Neurotoxicité de l'anesthésie chez les patients d'âge moyen
14 mars 2022 mis à jour par: Mona Raafat Elghamry, Tanta University
Évaluation de la neurotoxicité possible de l'anesthésie guidée par les changements olfactifs chez les patients d'âge moyen
Au cours des 20 dernières années, les rapports croissants d'études non humaines ont soulevé des soupçons selon lesquels les anesthésiques généraux peuvent provoquer des changements neurotoxiques dans le cerveau en développement qui conduisent à des résultats neurodéveloppementaux indésirables plus tard dans la vie. Il existe plusieurs rapports de cas de dysfonctionnement réversible de l'odorat et du goût suite à une exposition à une anesthésie générale suggérant une relation possible entre les agents anesthésiques et le dysfonctionnement olfactif.
cette étude vise à évaluer la neurotoxicité possible de l'anesthésie à base de sévoflurane, d'isoflurane et de propofol guidée par des modifications olfactives
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
le principal neurotransmetteur inhibiteur GABA se trouve dans les synapses neuronales impliquant le bulbe olfactif. Ainsi, l'implication de la voie commune du GABA implique une interaction possible des anesthésiques généraux avec la fonction olfactive.
l'identification olfactive est une mémoire associative qui se trouve facilitée par l'action de la mélatonine. l'implication du récepteur GABA dans le transfert d'informations lumineuses des noyaux suprachiasmatiques à la glande pinéale suggère une interaction possible de la mélatonine et des agents anesthésiques.
le but de l'étude est d'évaluer la neurotoxicité possible d'une anesthésie à base de sévoflurane, d'isoflurane et de propofol guidée par des modifications olfactives
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 31527
- tanta university, faculty of medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients d'âge moyen, des deux sexes, subissant des interventions chirurgicales électives autres que des chirurgies majeures, d'une durée de 90 à 120 minutes, et de l'état physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists seront inscrits à l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 50 ans
- les deux sexes
- Statut physique I et II de la société américaine des anesthésiologistes
- chirurgie élective d'une durée de 90 à 120 minutes
Critère d'exclusion:
- refus des patients
- infection récente des voies respiratoires
- rhinite allergique
- polypes nasaux
- antécédent d'alcoolisme
- fumeur
- grossesse
- femme menstruée
- retard mental
- maladie psychiatrique
- chirurgie neurochirurgicale ou oto-rhino-laryngée
- antécédents de déficits olfactifs ou de troubles cognitifs
- Maladie du SNC, par ex. épilepsie
- antécédents d'un parent au premier degré atteint de la maladie d'Alzheimer, de démence ou de dysfonctionnement cognitif
- ceux qui sont incapables de répondre eux-mêmes aux tests
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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anesthésie régionale
interventions chirurgicales qui seront réalisées sous anesthésie intrathécale sans sédation
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divers agents anesthésiques utilisés en anesthésie générale et régionale
Autres noms:
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sévoflurane
les interventions chirurgicales qui seront réalisées sous anesthésie générale et le sévoflurane sera utilisé pour le maintien de l'anesthésie
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divers agents anesthésiques utilisés en anesthésie générale et régionale
Autres noms:
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isoflurane
les interventions chirurgicales qui seront réalisées sous anesthésie générale et l'isoflurane sera utilisé pour le maintien de l'anesthésie
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divers agents anesthésiques utilisés en anesthésie générale et régionale
Autres noms:
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propofol
les interventions chirurgicales qui seront effectuées sous anesthésie générale et la perfusion de propofol sera utilisée pour le maintien de l'anesthésie
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divers agents anesthésiques utilisés en anesthésie générale et régionale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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seuil olfactif
Délai: le seuil olfactif sera mesuré à 12 heures préopératoire puis à 6, 24 et 48 heures postopératoires
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nous utiliserons (10 dilutions) de l'alcool n-butylique à 4 %.
L'odorant et un blanc seront remis au participant.
Le test progressera des concentrations les plus faibles aux plus fortes d'odorant.
Deux flacons seront remis à chaque participant, un flacon odorant et un flacon identique rempli d'eau distillée.
Le participant reniflera chacun pendant 9 secondes puis choisira celui qui sentait le plus fort.
Si le participant se trompe à une concentration, la prochaine concentration supérieure sera présentée.
Lorsque le bon choix est fait, la même concentration d'odorant sera présentée au participant jusqu'à ce que quatre réponses correctes consécutives soient données.
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le seuil olfactif sera mesuré à 12 heures préopératoire puis à 6, 24 et 48 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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identification olfactive
Délai: L'identification olfactive sera mesurée à 12 heures préopératoires puis à 6, 24 et 48 heures postopératoires
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Nous utiliserons le test UPSIT.
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L'identification olfactive sera mesurée à 12 heures préopératoires puis à 6, 24 et 48 heures postopératoires
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Dysfonctionnement cognitif
Délai: Les troubles cognitifs seront évalués à 12 heures préopératoire puis à 6, 24 et 48 heures postopératoires
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le dysfonctionnement cognitif sera évalué par un mini-examen de l'état mental
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Les troubles cognitifs seront évalués à 12 heures préopératoire puis à 6, 24 et 48 heures postopératoires
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concentrations sériques de mélatonine
Délai: la mélatonine sérique sera mesurée à 12 heures préopératoire puis à 6, 24 et 48 heures postopératoires
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Les niveaux de mélatonine seront mesurés dans le plasma par le dosage immuno-enzymatique (ELISA)
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la mélatonine sérique sera mesurée à 12 heures préopératoire puis à 6, 24 et 48 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona R Elghamry, MD, tanta university, faculty of medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2020
Première publication (Réel)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système nerveux
- Empoisonnement
- Syndromes de neurotoxicité
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Anesthésiques
- Propofol
- Sévoflurane
- Isoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- neurotoxicity of anesthesia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
statistiques des données démographiques, type de chirurgies, tests de dysfonctionnement olfactif, mini-examen de l'état mental et mélatonine sérique
Délai de partage IPD
Les données individuelles des patients seront partagées après la fin et la publication de l'étude et seront disponibles pendant 6 mois.
Critères d'accès au partage IPD
les données individuelles des patients seront disponibles pour la recherche scientifique uniquement sur demande par e-mail.
la demande sera envoyée à l'e-mail du chercheur principal (drmonagh19802000@gmail.com)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .