé cuatro respuestas correctas consecutivas.
el umbral olfativo se medirá a las 12 horas antes de la operación y luego a las 6, 24 y 48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
identificación olfativa
Periodo de tiempo: La identificación del olor se medirá 12 horas antes de la operación y luego a las 6, 24 y 48 horas después de la operación.
Usaremos la prueba UPSIT.
La identificación del olor se medirá 12 horas antes de la operación y luego a las 6, 24 y 48 horas después de la operación.
disfunción congnitiva
Periodo de tiempo: La disfunción cognitiva se evaluará a las 12 horas del preoperatorio y luego a las 6, 24 y 48 horas del postoperatorio.
la disfunción cognitiva se evaluará mediante un miniexamen del estado mental
La disfunción cognitiva se evaluará a las 12 horas del preoperatorio y luego a las 6, 24 y 48 horas del postoperatorio.
concentraciones séricas de melatonina
Periodo de tiempo: la melatonina sérica se medirá 12 horas antes de la operación y luego a las 6, 24 y 48 horas después de la operación
Los niveles de melatonina se medirán en plasma mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
la melatonina sérica se medirá 12 horas antes de la operación y luego a las 6, 24 y 48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Mona R Elghamry, MD, tanta university, faculty of medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • neurotoxicity of anesthesia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

estadísticas de datos demográficos, tipo de cirugías, pruebas de disfunción olfativa, mini-examen del estado mental y melatonina sérica

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los pacientes individuales se compartirán después de la finalización y publicación del estudio y estarán disponibles durante 6 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

los datos de los pacientes individuales estarán disponibles para la investigación científica solo mediante una solicitud por correo electrónico. la solicitud se enviará al correo electrónico del investigador principal (drmonagh19802000@gmail.com)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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