- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04275531
Neurotoksicitet af anæstesi hos midaldrende patienter
Evaluering af mulig neurotoksicitet ved anæstesi styret af lugtforandringer hos midaldrende patienter
i de sidste 20 år har de stigende rapporter fra ikke-menneskelige undersøgelser rejst mistanke om, at generel anæstetika kan forårsage neurotoksiske forandringer i hjernen under udvikling, som fører til uønskede neuroudviklingsresultater senere i livet. er flere tilfælde af reversibel lugt- og smagsdysfunktion efter udsættelse for generel anæstesi, hvilket tyder på en mulig sammenhæng mellem anæstesimidler og lugtdysfunktion.
denne undersøgelse skal vurdere den mulige neurotoksicitet af sevofluran, isofluran og propofol baseret anæstesi styret af lugteændringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
den primære hæmmende neurotransmitter GABA findes i neuronale synapser, der involverer olfaktoriske pære. Så involvering af fælles GABA-vej indebærer en mulig interaktion mellem generel anæstetika og olfaktorisk funktion.
olfaktorisk identifikation er en associativ hukommelse, som har vist sig at være lettet af virkningen af melatonin. involvering af GABA-receptor i overførslen af lysinformation fra suprachiasmatiske kerner til pinealkirtlen tyder på mulig interaktion mellem melatonin og anæstesimidler.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den mulige neurotoksicitet af sevofluran, isofluran og propofol baseret anæstesi styret af lugtændringer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31527
- Tanta University, Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-50 år
- begge køn
- American Society of Anesthesiologists' fysiske status I og II
- elektiv operation af varighed 90-120 minutter
Ekskluderingskriterier:
- patienters afslag
- nylig luftvejsinfektion
- allergisk rhinitis
- næsepolypper
- alkoholismes historie
- rygning
- graviditet
- menstruerende kvinde
- mental retardering
- psykiatrisk sygdom
- neurokirurgisk eller oto-rhino-laryngeal kirurgi
- historie med lugtsvækkelse eller kognitiv svækkelse
- CNS sygdom f.eks. epilepsi
- historie med førstegradsslægtning med Alzheimers sygdom, demens eller kognitiv dysfunktion
- dem, der ikke selv er i stand til at besvare testene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
regional anæstesi
kirurgiske indgreb, som vil blive udført under intratekal anæstesi uden sedation
|
forskellige anæstesimidler, der anvendes i både generel og regional anæstesi
Andre navne:
|
sevofluran
kirurgiske indgreb, der vil blive udført under generel anæstesi, og sevofluran vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi
|
forskellige anæstesimidler, der anvendes i både generel og regional anæstesi
Andre navne:
|
isofluran
kirurgiske indgreb, der vil blive udført under generel anæstesi, og isofluran vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi
|
forskellige anæstesimidler, der anvendes i både generel og regional anæstesi
Andre navne:
|
propofol
kirurgiske procedurer, som vil blive udført under generel anæstesi og propofol infusion vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi
|
forskellige anæstesimidler, der anvendes i både generel og regional anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lugtgrænse
Tidsramme: olfaktorisk tærskel vil blive målt 12 timer før operation og derefter 6, 24 og 48 timer postoperativ
|
vi vil bruge (10 fortyndinger) af 4% n-butylalkohol.
Duftstoffet og en blank vil blive præsenteret for deltageren.
Testen vil blive udviklet fra svagere til stærkere koncentrationer af lugtstof.
To flasker vil blive præsenteret for hver deltager, en duftflaske og en identisk flaske fyldt med destilleret vand.
Deltageren vil snuse til hver af dem i 9 sekunder og derefter vælge, hvilken der lugtede stærkest.
Hvis deltageren er forkert ved en koncentration, vil den næste højere koncentration blive præsenteret.
Når det rigtige valg er truffet, vil den samme koncentration af lugtstof blive præsenteret for deltageren, indtil fire på hinanden følgende korrekte svar er givet.
|
olfaktorisk tærskel vil blive målt 12 timer før operation og derefter 6, 24 og 48 timer postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
olfaktorisk identifikation
Tidsramme: Lugteidentifikation vil blive målt 12 timer før operation og derefter 6, 24 og 48 timer postoperativ
|
Vi vil bruge UPSIT test.
|
Lugteidentifikation vil blive målt 12 timer før operation og derefter 6, 24 og 48 timer postoperativ
|
kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Kognitiv dysfunktion vil blive evalueret 12 timer før operation og derefter 6, 24 og 48 timer postoperativ
|
kognitiv dysfunktion vil blive evalueret ved mini-mental tilstandsundersøgelse
|
Kognitiv dysfunktion vil blive evalueret 12 timer før operation og derefter 6, 24 og 48 timer postoperativ
|
serum melatonin koncentrationer
Tidsramme: serum melatonin vil blive målt 12 timer før operation og derefter 6, 24 og 48 timer postoperativ
|
Melatoninniveauer vil blive målt i plasma ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
serum melatonin vil blive målt 12 timer før operation og derefter 6, 24 og 48 timer postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mona R Elghamry, MD, Tanta University, Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Forgiftning
- Neurotoksicitetssyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Sevofluran
- Isofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- neurotoxicity of anesthesia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi; Skadelig virkning
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Anæstesimiddel
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
MiNK TherapeuticsAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityAfsluttetGrå stær | Kunstig intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...AfsluttetPalliativ plejeForenede Stater
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetGI karcinom | GI lidelserForenede Stater
-
University of Sao PauloUkendt
-
Tufts Medical CenterBoston Medical CenterIkke rekrutterer endnu