中年患者麻醉的神经毒性
2022年3月14日 更新者：Mona Raafat Elghamry、Tanta University
中年患者嗅觉变化指导麻醉可能的神经毒性评估
在过去的 20 年里，越来越多的非人类研究报告引起了人们的怀疑，即全身麻醉剂可能会导致发育中的大脑发生神经毒性变化，从而导致生命后期出现不良的神经发育结果。 有几例全身麻醉后出现可逆的嗅觉和味觉功能障碍的病例报告，表明麻醉剂和嗅觉功能障碍之间可能存在关系。
本研究旨在评估以嗅觉变化为导向的基于七氟烷、异氟烷和丙泊酚的麻醉可能产生的神经毒性
研究概览
详细说明
主要的抑制性神经递质 GABA 存在于涉及嗅球的神经元突触中。 因此，共同 GABA 通路的参与意味着全身麻醉药与嗅觉功能可能存在相互作用。
嗅觉识别是一种联想记忆，发现它可以通过褪黑激素的作用得到促进。 GABA 受体参与从视交叉上核到松果体的光信息传递表明褪黑激素和麻醉剂可能相互作用。
该研究的目的是评估以嗅觉变化为指导的基于七氟烷、异氟烷和丙泊酚的麻醉可能产生的神经毒性
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tanta、埃及、31527
- Tanta University, Faculty of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
中年患者，男女，接受除大手术以外的选择性外科手术，持续时间 90-120 分钟，美国麻醉师协会身体状况 I 和 II 将被纳入研究
描述
纳入标准：
- 18-50岁的患者
- 两性
- 美国麻醉医师协会 I 和 II 身体状况
- 持续 90-120 分钟的择期手术
排除标准：
- 病人的拒绝
- 近期气道感染
- 过敏性鼻炎
- 鼻息肉
- 酗酒史
- 抽烟
- 怀孕
- 来月经的女性
- 智力低下
- 精神疾病
- 神经外科或耳鼻喉手术
- 嗅觉缺陷或认知障碍的历史
- 中枢神经系统疾病，例如癫痫
- 一级亲属患有阿尔茨海默病、痴呆或认知功能障碍的病史
- 那些不能自己回答测试的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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局部麻醉
将在无镇静的鞘内麻醉下进行的外科手术
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全身麻醉和区域麻醉中使用的各种麻醉剂
其他名称：
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七氟烷
将在全身麻醉下进行的外科手术，七氟烷将用于维持麻醉
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全身麻醉和区域麻醉中使用的各种麻醉剂
其他名称：
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异氟醚
将在全身麻醉下进行的外科手术，异氟醚将用于维持麻醉
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全身麻醉和区域麻醉中使用的各种麻醉剂
其他名称：
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异丙酚
将在全身麻醉下进行的手术程序和异丙酚输注将用于维持麻醉
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全身麻醉和区域麻醉中使用的各种麻醉剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嗅觉阈值
大体时间：嗅觉阈值将在术前 12 小时测量，然后在术后 6、24 和 48 小时测量
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我们将使用（10 次稀释）4% 的正丁醇。
气味剂和空白将呈现给参与者。
测试将从较弱到较强的气味浓度进行。
将向每位参与者赠送两个瓶子，一个气味瓶和一个装满蒸馏水的相同瓶子。
参与者将每一个闻 9 秒，然后选择闻起来更浓的那个。
如果参与者在一个浓度上不正确，将呈现下一个更高的浓度。
当做出正确选择时，将向参与者呈现相同浓度的气味剂，直到连续给出四次正确反应。
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嗅觉阈值将在术前 12 小时测量，然后在术后 6、24 和 48 小时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嗅觉识别
大体时间：气味识别将在术前 12 小时，然后在术后 6、24 和 48 小时进行测量
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我们将使用 UPSIT 测试。
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气味识别将在术前 12 小时，然后在术后 6、24 和 48 小时进行测量
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认知功能障碍
大体时间：认知功能障碍将在术前 12 小时评估，然后在术后 6、24 和 48 小时评估
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认知功能障碍将通过简易精神状态检查进行评估
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认知功能障碍将在术前 12 小时评估，然后在术后 6、24 和 48 小时评估
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血清褪黑激素浓度
大体时间：血清褪黑激素将在术前 12 小时测量，然后在术后 6、24 和 48 小时测量
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将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量血浆中的褪黑激素水平
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血清褪黑激素将在术前 12 小时测量，然后在术后 6、24 和 48 小时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mona R Elghamry, MD、Tanta University, Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月15日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- neurotoxicity of anesthesia
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
统计人口学资料、手术类型、嗅觉功能测试、简易精神状态检查、血清褪黑激素
IPD 共享时间框架
个体患者数据将在研究完成和发表后共享，并将提供 6 个月。
IPD 共享访问标准
仅应电子邮件请求，个人患者数据才可用于科学研究。
请求将发送到首席研究员的电子邮件 (drmonagh19802000@gmail.com)
IPD 共享支持信息类型
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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