Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotoxicita anestezie u pacientů středního věku

14. března 2022 aktualizováno: Mona Raafat Elghamry, Tanta University

Hodnocení možné neurotoxicity anestezie řízené čichovými změnami u pacientů středního věku

za posledních 20 let vzrůstající množství zpráv z nehumánních studií vyvolalo podezření, že celková anestetika mohou způsobit neurotoxické změny ve vyvíjejícím se mozku, které vedou k nepříznivým neurovývojovým výsledkům později v životě. je několik kazuistik reverzibilní dysfunkce čichu a chuti po vystavení celkové anestezii, což naznačuje možný vztah mezi anestetiky a čichovou dysfunkcí.

tato studie má posoudit možnou neurotoxicitu sevofluranu, isofluranu a anestezie na bázi propofolu řízenou čichovými změnami

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

primární inhibiční neurotransmiter GABA se nachází v neuronálních synapsích zahrnujících čichový bulbus. Takže zapojení společné GABA dráhy implikuje možnou interakci celkových anestetik s čichovou funkcí.

čichová identifikace je asociativní paměť, o které bylo zjištěno, že je usnadněna působením melatoninu. zapojení GABA receptoru do přenosu světelné informace ze suprachiasmatických jader do epifýzy naznačuje možnou interakci melatoninu a anestetik.

cílem studie je zhodnotit možnou neurotoxicitu anestezie na bázi sevofluranu, isofluranu a propofolu řízené změnami čichu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31527
        • Tanta University, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti středního věku, obojího pohlaví, podstupující elektivní chirurgické zákroky jiné než velké chirurgické zákroky, trvající 90–120 minut a fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I a II.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18-50 let
  • oba pohlaví
  • Americká společnost fyzického stavu anesteziologů I a II
  • elektivní operace v délce 90-120 minut

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacientů
  • nedávná infekce dýchacích cest
  • alergická rýma
  • nosní polypy
  • historie alkoholismu
  • kouření
  • těhotenství
  • menstruující žena
  • mentální retardace
  • psychiatrické onemocnění
  • neurochirurgická nebo otorino-laryngeální chirurgie
  • anamnéza čichových deficitů nebo kognitivních poruch
  • onemocnění CNS např. epilepsie
  • anamnéza příbuzného prvního stupně s alzheimerovou chorobou, demencí nebo kognitivní dysfunkcí
  • kteří nejsou schopni sami odpovídat na testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
regionální anestezie
chirurgické výkony, které budou prováděny v intratekální anestezii bez sedace
Lék: Anesteziologický agent
různá anestetika používaná v celkové i regionální anestezii
Ostatní jména:
  • Infuze propofolu
  • Sevofluran
  • Isofluran
sevofluran
chirurgické zákroky, které budou prováděny v celkové anestezii a k ​​udržení anestezie bude použit sevofluran
Lék: Anesteziologický agent
různá anestetika používaná v celkové i regionální anestezii
Ostatní jména:
  • Infuze propofolu
  • Sevofluran
  • Isofluran
isofluran
chirurgické zákroky, které budou prováděny v celkové anestezii a k ​​udržení anestezie bude použit isofluran
Lék: Anesteziologický agent
různá anestetika používaná v celkové i regionální anestezii
Ostatní jména:
  • Infuze propofolu
  • Sevofluran
  • Isofluran
propofol
chirurgické výkony, které budou prováděny v celkové anestezii a k ​​udržení anestezie budou použity infuze propofolu
Lék: Anesteziologický agent
různá anestetika používaná v celkové i regionální anestezii
Ostatní jména:
  • Infuze propofolu
  • Sevofluran
  • Isofluran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čichový práh
Časové okno: čichový práh bude měřen 12 hodin před operací, poté 6, 24 a 48 hodin po operaci
použijeme (10 ředění) 4% n-butylalkoholu. Účastníkovi bude předložen odorant a blank. Test bude probíhat od slabších k silnějším koncentracím odorantu. Každý účastník obdrží dvě láhve, láhev s odorantem a identickou láhev naplněnou destilovanou vodou. Účastník bude čichat každý z nich po dobu 9 sekund a poté si vybere, který z nich voněl silněji. Pokud se účastník v jedné koncentraci nemýlí, bude prezentována další vyšší koncentrace. Po provedení správné volby bude účastníkovi prezentována stejná koncentrace odorantu, dokud nebudou dány čtyři po sobě jdoucí správné odpovědi.
čichový práh bude měřen 12 hodin před operací, poté 6, 24 a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čichová identifikace
Časové okno: Identifikace pachu bude měřena 12 hodin před operací, poté 6, 24 a 48 hodin po operaci
Použijeme test UPSIT.
Identifikace pachu bude měřena 12 hodin před operací, poté 6, 24 a 48 hodin po operaci
kognitivní dysfunkce
Časové okno: Kognitivní dysfunkce bude hodnocena 12 hodin před operací, poté 6, 24 a 48 hodin po operaci
kognitivní dysfunkce bude hodnocena mini-mentálním vyšetřením
Kognitivní dysfunkce bude hodnocena 12 hodin před operací, poté 6, 24 a 48 hodin po operaci
koncentrace melatoninu v séru
Časové okno: sérový melatonin bude měřen 12 hodin před operací a poté 6, 24 a 48 hodin po operaci
Hladiny melatoninu budou měřeny v plazmě metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
sérový melatonin bude měřen 12 hodin před operací a poté 6, 24 a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona R Elghamry, MD, Tanta University, Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • neurotoxicity of anesthesia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

statistiky demografických údajů, typů operací, testů čichových dysfunkcí, minipsychologického vyšetření a sérového melatoninu

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou sdíleny po dokončení a zveřejnění studie a budou k dispozici po dobu 6 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

údaje o jednotlivých pacientech budou k dispozici pro vědecký výzkum pouze na vyžádání e-mailem. žádost bude zaslána na e-mail hlavního řešitele (drmonagh19802000@gmail.com)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestézie; Nepříznivý efekt

Klinické studie na Anesteziologický agent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit