Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurotoksicitet af anæstesi hos midaldrende patienter

14. marts 2022 opdateret af: Mona Raafat Elghamry, Tanta University

Evaluering af mulig neurotoksicitet ved anæstesi styret af lugtforandringer hos midaldrende patienter

i de sidste 20 år har de stigende rapporter fra ikke-menneskelige undersøgelser rejst mistanke om, at generel anæstetika kan forårsage neurotoksiske forandringer i hjernen under udvikling, som fører til uønskede neuroudviklingsresultater senere i livet. er flere tilfælde af reversibel lugt- og smagsdysfunktion efter udsættelse for generel anæstesi, hvilket tyder på en mulig sammenhæng mellem anæstesimidler og lugtdysfunktion.

denne undersøgelse skal vurdere den mulige neurotoksicitet af sevofluran, isofluran og propofol baseret anæstesi styret af lugteændringer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

den primære hæmmende neurotransmitter GABA findes i neuronale synapser, der involverer olfaktoriske pære. Så involvering af fælles GABA-vej indebærer en mulig interaktion mellem generel anæstetika og olfaktorisk funktion.

olfaktorisk identifikation er en associativ hukommelse, som har vist sig at være lettet af virkningen af ​​melatonin. involvering af GABA-receptor i overførslen af ​​lysinformation fra suprachiasmatiske kerner til pinealkirtlen tyder på mulig interaktion mellem melatonin og anæstesimidler.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den mulige neurotoksicitet af sevofluran, isofluran og propofol baseret anæstesi styret af lugtændringer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tanta, Egypten, 31527
        • Tanta University, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

midaldrende patienter af begge køn, der gennemgår andre elektive kirurgiske indgreb end større operationer, af varighed 90-120 minutter og af American Society of Anesthesiologists fysiske status I og II vil blive optaget i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18-50 år
  • begge køn
  • American Society of Anesthesiologists' fysiske status I og II
  • elektiv operation af varighed 90-120 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • patienters afslag
  • nylig luftvejsinfektion
  • allergisk rhinitis
  • næsepolypper
  • alkoholismes historie
  • rygning
  • graviditet
  • menstruerende kvinde
  • mental retardering
  • psykiatrisk sygdom
  • neurokirurgisk eller oto-rhino-laryngeal kirurgi
  • historie med lugtsvækkelse eller kognitiv svækkelse
  • CNS sygdom f.eks. epilepsi
  • historie med førstegradsslægtning med Alzheimers sygdom, demens eller kognitiv dysfunktion
  • dem, der ikke selv er i stand til at besvare testene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
regional anæstesi
kirurgiske indgreb, som vil blive udført under intratekal anæstesi uden sedation
forskellige anæstesimidler, der anvendes i både generel og regional anæstesi
Andre navne:
  • Propofol infusion
  • Sevofluran
  • Isofluran
sevofluran
kirurgiske indgreb, der vil blive udført under generel anæstesi, og sevofluran vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi
forskellige anæstesimidler, der anvendes i både generel og regional anæstesi
Andre navne:
  • Propofol infusion
  • Sevofluran
  • Isofluran
isofluran
kirurgiske indgreb, der vil blive udført under generel anæstesi, og isofluran vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi
forskellige anæstesimidler, der anvendes i både generel og regional anæstesi
Andre navne:
  • Propofol infusion
  • Sevofluran
  • Isofluran
propofol
kirurgiske procedurer, som vil blive udført under generel anæstesi og propofol infusion vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi
forskellige anæstesimidler, der anvendes i både generel og regional anæstesi
Andre navne:
  • Propofol infusion
  • Sevofluran
  • Isofluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lugtgrænse
Tidsramme: olfaktorisk tærskel vil blive målt 12 timer før operation og derefter 6, 24 og 48 timer postoperativ
vi vil bruge (10 fortyndinger) af 4% n-butylalkohol. Duftstoffet og en blank vil blive præsenteret for deltageren. Testen vil blive udviklet fra svagere til stærkere koncentrationer af lugtstof. To flasker vil blive præsenteret for hver deltager, en duftflaske og en identisk flaske fyldt med destilleret vand. Deltageren vil snuse til hver af dem i 9 sekunder og derefter vælge, hvilken der lugtede stærkest. Hvis deltageren er forkert ved en koncentration, vil den næste højere koncentration blive præsenteret. Når det rigtige valg er truffet, vil den samme koncentration af lugtstof blive præsenteret for deltageren, indtil fire på hinanden følgende korrekte svar er givet.
olfaktorisk tærskel vil blive målt 12 timer før operation og derefter 6, 24 og 48 timer postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
olfaktorisk identifikation
Tidsramme: Lugteidentifikation vil blive målt 12 timer før operation og derefter 6, 24 og 48 timer postoperativ
Vi vil bruge UPSIT test.
Lugteidentifikation vil blive målt 12 timer før operation og derefter 6, 24 og 48 timer postoperativ
kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Kognitiv dysfunktion vil blive evalueret 12 timer før operation og derefter 6, 24 og 48 timer postoperativ
kognitiv dysfunktion vil blive evalueret ved mini-mental tilstandsundersøgelse
Kognitiv dysfunktion vil blive evalueret 12 timer før operation og derefter 6, 24 og 48 timer postoperativ
serum melatonin koncentrationer
Tidsramme: serum melatonin vil blive målt 12 timer før operation og derefter 6, 24 og 48 timer postoperativ
Melatoninniveauer vil blive målt i plasma ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
serum melatonin vil blive målt 12 timer før operation og derefter 6, 24 og 48 timer postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona R Elghamry, MD, Tanta University, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

statistik over demografiske data, type operationer, olfaktoriske dysfunktionstests, mini-mental tilstandsundersøgelse og serum melatonin

IPD-delingstidsramme

Individuelle patientdata vil blive delt efter afslutning og offentliggørelse af undersøgelsen, og de vil være tilgængelige i 6 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

de individuelle patientdata vil kun være tilgængelige for videnskabelig forskning efter anmodning via e-mail. anmodning vil blive sendt til e-mail fra hovedefterforskeren (drmonagh19802000@gmail.com)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi; Skadelig virkning

Kliniske forsøg med Anæstesimiddel

3
Abonner