Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neurotoxizität der Anästhesie bei Patienten mittleren Alters

14. März 2022 aktualisiert von: Mona Raafat Elghamry, Tanta University

Bewertung der möglichen Neurotoxizität der Anästhesie, geleitet von olfaktorischen Veränderungen bei Patienten mittleren Alters

In den letzten 20 Jahren haben die zunehmenden Berichte aus nicht-menschlichen Studien den Verdacht geweckt, dass allgemeine Anästhetika neurotoxische Veränderungen im sich entwickelnden Gehirn verursachen können, die später im Leben zu nachteiligen neurologischen Entwicklungsergebnissen führen Es gibt mehrere Fallberichte über reversible Geruchs- und Geschmacksstörungen nach einer Vollnarkose, die auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Anästhetika und Riechstörungen hindeuten.

Diese Studie soll die mögliche Neurotoxizität von Sevofluran, Isofluran und Propofol-basierter Anästhesie unter Berücksichtigung olfaktorischer Veränderungen bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

der primäre hemmende Neurotransmitter GABA wird in neuronalen Synapsen gefunden, die den Riechkolben betreffen. Die Beteiligung des gemeinsamen GABA-Signalwegs impliziert also eine mögliche Wechselwirkung von Allgemeinanästhetika mit der olfaktorischen Funktion.

Die olfaktorische Identifizierung ist ein assoziatives Gedächtnis, das durch die Wirkung von Melatonin erleichtert wird. Die Beteiligung des GABA-Rezeptors an der Übertragung von Lichtinformationen von suprachiasmatischen Kernen zur Zirbeldrüse deutet auf eine mögliche Wechselwirkung von Melatonin und Anästhetika hin.

Ziel der Studie ist es, die mögliche Neurotoxizität von auf Sevofluran, Isofluran und Propofol basierenden Anästhesien zu bewerten, die von olfaktorischen Veränderungen geleitet werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 31527
        • Tanta University, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mittleren Alters beiderlei Geschlechts, die sich anderen elektiven chirurgischen Eingriffen als größeren Operationen unterziehen, mit einer Dauer von 90 bis 120 Minuten und dem körperlichen Status I und II der American Society of Anesthesiologists werden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-50 Jahren
  • beide Geschlechter
  • American Society of Anesthesiologists' Physical Status I und II
  • elektive Operation mit einer Dauer von 90-120 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • kürzliche Atemwegsinfektion
  • allergischer Schnupfen
  • Nasenpolypen
  • Geschichte des Alkoholismus
  • Rauchen
  • Schwangerschaft
  • menstruierende Frau
  • mentale Behinderung
  • psychiatrische Krankheit
  • neurochirurgische oder Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie
  • Geschichte von olfaktorischen Defiziten oder kognitiver Beeinträchtigung
  • ZNS-Erkrankung z.B. Epilepsie
  • Geschichte eines Verwandten ersten Grades mit Alzheimer-Krankheit, Demenz oder kognitiver Dysfunktion
  • diejenigen, die die Tests nicht selbst beantworten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Regionalanästhesie
chirurgische Eingriffe, die unter intrathekaler Anästhesie ohne Sedierung durchgeführt werden
Arzneimittel: Anästhesiemittel
verschiedene Anästhetika, die sowohl in der Allgemein- als auch in der Regionalanästhesie verwendet werden
Andere Namen:
  • Propofol-Infusion
  • Sevofluran
  • Isofluran
Sevofluran
chirurgische Eingriffe, die unter Vollnarkose durchgeführt werden, und Sevofluran wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet
Arzneimittel: Anästhesiemittel
verschiedene Anästhetika, die sowohl in der Allgemein- als auch in der Regionalanästhesie verwendet werden
Andere Namen:
  • Propofol-Infusion
  • Sevofluran
  • Isofluran
Isofluran
chirurgische Eingriffe, die unter Vollnarkose durchgeführt werden, und Isofluran wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet
Arzneimittel: Anästhesiemittel
verschiedene Anästhetika, die sowohl in der Allgemein- als auch in der Regionalanästhesie verwendet werden
Andere Namen:
  • Propofol-Infusion
  • Sevofluran
  • Isofluran
Propofol
chirurgische Eingriffe, die unter Vollnarkose durchgeführt werden, und eine Propofol-Infusion werden zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet
Arzneimittel: Anästhesiemittel
verschiedene Anästhetika, die sowohl in der Allgemein- als auch in der Regionalanästhesie verwendet werden
Andere Namen:
  • Propofol-Infusion
  • Sevofluran
  • Isofluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geruchsschwelle
Zeitfenster: Die Geruchsschwelle wird 12 Stunden präoperativ und dann 6, 24 und 48 Stunden postoperativ gemessen
Wir verwenden (10 Verdünnungen) 4% n-Butylalkohol. Der Geruchsstoff und eine Blindprobe werden dem Teilnehmer präsentiert. Der Test wird von schwächeren zu stärkeren Geruchsstoffkonzentrationen fortgesetzt. Jedem Teilnehmer werden zwei Flaschen überreicht, eine Duftstoffflasche und eine identische Flasche mit destilliertem Wasser. Der Teilnehmer schnüffelt 9 Sekunden lang an jedem und wählt dann aus, welcher stärker riecht. Liegt der Teilnehmer bei einer Konzentration falsch, wird die nächsthöhere Konzentration präsentiert. Wenn die richtige Wahl getroffen wurde, wird dem Teilnehmer die gleiche Geruchsstoffkonzentration präsentiert, bis vier aufeinanderfolgende richtige Antworten gegeben werden.
Die Geruchsschwelle wird 12 Stunden präoperativ und dann 6, 24 und 48 Stunden postoperativ gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
olfaktorische Identifikation
Zeitfenster: Die Geruchserkennung wird 12 Stunden präoperativ und dann 6, 24 und 48 Stunden postoperativ gemessen
Wir werden den UPSIT-Test verwenden.
Die Geruchserkennung wird 12 Stunden präoperativ und dann 6, 24 und 48 Stunden postoperativ gemessen
kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Die kognitive Dysfunktion wird 12 Stunden präoperativ und dann 6, 24 und 48 Stunden postoperativ bewertet
Die kognitive Dysfunktion wird durch eine Mini-Mental-State-Untersuchung bewertet
Die kognitive Dysfunktion wird 12 Stunden präoperativ und dann 6, 24 und 48 Stunden postoperativ bewertet
Melatoninkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: Serummelatonin wird 12 Stunden vor der Operation und dann 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen
Der Melatoninspiegel wird im Plasma durch den Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
Serummelatonin wird 12 Stunden vor der Operation und dann 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona R Elghamry, MD, Tanta University, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • neurotoxicity of anesthesia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Statistiken über demografische Daten, Art der Operationen, Riechstörungstests, Mini-Mental-State-Untersuchung und Serummelatonin

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Individuelle Patientendaten werden nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie weitergegeben und stehen für 6 Monate zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die individuellen Patientendaten werden nur auf E-Mail-Anfrage für die wissenschaftliche Forschung zur Verfügung gestellt. Die Anfrage wird an die E-Mail-Adresse des Hauptforschers gesendet (drmonagh19802000@gmail.com).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie; Nachteilige Auswirkungen

Klinische Studien zur Anästhesiemittel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren