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Neurotossicità dell'anestesia nei pazienti di mezza età

14 marzo 2022 aggiornato da: Mona Raafat Elghamry, Tanta University

Valutazione della possibile neurotossicità dell'anestesia guidata dai cambiamenti olfattivi nei pazienti di mezza età

negli ultimi 20 anni, le crescenti segnalazioni di studi non umani hanno sollevato il sospetto che gli anestetici generali possano causare cambiamenti neurotossici nel cervello in via di sviluppo che portano a esiti avversi dello sviluppo neurologico più avanti nella vita. sono diversi casi clinici di disfunzione reversibile dell'olfatto e del gusto in seguito all'esposizione all'anestesia generale che suggeriscono una possibile relazione tra agenti anestetici e disfunzione olfattiva.

questo studio ha lo scopo di valutare la possibile neurotossicità dell'anestesia a base di sevoflurano, isoflurano e propofol guidata da cambiamenti olfattivi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

il principale neurotrasmettitore inibitorio GABA si trova nelle sinapsi neuronali che coinvolgono il bulbo olfattivo. Quindi, il coinvolgimento della via GABA comune implica una possibile interazione degli anestetici generali con la funzione olfattiva.

l'identificazione olfattiva è una memoria associativa che risulta essere facilitata dall'azione della melatonina. il coinvolgimento del recettore GABA nel trasferimento dell'informazione luminosa dai nuclei soprachiasmatici alla ghiandola pineale suggerisce una possibile interazione tra melatonina e agenti anestetici.

lo scopo dello studio è valutare la possibile neurotossicità dell'anestesia basata su sevoflurano, isoflurano e propofol guidata da cambiamenti olfattivi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 31527
        • Tanta University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

saranno arruolati nello studio pazienti di mezza età, di entrambi i sessi, sottoposti a interventi chirurgici elettivi diversi dagli interventi chirurgici maggiori, della durata di 90-120 minuti, e dello stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni
  • entrambi i sessi
  • Stato fisico I e II della società americana degli anestesisti
  • chirurgia elettiva della durata di 90-120 minuti

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dei pazienti
  • recente infezione delle vie aeree
  • rinite allergica
  • polipi nasali
  • storia dell'alcolismo
  • fumare
  • gravidanza
  • femmina mestruata
  • ritardo mentale
  • malattia psichiatrica
  • chirurgia neurochirurgica o oto-rino-laringea
  • storia di deficit olfattivi o deterioramento cognitivo
  • Malattia del SNC, ad es. epilessia
  • storia di parente di primo grado con malattia di alzheimer, demenza o disfunzione cognitiva
  • coloro che non sono in grado di rispondere ai test da soli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
anestesia regionale
procedure chirurgiche che saranno eseguite in anestesia intratecale senza sedazione
Droga: Agente di anestesia
vari agenti anestetici utilizzati sia in anestesia generale che regionale
Altri nomi:
  • Infusione di propofol
  • Sevoflurano
  • Isoflurano
sevoflurano
procedure chirurgiche che saranno eseguite in anestesia generale e sevoflurano saranno utilizzate per il mantenimento dell'anestesia
Droga: Agente di anestesia
vari agenti anestetici utilizzati sia in anestesia generale che regionale
Altri nomi:
  • Infusione di propofol
  • Sevoflurano
  • Isoflurano
isoflurano
le procedure chirurgiche che saranno eseguite in anestesia generale e l'isoflurano saranno utilizzate per il mantenimento dell'anestesia
Droga: Agente di anestesia
vari agenti anestetici utilizzati sia in anestesia generale che regionale
Altri nomi:
  • Infusione di propofol
  • Sevoflurano
  • Isoflurano
propofol
le procedure chirurgiche che verranno eseguite in anestesia generale e l'infusione di propofol saranno utilizzate per il mantenimento dell'anestesia
Droga: Agente di anestesia
vari agenti anestetici utilizzati sia in anestesia generale che regionale
Altri nomi:
  • Infusione di propofol
  • Sevoflurano
  • Isoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soglia olfattiva
Lasso di tempo: la soglia olfattiva sarà misurata a 12 ore prima dell'intervento e poi a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento
useremo (10 diluizioni) di alcol n-butilico al 4%. L'odorante e uno spazio vuoto saranno presentati al partecipante. Il test procederà da concentrazioni più deboli a più forti di odorizzante. Ad ogni partecipante verranno consegnate due bottiglie, una bottiglia profumante e una bottiglia identica riempita di acqua distillata. Il partecipante annuserà ciascuno per 9 secondi e poi sceglierà quale ha un odore più forte. Se il partecipante non è corretto in una concentrazione, verrà presentata la successiva concentrazione più alta. Quando viene effettuata la scelta corretta, la stessa concentrazione di odorizzante verrà presentata al partecipante fino a quando non vengono fornite quattro risposte corrette consecutive.
la soglia olfattiva sarà misurata a 12 ore prima dell'intervento e poi a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
identificazione olfattiva
Lasso di tempo: L'identificazione dell'odore sarà misurata a 12 ore prima dell'intervento e poi a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Useremo il test UPSIT.
L'identificazione dell'odore sarà misurata a 12 ore prima dell'intervento e poi a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento
disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: La disfunzione cognitiva sarà valutata a 12 ore prima dell'intervento e poi a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento
la disfunzione cognitiva sarà valutata mediante un mini-esame dello stato mentale
La disfunzione cognitiva sarà valutata a 12 ore prima dell'intervento e poi a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento
concentrazioni sieriche di melatonina
Lasso di tempo: la melatonina sierica sarà misurata a 12 ore prima dell'intervento e poi a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento
I livelli di melatonina saranno misurati nel plasma mediante il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
la melatonina sierica sarà misurata a 12 ore prima dell'intervento e poi a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona R Elghamry, MD, Tanta University, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • neurotoxicity of anesthesia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

statistiche dei dati demografici, tipo di interventi chirurgici, test di disfunzione olfattiva, mini-esame dello stato mentale e melatonina sierica

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli pazienti saranno condivisi dopo la conclusione e la pubblicazione dello studio e saranno disponibili per 6 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati del singolo paziente saranno disponibili per la ricerca scientifica solo previa richiesta via email. la richiesta verrà inviata all'e-mail del ricercatore principale (drmonagh19802000@gmail.com)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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