Neurotoxicidade da Anestesia em Pacientes de Meia-Idade
14 de março de 2022 atualizado por: Mona Raafat Elghamry, Tanta University
Avaliação da possível neurotoxicidade da anestesia guiada por alterações olfativas em pacientes de meia-idade
nos últimos 20 anos, os relatórios crescentes de estudos não humanos levantaram suspeitas de que os anestésicos gerais podem causar alterações neurotóxicas no cérebro em desenvolvimento que levam a resultados adversos do neurodesenvolvimento mais tarde na vida. Existem vários relatos de casos de disfunção reversível do olfato e paladar após exposição à anestesia geral, sugerindo uma possível relação entre agentes anestésicos e disfunção olfatória.
este estudo é avaliar a possível neurotoxicidade da anestesia baseada em sevoflurano, isoflurano e propofol guiada por alterações olfativas
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o principal neurotransmissor inibitório GABA é encontrado em sinapses neuronais envolvendo o bulbo olfatório. Assim, o envolvimento da via GABA comum implica em uma possível interação dos anestésicos gerais com a função olfativa.
a identificação olfativa é uma memória associativa que é facilitada pela ação da melatonina. envolvimento do receptor GABA na transferência de informação luminosa dos núcleos supraquiasmáticos para a glândula pineal sugere possível interação da melatonina e agentes anestésicos.
o objetivo do estudo é avaliar a possível neurotoxicidade da anestesia à base de sevoflurano, isoflurano e propofol guiada por alterações olfativas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 31527
- tanta university, faculty of medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes de meia idade, de ambos os sexos, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos, exceto cirurgias de grande porte, com duração de 90-120 minutos, e com estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists serão incluídos no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 50 anos
- ambos os sexos
- Sociedade Americana de Estado Físico de Anestesiologistas I e II
- cirurgia eletiva de duração 90-120 minutos
Critério de exclusão:
- recusa dos pacientes
- infecção recente das vias aéreas
- rinite alérgica
- pólipos nasais
- história de alcoolismo
- fumar
- gravidez
- mulher menstruada
- retardo mental
- doença psiquiátrica
- cirurgia neurocirúrgica ou otorrinolaríngea
- história de déficits olfativos ou comprometimento cognitivo
- doença do SNC, por ex. epilepsia
- história de parente de primeiro grau com doença de alzheimer, demência ou disfunção cognitiva
- aqueles que são incapazes de responder aos testes por si mesmos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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anestesia regional
procedimentos cirúrgicos que serão realizados sob anestesia intratecal sem sedação
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vários agentes anestésicos usados em anestesia geral e regional
Outros nomes:
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sevoflurano
procedimentos cirúrgicos que serão realizados sob anestesia geral e sevoflurano será utilizado para manutenção da anestesia
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vários agentes anestésicos usados em anestesia geral e regional
Outros nomes:
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isoflurano
procedimentos cirúrgicos que serão realizados sob anestesia geral e o isoflurano será utilizado para manutenção da anestesia
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vários agentes anestésicos usados em anestesia geral e regional
Outros nomes:
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propofol
procedimentos cirúrgicos que serão realizados sob anestesia geral e infusão de propofol será utilizada para manutenção da anestesia
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vários agentes anestésicos usados em anestesia geral e regional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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limiar olfativo
Prazo: o limiar olfatório será medido às 12 horas pré-operatórias e depois às 6, 24 e 48 horas pós-operatórias
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usaremos (10 diluições) de álcool n-butílico a 4%.
O odorante e um branco serão apresentados ao participante.
O teste progredirá de concentrações mais fracas para mais fortes de odorante.
Serão entregues dois frascos a cada participante, um frasco de odorante e um frasco idêntico cheio de água destilada.
O participante irá cheirar cada um por 9 segundos e depois escolherá qual cheirou mais forte.
Se o participante estiver incorreto em uma concentração, a próxima concentração mais alta será apresentada.
Quando a escolha correta for feita, a mesma concentração de odorante será apresentada ao participante até que sejam dadas quatro respostas corretas consecutivas.
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o limiar olfatório será medido às 12 horas pré-operatórias e depois às 6, 24 e 48 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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identificação olfativa
Prazo: A identificação do olfato será medida às 12 horas pré-operatórias e depois às 6, 24 e 48 horas pós-operatórias
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Usaremos o teste UPSIT.
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A identificação do olfato será medida às 12 horas pré-operatórias e depois às 6, 24 e 48 horas pós-operatórias
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disfunção cognitiva
Prazo: A disfunção cognitiva será avaliada às 12 horas pré-operatórias e às 6, 24 e 48 horas pós-operatórias
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a disfunção cognitiva será avaliada por mini-exame do estado mental
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A disfunção cognitiva será avaliada às 12 horas pré-operatórias e às 6, 24 e 48 horas pós-operatórias
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concentrações séricas de melatonina
Prazo: a melatonina sérica será medida às 12 horas pré-operatórias e depois às 6, 24 e 48 horas pós-operatórias
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Os níveis de melatonina serão medidos no plasma pelo ensaio imunoenzimático (ELISA)
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a melatonina sérica será medida às 12 horas pré-operatórias e depois às 6, 24 e 48 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona R Elghamry, MD, tanta university, faculty of medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Envenenamento
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos
- Propofol
- Sevoflurano
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- neurotoxicity of anesthesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
estatísticas de dados demográficos, tipo de cirurgias, testes de disfunção olfatória, mini-exame do estado mental e melatonina sérica
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos pacientes serão compartilhados após o término e publicação do estudo e ficarão disponíveis por 6 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
os dados individuais do paciente estarão disponíveis para pesquisa científica somente mediante solicitação por e-mail.
a solicitação será enviada para o e-mail do pesquisador principal (drmonagh19802000@gmail.com)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .