Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrotoksisitet av anestesi hos middelaldrende pasienter

14. mars 2022 oppdatert av: Mona Raafat Elghamry, Tanta University

Evaluering av mulig nevrotoksisitet ved anestesi ledet av luktforandringer hos middelaldrende pasienter

de siste 20 årene har de økende rapportene fra ikke-menneskelige studier reist mistanke om at generelle anestetika kan forårsake nevrotoksiske endringer i hjernen som utvikles som fører til uønskede nevroutviklingsutfall senere i livet. er flere kasusrapporter av reversibel lukt- og smaksdysfunksjon etter eksponering for generell anestesi som tyder på en mulig sammenheng mellom anestesimidler og luktdysfunksjon.

denne studien skal vurdere mulig nevrotoksisitet av sevofluran, isofluran og propofolbasert anestesi veiledet av luktforandringer

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

den primære hemmende nevrotransmitteren GABA finnes i nevronale synapser som involverer olfactory bulb. Så involvering av felles GABA-vei innebærer en mulig interaksjon av generelle anestetika med luktfunksjon.

luktidentifikasjon er et assosiativt minne som er funnet å være lettet av virkningen av melatonin. involvering av GABA-reseptor i overføring av lysinformasjon fra suprachiasmatiske kjerner til pinealkjertelen antyder mulig interaksjon mellom melatonin og anestesimidler.

Målet med studien er å evaluere mulig nevrotoksisitet av sevofluran, isofluran og propofolbasert anestesi styrt av luktforandringer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31527
        • Tanta University, Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

middelaldrende pasienter, av begge kjønn, som gjennomgår andre elektive kirurgiske prosedyrer enn større operasjoner, av varighet 90-120 minutter, og av American Society of Anesthesiologists fysiske status I og II vil bli registrert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18-50 år
  • begge kjønn
  • American Society of Anesthesiologists' fysiske status I og II
  • elektiv kirurgi av varighet 90-120 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • pasientenes avslag
  • nylig luftveisinfeksjon
  • allergisk rhinitt
  • nesepolypper
  • historie om alkoholisme
  • røyking
  • svangerskap
  • menstruerende kvinne
  • mental retardasjon
  • psykiatrisk sykdom
  • nevrokirurgisk eller oto-rhino-laryngeal kirurgi
  • historie med olfaktoriske underskudd eller kognitiv svikt
  • CNS-sykdom f.eks. epilepsi
  • historie med førstegradsslektning med Alzheimers sykdom, demens eller kognitiv dysfunksjon
  • de som ikke klarer å svare på prøvene selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
regional anestesi
kirurgiske inngrep som vil bli utført under intratekal anestesi uten sedasjon
Legemiddel: Anestesimiddel
ulike anestesimidler som brukes i både generell og regional anestesi
Andre navn:
  • Propofol infusjon
  • Sevofluran
  • Isofluran
sevofluran
kirurgiske prosedyrer som vil bli utført under generell anestesi og sevofluran vil bli brukt for vedlikehold av anestesi
Legemiddel: Anestesimiddel
ulike anestesimidler som brukes i både generell og regional anestesi
Andre navn:
  • Propofol infusjon
  • Sevofluran
  • Isofluran
isofluran
kirurgiske prosedyrer som vil bli utført under generell anestesi og isofluran vil bli brukt for vedlikehold av anestesi
Legemiddel: Anestesimiddel
ulike anestesimidler som brukes i både generell og regional anestesi
Andre navn:
  • Propofol infusjon
  • Sevofluran
  • Isofluran
propofol
kirurgiske prosedyrer som vil bli utført under generell anestesi og propofol infusjon vil bli brukt for vedlikehold av anestesi
Legemiddel: Anestesimiddel
ulike anestesimidler som brukes i både generell og regional anestesi
Andre navn:
  • Propofol infusjon
  • Sevofluran
  • Isofluran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
luktterskel
Tidsramme: luktterskel vil bli målt 12 timer før operasjonen og deretter 6, 24 og 48 timer postoperativ
vi vil bruke (10 fortynninger) av 4 % n-butylalkohol. Luktstoffet og en blank vil bli presentert for deltakeren. Testen vil gå fra svakere til sterkere konsentrasjoner av luktstoff. To flasker vil bli presentert til hver deltaker, en luktflaske og en identisk flaske fylt med destillert vann. Deltakeren vil snuse hver av dem i 9 sekunder og deretter velge hvilken som luktet sterkere. Hvis deltakeren er feil ved en konsentrasjon, vil den neste høyere konsentrasjonen bli presentert. Når det riktige valget er gjort, vil den samme konsentrasjonen av luktstoff bli presentert for deltakeren inntil fire påfølgende korrekte svar er gitt.
luktterskel vil bli målt 12 timer før operasjonen og deretter 6, 24 og 48 timer postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lukte identifikasjon
Tidsramme: Luktidentifikasjon vil bli målt 12 timer før operasjon og deretter 6, 24 og 48 timer postoperativ
Vi vil bruke UPSIT-test.
Luktidentifikasjon vil bli målt 12 timer før operasjon og deretter 6, 24 og 48 timer postoperativ
kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Kognitiv dysfunksjon vil bli evaluert 12 timer før operasjonen og deretter 6, 24 og 48 timer postoperativ
kognitiv dysfunksjon vil bli evaluert ved mini-mental tilstandsundersøkelse
Kognitiv dysfunksjon vil bli evaluert 12 timer før operasjonen og deretter 6, 24 og 48 timer postoperativ
serummelatoninkonsentrasjoner
Tidsramme: serummelatonin vil bli målt 12 timer før operasjonen og deretter 6, 24 og 48 timer postoperativ
Melatoninnivået vil bli målt i plasma ved hjelp av den enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA)
serummelatonin vil bli målt 12 timer før operasjonen og deretter 6, 24 og 48 timer postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona R Elghamry, MD, Tanta University, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • neurotoxicity of anesthesia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

statistikk over demografiske data, type operasjoner, olfaktoriske dysfunksjonstester, mini-mental tilstandsundersøkelse og serummelatonin

IPD-delingstidsramme

Individuelle pasientdata vil bli delt etter fullføring og publisering av studien, og den vil være tilgjengelig i 6 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

de individuelle pasientdataene vil kun være tilgjengelige for vitenskapelig forskning på e-postforespørsel. forespørselen vil bli sendt til e-posten til hovedetterforskeren (drmonagh19802000@gmail.com)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi; Uønsket effekt

Kliniske studier på Anestesimiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere